Sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av trazodon med forlenget frigjøring og umiddelbar frigjøring hos friske voksne frivillige

Inklusjonskriterier:

• Tilgjengelighet for hele studieperioden og vilje til å overholde protokollkrav som dokumentert ved signert informert samtykke
• Mannlig eller kvinnelig frivillig, i alderen mellom 18 og 45 år inkludert
• BMI ≥20 og <30 kg/m2
• Minste kroppsvekt: 60 kg
• Kliniske laboratorieverdier innenfor normalområdet, eller uten klinisk betydning
• Frisk i henhold til sykehistorie, kliniske laboratorieresultater og fysisk undersøkelse
• Ikke-røyker eller eks-røyker

Ekskluderingskriterier:

• Betydelig historie med overfølsomhet overfor trazodon eller andre relaterte produkter, eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor legemidler
• Tilstedeværelse eller historie med betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler eller som er kjent for å potensere eller disponere for uønskede effekter
• Tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sykdom
• Suicidal tendens, historie med eller disposisjon for anfall, tilstand av forvirring, klinisk relevant psykiatrisk sykdom
• Bruk av MAO-hemmere innen 28 dager etter dag 1 av studien
• Tilstedeværelse av betydelig hjertesykdom eller lidelse i henhold til EKG
• Sittende systolisk blodtrykk lavere enn 90 eller over 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk lavere enn 50 eller over 90 mmHg ved screening
• Vedlikeholdsbehandling med et hvilket som helst stoff, eller betydelig historie med narkotikaavhengighet eller alkoholmisbruk (>3 enheter alkohol per dag, inntak av overdreven alkohol, akutt eller kronisk)
• Enhver klinisk signifikant sykdom de siste 28 dagene før dag 1 av denne studien
• Bruk av enzymmodifiserende legemidler, inkludert sterke hemmere av cytokrom P450 (CYP)-enzymer (som cimetidin, fluoksetin, kinidin, erytromycin, ciprofloksacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem og HIV-antivirale midler) som sterke enzymindusere (CYP-indusere) barbiturater, karbamazepin, glukokortikoider, fenytoin og rifampin), i de siste 28 dagene før dag 1 av denne studien
• Kvinner som er gravide i henhold til en positiv serumgraviditetstest, eller som ammer
• Kvinner i fertil alder som nekter å bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra screeningbesøket og gjennom hele studien
• Frivillige som tok et undersøkelsesprodukt (i en annen klinisk studie) eller donerte 50 ml eller mer blod de siste 28 dagene før dag 1 av denne studien
• Dårlig motivasjon, intellektuelle problemer som sannsynligvis begrenser gyldigheten av samtykke til å delta i studien eller begrenser muligheten til å overholde protokollkravene eller manglende evne til å samarbeide tilstrekkelig, manglende evne til å forstå og følge legens instruksjoner
• Donasjon av 500 ml eller mer blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniske studier osv.) i løpet av de siste 56 dagene før dag 1 av studien
• Positiv urinscreening for narkotikamisbruk
• Enhver historie med tuberkulose og/eller profylakse for tuberkulose
• Positive resultater på HIV-, HBsAg- eller anti-HCV-tester