건강한 성인 지원자에서 서방형 및 속방형 트라조돈의 생체이용률 비교 연구

포함 기준:

• 전체 연구 기간 동안의 가용성 및 서명된 정보에 입각한 동의서에 의해 입증되는 프로토콜 요구 사항 준수 의지
• 만 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성 자원봉사자
• BMI ≥20 및 <30kg/m2
• 최소 체중: 60kg
• 정상 범위 내에 있거나 임상적 의미가 없는 임상 실험실 값
• 병력, 임상 검사 결과 및 신체 검사에 따른 건강
• 비흡연자 또는 과거 흡연자

제외 기준:

• 트라조돈 또는 관련 제품에 대한 과민증의 중대한 병력 또는 모든 약물에 대한 심각한 과민 반응
• 중대한 위장, 간 또는 신장 질환의 존재 또는 병력, 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 바람직하지 않은 효과를 강화하거나 소인이 되는 것으로 알려진 기타 상태
• 중대한 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 정신, 내분비, 면역 또는 피부 질환의 존재
• 자살 경향, 발작 병력 또는 소인, 착란 상태, 임상적으로 관련된 정신 질환
• 연구 1일로부터 28일 이내에 MAO 억제제 사용
• ECG에 따른 심각한 심장 질환 또는 장애의 존재
• 스크리닝 시 앉은 자세에서 수축기 혈압이 90 미만 또는 140 mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 50 미만 또는 90 mmHg 이상
• 약물을 사용한 유지 요법, 또는 상당한 약물 의존 또는 알코올 남용 병력(하루 알코올 3단위 이상, 과도한 알코올 섭취, 급성 또는 만성)
• 본 연구의 1일 전 이전 28일 동안의 임상적으로 유의미한 질병
• 시토크롬 P450(CYP) 효소의 강력한 억제제(예: 시메티딘, 플루옥세틴, 퀴니딘, 에리스로마이신, 시프로플록사신, 플루코나졸, 케토코나졸, 딜티아젬 및 HIV 항바이러스제) 및 CYP 효소의 강력한 유도제(예: 바르비투르산염, 카바마제핀, 글루코코르티코이드, 페니토인 및 리팜핀), 본 연구의 1일 전 이전 28일 동안
• 양성 혈청 임신 테스트에 따라 임신 중이거나 수유중인 여성
• 스크리닝 방문부터 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법의 사용을 거부하는 가임 여성
• 본 연구 1일 전 이전 28일 동안 연구 제품(다른 임상 시험에서)을 복용했거나 50mL 이상의 혈액을 기증한 지원자
• 동기 부족, 연구 참여에 대한 동의의 유효성을 제한하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력을 제한할 가능성이 있는 지적 문제 또는 적절하게 협력할 수 없음, 의사의 지시를 이해하고 준수할 수 없음
• 연구 1일 전 이전 56일 동안 500mL 이상의 혈액 기증(Canadian Blood Services, Hema-Quebec, 임상 연구 등)
• 남용 약물에 대한 양성 소변 검사
• 결핵 병력 및/또는 결핵 예방
• HIV, HBsAg 또는 항HCV 검사에서 양성 결과