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急性非代償性心不全患者の治療における CD-NP の安全性と有効性を評価する研究

2010年9月15日 更新者：Nile Therapeutics

急性非代償性心不全患者の治療におけるCD-NP静注の安全性と有効性を評価する多施設共同、単盲検、プラセボ対照第2相試験

この研究の主な目的は、CD-NP の IV 投与の安全性と忍容性、および ADHF 患者の臨床症状と腎機能の改善に対する CD-NP の用量関係を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

77

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
      • Torrance、California、アメリカ、90509
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33149
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52246
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78278
      • Haifa、イスラエル、31096
      • Nazareth、イスラエル、16100
      • Petach-Tikva、イスラエル、49100
      • Safed、イスラエル、13100
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
      • Berlin、ドイツ、12351
      • Dortmund、ドイツ、44137
      • Neuss、ドイツ、41464
      • Wuerzberg、ドイツ、97080

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  1. 急性非代償性心不全で入院。
  2. スクリーニング時の収縮期血圧≧115mmHgかつ≦200mmHg、および拡張期血圧≧60mmHgかつ≦110mmHg
  3. 腎臓が損なわれています。
  4. 女性患者は閉経後であるか、外科的に不妊でなければなりません。

主な除外基準:

  1. 急性心筋梗塞（AMI）または急性心筋梗塞（AMI）の疑いがある、または施設の地元の検査室での正常上限の3倍を超えるトロポニンレベル
  2. 心原性ショック
  3. 未補正の体積またはナトリウム欠乏の証拠 患者に有害事象を起こしやすくするその他の臨床症状
  4. 臨床的に重大な大動脈弁または僧帽弁狭窄症
  5. 体温 > 38°C (経口または同等)、敗血症またはIV抗菌治療を必要とする活動性感染症
  6. 重大な不整脈によるADHF
  7. 重度の腎不全はクレアチニンクリアランス < 30 mL/min として定義されます。
  8. 現在または計画されている限外濾過、血液濾過、または透析
  9. 重篤な肺疾患
  10. 過去60日間の脳血管イベントを含む主要な神経学的イベント。
  11. 急性心筋炎または肥大型閉塞性心筋症、拘束性心筋症、または収縮性心筋症（拘束性僧帽弁充填パターンは含まない）
  12. ナトリウム利尿ペプチドまたはその成分、ネシリチド、他のナトリウム利尿ペプチドまたは関連化合物に対する既知の過敏症またはアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
CD-NPの用量1
薬：CD-NP
最大6回の用量のうちの1回またはプラセボでのCD-NPの注入
実験的：B
CD-NP の 2 回目の投与
薬：CD-NP
最大6回の用量のうちの1回またはプラセボでのCD-NPの注入
実験的：C
CD-NP の 3 回目の投与
薬：CD-NP
最大6回の用量のうちの1回またはプラセボでのCD-NPの注入
実験的：D
CD-NP の 4 回目の投与
薬：CD-NP
最大6回の用量のうちの1回またはプラセボでのCD-NPの注入
実験的：E
CD-NP の 5 回目の投与
薬：CD-NP
最大6回の用量のうちの1回またはプラセボでのCD-NPの注入
実験的：F
CD-NP の 6 回目の投与
薬：CD-NP
最大6回の用量のうちの1回またはプラセボでのCD-NPの注入
プラセボコンパレーター：G
プラセボ
薬：CD-NP
最大6回の用量のうちの1回またはプラセボでのCD-NPの注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CD-NP 注入により、降圧事象の発生、臨床症状、および腎機能が変化します。
時間枠：最大72時間
最大72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nile Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Hsiao Lieu, MD、Nile Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年9月15日

最終確認日

2010年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NIL-CDNP-CT005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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