缓释曲唑酮和速释曲唑酮在健康成人志愿者中的比较生物利用度研究
2012年4月24日 更新者：Labopharm Inc.
曲唑酮 Contramid(r) OAD 300 mg 缓释片和 Desyrel(r) 100 mg 速释片在禁食条件下对健康成人志愿者的交叉比较生物利用度研究
该研究的目的是比较缓释和速释曲唑酮制剂的药代动力学特征
研究概览
详细说明
每天一次的曲唑酮缓释 300 毫克囊片（试验产品）和曲唑酮速释 100 毫克片剂每 8 小时给药一次（参比产品）的生物利用度将在健康成年志愿者中以随机交叉方式进行比较。
将在禁食过夜后服用早晨剂量。
将在服药前和早上服药后 72 小时内的预定时间收集血样。
药代动力学参数将使用 ANOVA 进行分析。
比较生物利用度将根据最小二乘均值和/或 90% 置信区间标准的比率进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Laval、Quebec、加拿大、H7V 4B3
- Algorithme Pharma Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 整个研究期间的可用性和遵守协议要求的意愿，如签署的知情同意书所证明
- 男性或女性志愿者，年龄在18至45岁之间
- BMI ≥20 且 <30 kg/m2
- 最低体重：60 公斤
- 临床实验室值在正常范围内，或无临床意义
- 根据病史、临床实验室结果和体格检查健康
- 非吸烟者或戒烟者
排除标准：
- 对曲唑酮或任何相关产品过敏的重要历史，或对任何药物的严重过敏反应
- 严重胃肠道、肝脏或肾脏疾病的存在或病史，或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄或已知会增强或易产生不良影响的情况
- 存在明显的心血管、肺、血液、神经、精神、内分泌、免疫或皮肤病
- 自杀倾向、癫痫病史或倾向、精神错乱、临床相关的精神疾病
- 在研究第 1 天后的 28 天内使用 MAO 抑制剂
- 根据心电图，存在严重的心脏病或病症
- 筛选时坐位收缩压低于 90 或高于 140 mmHg，或舒张压低于 50 或高于 90 mmHg
- 使用任何药物进行维持治疗，或有明显的药物依赖史或酒精滥用史（每天> 3 个酒精单位，摄入过量酒精，急性或慢性）
- 在本研究第 1 天之前的前 28 天内有任何具有临床意义的疾病
- 使用任何酶修饰药物，包括细胞色素 P450 (CYP) 酶的强抑制剂（如西咪替丁、氟西汀、奎尼丁、红霉素、环丙沙星、氟康唑、酮康唑、地尔硫卓和 HIV 抗病毒药）和 CYP 酶的强诱导剂（如巴比妥类药物、卡马西平、糖皮质激素、苯妥英钠和利福平），在本研究第 1 天之前的前 28 天
- 根据阳性血清妊娠试验怀孕或正在哺乳的女性
- 从筛选访问到整个研究期间拒绝使用可接受的避孕方法的育龄女性
- 在本研究第 1 天之前的前 28 天内服用研究产品（在另一项临床试验中）或捐献 50 mL 或更多血液的志愿者
- 动力不足、智力问题可能会限制同意参与研究的有效性或限制遵守方案要求的能力或无法充分合作、无法理解和遵守医生的指示
- 在研究第 1 天之前的前 56 天内捐献了 500 mL 或更多血液（加拿大血液服务中心、Hema-Quebec、临床研究等）
- 滥用药物尿液筛查阳性
- 任何结核病史和/或结核病预防措施
- HIV、HBsAg 或抗 HCV 检测结果呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：曲唑酮 Contramid OAD
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100 mg 速释片剂，每 8 小时给药一次
300 毫克缓释胶囊，单剂量
其他名称：
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有源比较器：地塞雷
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100 mg 速释片剂，每 8 小时给药一次
300 毫克缓释胶囊，单剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于Cmax的生物等效性
大体时间：给药后 72 小时
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Cmax = 最大血浆浓度，单位为纳克每毫升 (ng/mL)
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给药后 72 小时
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基于AUCT的生物等效性
大体时间：给药后 72 小时
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AUCT = 从 0 到最后可量化浓度时间的浓度-时间曲线下的面积
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给药后 72 小时
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基于AUC∞的生物等效性
大体时间：给药后 72 小时
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AUC∞ = 外推到无穷大的浓度-时间曲线下的面积
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给药后 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大血浆浓度测量时间 (Tmax)
大体时间：给药后 72 小时
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给药后 72 小时
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表观终末消除半衰期 [T½el]
大体时间：给药后 72 小时
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曲唑酮在血浆中的消除半衰期 (T½el)（曲唑酮浓度降至一半所需的时间），以小时表示。
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给药后 72 小时
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0 至 24 小时浓度-时间曲线下的面积 [AUC0-24]
大体时间：24小时
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月6日
首次发布 (估计)
2009年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月24日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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