Estudo Comparativo de Biodisponibilidade de Trazodona de Liberação Prolongada e Liberação Imediata em Voluntários Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Disponibilidade para todo o período do estudo e vontade de aderir aos requisitos do protocolo, conforme evidenciado por consentimento informado assinado
• Voluntário do sexo masculino ou feminino, com idade compreendida entre os 18 e os 45 anos inclusive
• IMC ≥20 e <30 kg/m2
• Peso corporal mínimo: 60 kg
• Valores laboratoriais clínicos dentro da faixa normal ou sem significado clínico
• Saudável de acordo com histórico médico, resultados de laboratório clínico e exame físico
• Não fumante ou ex-fumante

Critério de exclusão:

• Histórico significativo de hipersensibilidade à trazodona ou a qualquer produto relacionado, ou reações graves de hipersensibilidade a qualquer medicamento
• Presença ou história de doença gastrointestinal, hepática ou renal significativa ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas ou conhecida por potencializar ou predispor a efeitos indesejados
• Presença de doença cardiovascular, pulmonar, hematológica, neurológica, psiquiátrica, endócrina, imunológica ou dermatológica significativa
• Tendência suicida, história ou disposição para convulsões, estado de confusão, doença psiquiátrica clinicamente relevante
• Uso de inibidores da MAO dentro de 28 dias do dia 1 do estudo
• Presença de doença ou distúrbio cardíaco significativo de acordo com o ECG
• Pressão arterial sistólica em posição sentada inferior a 90 ou superior a 140 mmHg ou pressão arterial diastólica inferior a 50 ou superior a 90 mmHg no rastreio
• Terapia de manutenção com qualquer droga ou histórico significativo de dependência de drogas ou abuso de álcool (>3 unidades de álcool por dia, ingestão excessiva de álcool, aguda ou crônica)
• Qualquer doença clinicamente significativa nos últimos 28 dias antes do dia 1 deste estudo
• Uso de quaisquer drogas modificadoras de enzimas, incluindo fortes inibidores das enzimas do citocromo P450 (CYP) (como cimetidina, fluoxetina, quinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazol, cetoconazol, diltiazem e antivirais para HIV) e fortes indutores das enzimas CYP (como barbitúricos, carbamazepina, glicocorticóides, fenitoína e rifampicina), nos 28 dias anteriores ao dia 1 deste estudo
• Mulheres que estão grávidas de acordo com um teste de gravidez sérico positivo ou estão amamentando
• Mulheres com potencial para engravidar que se recusam a usar um método anticoncepcional aceitável desde a consulta de triagem e durante o estudo
• Voluntários que tomaram um produto experimental (em outro ensaio clínico) ou doaram 50 mL ou mais de sangue nos 28 dias anteriores ao dia 1 deste estudo
• Fraca motivação, problemas intelectuais que podem limitar a validade do consentimento para participar do estudo ou limitar a capacidade de cumprir os requisitos do protocolo ou incapacidade de cooperar adequadamente, incapacidade de entender e observar as instruções do médico
• Doação de 500 mL ou mais de sangue (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, estudos clínicos, etc.) nos 56 dias anteriores ao dia 1 do estudo
• Triagem de urina positiva para drogas de abuso
• Qualquer história de tuberculose e/ou profilaxia para tuberculose
• Resultados positivos para testes de HIV, HBsAg ou anti-HCV