Srovnávací studie biologické dostupnosti trazodonu s prodlouženým a okamžitým uvolňováním u zdravých dospělých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Dostupnost po celou dobu studie a ochota dodržovat požadavky protokolu, což dokládá podepsaný informovaný souhlas
• Dobrovolnice nebo dobrovolnice ve věku od 18 do 45 let včetně
• BMI ≥20 a <30 kg/m2
• Minimální tělesná hmotnost: 60 kg
• Klinické laboratorní hodnoty v normálním rozmezí nebo bez klinického významu
• Zdravý podle anamnézy, klinických laboratorních výsledků a fyzikálního vyšetření
• Nekuřák nebo bývalý kuřák

Kritéria vyloučení:

• Významná anamnéza přecitlivělosti na trazodon nebo jakékoli příbuzné produkty nebo závažné reakce z přecitlivělosti na jakékoli léky
• Přítomnost nebo anamnéza významného gastrointestinálního, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo jakýchkoli jiných stavů, o kterých je známo, že interferují s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků nebo o kterých je známo, že potencují nežádoucí účinky nebo k nim predisponují
• Přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, hematologického, neurologického, psychiatrického, endokrinního, imunologického nebo dermatologického onemocnění
• Sebevražedné sklony, anamnéza nebo sklon k záchvatům, stav zmatenosti, klinicky relevantní psychiatrické onemocnění
• Použití inhibitorů MAO během 28 dnů ode dne 1 studie
• Přítomnost významného srdečního onemocnění nebo poruchy podle EKG
• Systolický krevní tlak vsedě nižší než 90 nebo vyšší než 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak nižší než 50 nebo vyšší než 90 mmHg při screeningu
• Udržovací léčba jakýmkoliv lékem nebo významná anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání alkoholu (>3 jednotky alkoholu denně, nadměrný příjem alkoholu, akutní nebo chronický)
• Jakékoli klinicky významné onemocnění v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie
• Užívání jakýchkoli léků modifikujících enzymy, včetně silných inhibitorů enzymů cytochromu P450 (CYP) (jako je cimetidin, fluoxetin, chinidin, erythromycin, ciprofloxacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem a antivirotik proti HIV) a silných induktorů enzymů CYP (např. barbituráty, karbamazepin, glukokortikoidy, fenytoin a rifampin), v předchozích 28 dnech před dnem 1 této studie
• Ženy, které jsou březí podle pozitivního těhotenského testu v séru nebo kojící
• Ženy ve fertilním věku, které odmítají používat přijatelnou metodu antikoncepce od screeningové návštěvy a v průběhu studie
• Dobrovolníci, kteří užívali hodnocený produkt (v jiné klinické studii) nebo darovali 50 ml nebo více krve v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie
• Špatná motivace, intelektuální problémy, které pravděpodobně omezují platnost souhlasu s účastí ve studii nebo omezují schopnost splnit požadavky protokolu nebo neschopnost adekvátně spolupracovat, neschopnost porozumět a dodržovat pokyny lékaře
• Darování 500 ml nebo více krve (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinické studie atd.) v předchozích 56 dnech před 1. dnem studie
• Pozitivní screening moči na zneužívání drog
• Jakákoli anamnéza tuberkulózy a/nebo profylaxe tuberkulózy
• Pozitivní výsledky testů HIV, HBsAg nebo anti-HCV