Jämförande biotillgänglighetsstudie av trazodon med förlängd frisättning och omedelbar frisättning hos friska vuxna frivilliga

Inklusionskriterier:

• Tillgänglighet under hela studieperioden och vilja att följa protokollkraven, vilket framgår av undertecknat informerat samtycke
• Manlig eller kvinnlig volontär, i åldern mellan 18 och 45 år inklusive
• BMI ≥20 och <30 kg/m2
• Minsta kroppsvikt: 60 kg
• Kliniska laboratorievärden inom normalområdet, eller utan klinisk betydelse
• Frisk enligt sjukdomshistoria, kliniska laboratorieresultat och fysisk undersökning
• Icke-rökare eller före detta rökare

Exklusions kriterier:

• Betydande historia av överkänslighet mot trazodon eller relaterade produkter, eller allvarliga överkänslighetsreaktioner mot något läkemedel
• Närvaro eller historia av betydande gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel eller som är kända för att potentiera eller predisponera för oönskade effekter
• Förekomst av signifikant kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sjukdom
• Suicidaltendens, historia av eller benägenhet för anfall, förvirringstillstånd, kliniskt relevant psykiatrisk sjukdom
• Användning av MAO-hämmare inom 28 dagar från dag 1 av studien
• Förekomst av betydande hjärtsjukdom eller störning enligt EKG
• Sittande systoliskt blodtryck lägre än 90 eller över 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck lägre än 50 eller över 90 mmHg vid screening
• Underhållsbehandling med något läkemedel, eller betydande historia av drogberoende eller alkoholmissbruk (>3 enheter alkohol per dag, intag av överdrivet alkohol, akut eller kronisk)
• Alla kliniskt signifikanta sjukdomar under de föregående 28 dagarna före dag 1 i denna studie
• Användning av alla enzymmodifierande läkemedel, inklusive starka hämmare av cytokrom P450 (CYP)-enzymer (såsom cimetidin, fluoxetin, kinidin, erytromycin, ciprofloxacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem och HIV-antivirala medel) som starka enzyminducerare av CYP barbiturater, karbamazepin, glukokortikoider, fenytoin och rifampin), under de föregående 28 dagarna före dag 1 i denna studie
• Kvinnor som är gravida enligt positivt serumgraviditetstest eller ammar
• Kvinnor i fertil ålder som vägrar att använda en acceptabel preventivmetod från screeningbesöket och under hela studien
• Frivilliga som tagit en prövningsprodukt (i en annan klinisk prövning) eller donerat 50 ml eller mer blod under de föregående 28 dagarna före dag 1 i denna studie
• Dålig motivation, intellektuella problem som sannolikt begränsar giltigheten av samtycke till att delta i studien eller begränsar förmågan att följa protokollkraven eller oförmåga att samarbeta på ett adekvat sätt, oförmåga att förstå och följa läkarens instruktioner
• Donation av 500 ml eller mer blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniska studier, etc) under de föregående 56 dagarna före dag 1 av studien
• Positiv urinscreening för missbruk av droger
• Någon historia av tuberkulos och/eller profylax mot tuberkulos
• Positiva resultat på HIV-, HBsAg- eller anti-HCV-test