Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CD-NP:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta

keskiviikko 15. syyskuuta 2010 päivittänyt: Nile Therapeutics

Monikeskus, yksisokea, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan suonensisäisen CD-NP:n turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CD-NP:n IV-annon turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä CD-NP:n annossuhdetta kliinisten oireiden ja munuaisten toiminnan paranemiseen ADHF-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
      • Haifa, Israel, 31096
      • Nazareth, Israel, 16100
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
      • Safed, Israel, 13100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
      • Berlin, Saksa, 12351
      • Dortmund, Saksa, 44137
      • Neuss, Saksa, 41464
      • Wuerzberg, Saksa, 97080
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33149
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52246
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Sairaalaan akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
  2. Systolinen verenpaine ≥ 115 mmHg ja ≤ 200 mmHg ja diastolinen verenpaine ≥ 60 mmHg ja ≤ 110 mmHg seulonnassa
  3. Munuaisen vaarantunut.
  4. Naispotilaiden tulee olla postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti tai epäilty akuutti sydäninfarkti (AMI) tai troponiinitasot > 3X normaalin ylärajan laitoksen paikallisessa laboratoriossa
  2. Kardiogeeninen sokki
  3. Todisteet korjaamattomasta tilavuuden tai natriumvajeesta muusta kliinisestä tilasta, joka altistaisi potilaan haittatapahtumille
  4. Kliinisesti merkittävä aortta- tai mitraaliläpän ahtauma
  5. Lämpötila >38°C (suun kautta tai vastaava), sepsis tai aktiivinen infektio, joka vaatii IV antimikrobista hoitoa
  6. ADHF johtuen merkittävistä rytmihäiriöistä
  7. Vaikea munuaisten vajaatoiminta määritellään kreatiniinipuhdistukseksi < 30 ml/min
  8. Nykyinen tai suunniteltu ultrasuodatus, hemofiltraatio tai dialyysi
  9. Merkittävä keuhkosairaus
  10. Merkittävä neurologinen tapahtuma, mukaan lukien aivoverisuonitapahtumat edellisten 60 päivän aikana.
  11. Akuutti sydänlihastulehdus tai hypertrofinen obstruktiivinen, restriktiivinen tai supistava kardiomyopatia (ei sisällä rajoittavia mitraalisen täyttökuvioita)
  12. Tunnettu yliherkkyys tai allergia natriureettiselle peptidille tai sen komponenteille, nesiritidille, muille natriureettisille peptideille tai vastaaville yhdisteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
CD-NP:n annos 1
Lääke: CD-NP
CD-NP-infuusio yhdellä enintään 6 annoksesta tai lumelääke
Kokeellinen: B
CD-NP:n annos 2
Lääke: CD-NP
CD-NP-infuusio yhdellä enintään 6 annoksesta tai lumelääke
Kokeellinen: C
CD-NP:n annos 3
Lääke: CD-NP
CD-NP-infuusio yhdellä enintään 6 annoksesta tai lumelääke
Kokeellinen: D
CD-NP:n annos 4
Lääke: CD-NP
CD-NP-infuusio yhdellä enintään 6 annoksesta tai lumelääke
Kokeellinen: E
CD-NP:n annos 5
Lääke: CD-NP
CD-NP-infuusio yhdellä enintään 6 annoksesta tai lumelääke
Kokeellinen: F
CD-NP:n annos 6
Lääke: CD-NP
CD-NP-infuusio yhdellä enintään 6 annoksesta tai lumelääke
Placebo Comparator: G
Plasebo
Lääke: CD-NP
CD-NP-infuusio yhdellä enintään 6 annoksesta tai lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hypotensiivisten tapahtumien esiintyminen, kliiniset oireet ja munuaisten toiminta muuttuvat CD-NP-infuusion yhteydessä.
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
Jopa 72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nile Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hsiao Lieu, MD, Nile Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIL-CDNP-CT005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CD-NP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa