Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteisen ja välittömästi vapautuvan trazodonin vertaileva biosaatavuustutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

tiistai 24. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Labopharm Inc.

Crossover-vertaileva biosaatavuustutkimus Trazodone Contramid(r) OAD 300 mg pitkitetysti vapauttavista kapleteista ja Desyrel(r) 100 mg välittömästi vapautuvista tableteista terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa

Tutkimuksen tavoitteena on verrata pitkittyvästi vapautuvien ja välittömästi vapautuvien tratsodonivalmisteiden farmakokineettisiä profiileja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kerran vuorokaudessa annettavien 300 mg:n pitkittyvästi vapauttavien trazodoni-kaplettien (testituote) ja q8h välittömästi vapautuvien 100 mg:n trazodonitablettien (vertailutuote) biologista hyötyosuutta verrataan terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla satunnaistetulla, ristikkäisellä tavalla. Aamuannokset annetaan yön yli paaston jälkeen. Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja ennalta määrättyinä aikoina 72 tunnin aikana aamuannoksen jälkeen. Farmakokineettiset parametrit analysoidaan käyttämällä ANOVAa. Vertaileva hyötyosuus arvioidaan pienimmän neliösumman keskiarvon ja/tai 90 %:n luottamusvälin kriteerien perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7V 4B3
        • Algorithme Pharma Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Saatavuus koko opintojakson ajan ja halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia allekirjoitetun tietoisen suostumuksen osoituksena
  • Vapaaehtoinen mies tai nainen, 18–45-vuotiaat mukaan lukien
  • BMI ≥20 ja <30 kg/m2
  • Minimipaino: 60 kg
  • Kliiniset laboratorioarvot normaalialueella tai ilman kliinistä merkitystä
  • Terve sairaushistorian, kliinisten laboratoriotulosten ja fyysisen tutkimuksen mukaan
  • Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä yliherkkyys tratsodonille tai muille samankaltaisille tuotteille tai vakavat yliherkkyysreaktiot jollekin lääkkeelle
  • Merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joiden tiedetään voimistavan tai altistavan ei-toivotuille vaikutuksille.
  • Merkittävän sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologisen, neurologisen, psykiatrisen, endokriinisen, immunologisen tai dermatologisen sairauden esiintyminen
  • Itsetuhoinen taipumus, anamneesi tai taipumus kohtauksiin, sekavuustila, kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus
  • MAO-estäjien käyttö 28 päivän sisällä tutkimuksen päivästä 1
  • Merkittävä sydänsairaus tai -häiriö EKG:n mukaan
  • Istuvan systolinen verenpaine alle 90 tai yli 140 mmHg tai diastolinen verenpaine alle 50 tai yli 90 mmHg seulonnassa
  • Ylläpitohoito millä tahansa lääkkeellä tai merkittävä huumeriippuvuus tai alkoholin väärinkäyttö (> 3 yksikköä alkoholia päivässä, liiallinen alkoholin nauttiminen, akuutti tai krooninen)
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus viimeisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1
  • Kaikkien entsyymejä modifioivien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien voimakkaat sytokromi P450 (CYP) -entsyymien estäjät (kuten simetidiini, fluoksetiini, kinidiini, erytromysiini, siprofloksasiini, flukonatsoli, ketokonatsoli, diltiatseemi ja HIV-antiviraalit) ja voimakkaat CYP-entsyymien indusoijat barbituraatit, karbamatsepiini, glukokortikoidit, fenytoiini ja rifampiini) viimeisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä päivää
  • Naiset, jotka ovat raskaana positiivisen seerumin raskaustestin mukaan tai imettävät
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulontakäynnin ja koko tutkimuksen ajan
  • Vapaaehtoiset, jotka ovat ottaneet tutkimusvalmistetta (toisessa kliinisessä tutkimuksessa) tai luovuttaneet 50 ml tai enemmän verta edellisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä päivää
  • Huono motivaatio, älylliset ongelmat, jotka todennäköisesti rajoittavat suostumuksen pätevyyttä tutkimukseen osallistumiseen tai kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia tai kyvyttömyys tehdä riittävää yhteistyötä, kyvyttömyys ymmärtää ja noudattaa lääkärin ohjeita
  • 500 ml tai enemmän verta (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliiniset tutkimukset jne.) edellisten 56 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuspäivää
  • Positiivinen virtsan seulonta huumeiden väärinkäytön varalta
  • Mikä tahansa aiemmin ollut tuberkuloosi ja/tai tuberkuloosin ehkäisy
  • Positiiviset tulokset HIV-, HBsAg- tai anti-HCV-testeissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trazodone Contramid OAD
Lääke: Trazodone HCl
100 mg välittömästi vapautuva tabletti, annostelu q8h
Lääke: Trazodone HCl
300 mg pitkävaikutteinen kapletti, kerta-annos
Muut nimet:
  • Oleptro
Active Comparator: Desyrel
Lääke: Trazodone HCl
100 mg välittömästi vapautuva tabletti, annostelu q8h
Lääke: Trazodone HCl
300 mg pitkävaikutteinen kapletti, kerta-annos
Muut nimet:
  • Oleptro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bioekvivalenssi Cmax-arvon perusteella
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
Cmax = Suurin plasmapitoisuus mitattuna nanogrammoina millilitrassa (ng/ml)
72 tuntia annoksen jälkeen
Bioekvivalenssi Perustuu AUCT:iin
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
AUCT = pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan
72 tuntia annoksen jälkeen
Bioekvivalenssi Perustuu AUC∞-arvoon
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC∞ = Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala äärettömään ekstrapoloituna
72 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurimman mitatun plasmapitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
72 tuntia annoksen jälkeen
Näennäisen terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika [T½el]
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
Tratsodonin eliminaation puoliintumisaika (T½el) plasmassa (aika, joka kuluu tratsodonin pitoisuuden putoamiseen puoleen), ilmaistuna tunteina.
72 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia [AUC0-24]
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Labopharm Inc.

Yhteistyökumppanit

Algorithme Pharma Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04ACL1-011
  • TAN-P8-681

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Trazodone HCl

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa