Vergelijkende studie naar de biologische beschikbaarheid van trazodon met verlengde afgifte en onmiddellijke afgifte bij gezonde volwassen vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Beschikbaarheid voor de gehele studieperiode en bereidheid om zich te houden aan de protocolvereisten, zoals blijkt uit ondertekende geïnformeerde toestemming
• Mannelijke of vrouwelijke vrijwilliger van 18 tot en met 45 jaar
• BMI ≥20 en <30 kg/m2
• Minimaal lichaamsgewicht: 60 kg
• Klinische laboratoriumwaarden binnen normaal bereik of zonder klinische betekenis
• Gezond volgens medische voorgeschiedenis, klinische laboratoriumresultaten en lichamelijk onderzoek
• Niet-roker of ex-roker

Uitsluitingscriteria:

• Aanzienlijke voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor trazodon of verwante producten, of ernstige overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen
• Aanwezigheid of geschiedenis van significante gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoren of waarvan bekend is dat ze ongewenste effecten versterken of predisponeren
• Aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonaire, hematologische, neurologische, psychiatrische, endocriene, immunologische of dermatologische aandoeningen
• Suïcidale neiging, voorgeschiedenis van of neiging tot toevallen, verwardheid, klinisch relevante psychiatrische aandoening
• Gebruik van MAO-remmers binnen 28 dagen na dag 1 van het onderzoek
• Aanwezigheid van significante hartziekte of aandoening volgens ECG
• Zittende systolische bloeddruk lager dan 90 of hoger dan 140 mmHg of diastolische bloeddruk lager dan 50 of hoger dan 90 mmHg bij screening
• Onderhoudstherapie met een drug, of significante voorgeschiedenis van drugsverslaving of alcoholmisbruik (>3 eenheden alcohol per dag, inname van overmatig alcoholgebruik, acuut of chronisch)
• Elke klinisch significante ziekte in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
• Gebruik van enzymmodificerende geneesmiddelen, waaronder sterke remmers van cytochroom P450 (CYP)-enzymen (zoals cimetidine, fluoxetine, kinidine, erytromycine, ciprofloxacine, fluconazol, ketoconazol, diltiazem en HIV-antivirale middelen) en sterke inductoren van CYP-enzymen (zoals barbituraten, carbamazepine, glucocorticoïden, fenytoïne en rifampicine), in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
• Vrouwtjes die zwanger zijn volgens een positieve serumzwangerschapstest, of borstvoeding geven
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die vanaf het screeningsbezoek en gedurende het hele onderzoek weigeren een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken
• Vrijwilligers die een onderzoeksproduct hebben ingenomen (in een ander klinisch onderzoek) of 50 ml of meer bloed hebben gedoneerd in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
• Slechte motivatie, intellectuele problemen die waarschijnlijk de geldigheid van toestemming voor deelname aan het onderzoek beperken of het vermogen beperken om te voldoen aan de protocolvereisten of onvermogen om adequaat samen te werken, onvermogen om de instructies van de arts te begrijpen en op te volgen
• Donatie van 500 ml of meer bloed (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinische onderzoeken, enz.) in de voorgaande 56 dagen vóór dag 1 van het onderzoek
• Positieve urinescreening op misbruik van drugs
• Elke voorgeschiedenis van tuberculose en/of profylaxe voor tuberculose
• Positieve resultaten op HIV-, HBsAg- of anti-HCV-testen