Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze biodostępności trazodonu o przedłużonym i natychmiastowym uwalnianiu u zdrowych dorosłych ochotników

24 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Labopharm Inc.

Krzyżowe badanie porównawcze biodostępności trazodonu Contramid(r) OAD 300 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu i Desyrel(r) 100 mg tabletki o natychmiastowym uwalnianiu u zdrowych dorosłych ochotników na czczo

Celem badania jest porównanie profili farmakokinetycznych preparatów trazodonu o przedłużonym i natychmiastowym uwalnianiu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biodostępność trazodonu o przedłużonym uwalnianiu w postaci kapsułek 300 mg podawanego raz dziennie (produkt testowy) i trazodonu w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu 100 mg podawanych co 8 godzin (produkt referencyjny) zostanie porównana u zdrowych dorosłych ochotników w sposób losowy i krzyżowy. Dawki poranne będą podawane po całonocnym poście. Próbki krwi będą pobierane przed dawkowaniem iw określonych odstępach czasu w ciągu 72 godzin po przyjęciu dawki porannej. Parametry farmakokinetyczne będą analizowane przy użyciu ANOVA. Biodostępność porównawcza zostanie oceniona na podstawie stosunku średnich najmniejszych kwadratów i/lub kryteriów 90% przedziału ufności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7V 4B3
        • Algorithme Pharma Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostępność przez cały okres badania i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, o czym świadczy podpisana świadoma zgoda
  • Wolontariusz, mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 45 lat włącznie
  • BMI ≥20 i <30 kg/m2
  • Minimalna masa ciała: 60 kg
  • Kliniczne wartości laboratoryjne w normalnym zakresie lub bez znaczenia klinicznego
  • Zdrowy na podstawie historii medycznej, wyników badań laboratoryjnych i badania fizykalnego
  • Niepalący lub były palacz

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca historia nadwrażliwości na trazodon lub jakikolwiek pokrewny produkt lub ciężkie reakcje nadwrażliwości na jakikolwiek lek
  • Obecność lub historia istotnej choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub mogą nasilać lub predysponować do działań niepożądanych
  • Obecność istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, hematologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej, endokrynologicznej, immunologicznej lub dermatologicznej
  • Skłonność samobójcza, napady padaczkowe w wywiadzie lub skłonność do ich występowania, stan splątania, klinicznie istotna choroba psychiczna
  • Stosowanie inhibitorów MAO w ciągu 28 dni od dnia 1 badania
  • Obecność istotnej choroby serca lub zaburzenia zgodnie z EKG
  • Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej niższe niż 90 lub powyżej 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi niższe niż 50 lub powyżej 90 mmHg podczas badania przesiewowego
  • Terapia podtrzymująca jakimkolwiek lekiem lub znaczna historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu (> 3 jednostki alkoholu dziennie, nadmierne spożycie alkoholu, ostre lub przewlekłe)
  • Każda klinicznie istotna choroba w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym dniem tego badania
  • Stosowanie jakichkolwiek leków modyfikujących enzymy, w tym silnych inhibitorów enzymów cytochromu P450 (CYP) (takich jak cymetydyna, fluoksetyna, chinidyna, erytromycyna, ciprofloksacyna, flukonazol, ketokonazol, diltiazem i leki przeciwwirusowe przeciw wirusowi HIV) oraz silnych induktorów enzymów CYP (takich jak barbiturany, karbamazepina, glikokortykosteroidy, fenytoina i ryfampicyna) w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym dniem tego badania
  • Kobiety, które są w ciąży na podstawie pozytywnego testu ciążowego z surowicy lub karmią piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji od wizyty przesiewowej i przez cały czas trwania badania
  • Ochotnicy, którzy przyjęli badany produkt (w innym badaniu klinicznym) lub oddali 50 ml lub więcej krwi w ciągu ostatnich 28 dni przed 1. dniem tego badania
  • Słaba motywacja, problemy intelektualne mogące ograniczyć ważność zgody na udział w badaniu lub ograniczyć możliwość przestrzegania wymagań protokołu lub niezdolność do odpowiedniej współpracy, niemożność zrozumienia i przestrzegania zaleceń lekarza
  • Oddanie 500 ml lub więcej krwi (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, badania kliniczne itp.) w ciągu ostatnich 56 dni przed pierwszym dniem badania
  • Pozytywne badanie moczu na obecność narkotyków
  • Jakakolwiek historia gruźlicy i / lub profilaktyki gruźlicy
  • Pozytywne wyniki testów na obecność wirusa HIV, HBsAg lub anty-HCV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trazodon Contramid OAD
Lek: Chlorowodorek trazodonu
Tabletka o natychmiastowym uwalnianiu 100 mg, dawkowanie co 8 godzin
Lek: Chlorowodorek trazodonu
Kapletka o przedłużonym uwalnianiu 300 mg, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Oleptro
Aktywny komparator: Desyrel
Lek: Chlorowodorek trazodonu
Tabletka o natychmiastowym uwalnianiu 100 mg, dawkowanie co 8 godzin
Lek: Chlorowodorek trazodonu
Kapletka o przedłużonym uwalnianiu 300 mg, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Oleptro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biorównoważność Na podstawie Cmax
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu
Cmax = maksymalne stężenie w osoczu mierzone w nanogramach na mililitr (ng/ml)
72 godziny po podaniu
Biorównoważność Na podstawie AUCT
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu
AUCT = pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia
72 godziny po podaniu
Biorównoważność Na podstawie AUC∞
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu
AUC∞ = pole pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowane do nieskończoności
72 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas maksymalnego zmierzonego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu
72 godziny po podaniu
Pozorny okres półtrwania w eliminacji terminala [T½el]
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T½el) trazodonu w osoczu (czas potrzebny do zmniejszenia stężenia trazodonu o połowę), wyrażony w godzinach.
72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do 24 godzin [AUC0-24]
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Labopharm Inc.

Współpracownicy

Algorithme Pharma Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04ACL1-011
  • TAN-P8-681

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek trazodonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj