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Studio comparativo sulla biodisponibilità del trazodone a rilascio prolungato e a rilascio immediato in volontari adulti sani

24 aprile 2012 aggiornato da: Labopharm Inc.

Studio comparativo di biodisponibilità crossover di trazodone Contramid(r) OAD 300 mg Compresse a rilascio prolungato e Desyrel(r) 100 mg Compresse a rilascio immediato in volontari adulti sani in condizioni di digiuno

L'obiettivo dello studio è confrontare i profili farmacocinetici delle formulazioni di trazodone a rilascio prolungato e a rilascio immediato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La biodisponibilità di compresse di trazodone a rilascio prolungato da 300 mg una volta al giorno (prodotto in esame) e compresse di trazodone a rilascio immediato da 100 mg somministrate ogni 8 ore (prodotto di riferimento) sarà confrontata in volontari adulti sani in modo randomizzato e incrociato. Le dosi mattutine saranno somministrate dopo un digiuno notturno. I campioni di sangue verranno raccolti prima della somministrazione e ad orari predefiniti nell'arco di 72 ore dopo la dose mattutina. I parametri farmacocinetici saranno analizzati mediante ANOVA. La biodisponibilità comparativa sarà valutata sulla base del rapporto delle medie dei minimi quadrati e/o dei criteri dell'intervallo di confidenza al 90%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7V 4B3
        • Algorithme Pharma Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità per l'intero periodo di studio e disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo come evidenziato dal consenso informato firmato
  • Volontario maschio o femmina, di età compresa tra i 18 ei 45 anni inclusi
  • BMI ≥20 e <30 kg/m2
  • Peso corporeo minimo: 60 kg
  • Valori di laboratorio clinici entro il range normale o senza significato clinico
  • Sano in base all'anamnesi, ai risultati clinici di laboratorio e all'esame obiettivo
  • Non fumatore o ex fumatore

Criteri di esclusione:

  • Storia significativa di ipersensibilità al trazodone o a qualsiasi prodotto correlato o gravi reazioni di ipersensibilità a qualsiasi farmaco
  • Presenza o anamnesi di malattia gastrointestinale, epatica o renale significativa o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci o nota per potenziare o predisporre a effetti indesiderati
  • Presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, endocrine, immunologiche o dermatologiche significative
  • Tendenza suicidaria, storia o predisposizione alle convulsioni, stato confusionale, malattia psichiatrica clinicamente rilevante
  • Uso di inibitori MAO entro 28 giorni dal giorno 1 dello studio
  • Presenza di malattie o disturbi cardiaci significativi secondo l'ECG
  • Pressione arteriosa sistolica da seduti inferiore a 90 o superiore a 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 o superiore a 90 mmHg allo screening
  • Terapia di mantenimento con qualsiasi farmaco o anamnesi significativa di tossicodipendenza o abuso di alcol (>3 unità di alcol al giorno, consumo eccessivo di alcol, acuto o cronico)
  • Qualsiasi malattia clinicamente significativa nei precedenti 28 giorni prima del giorno 1 di questo studio
  • Uso di farmaci che modificano gli enzimi, inclusi forti inibitori degli enzimi del citocromo P450 (CYP) (come cimetidina, fluoxetina, chinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazolo, ketoconazolo, diltiazem e antivirali dell'HIV) e forti induttori degli enzimi CYP (come barbiturici, carbamazepina, glucocorticoidi, fenitoina e rifampicina), nei precedenti 28 giorni prima del giorno 1 di questo studio
  • Donne in gravidanza secondo un test di gravidanza su siero positivo o in allattamento
  • - Donne in età fertile che rifiutano di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dalla visita di screening e durante lo studio
  • Volontari che hanno assunto un prodotto sperimentale (in un altro studio clinico) o hanno donato 50 ml o più di sangue nei precedenti 28 giorni prima del giorno 1 di questo studio
  • Scarsa motivazione, problemi intellettuali suscettibili di limitare la validità del consenso alla partecipazione allo studio o limitare la capacità di rispettare i requisiti del protocollo o incapacità di collaborare adeguatamente, incapacità di comprendere e osservare le istruzioni del medico
  • Donazione di 500 ml o più di sangue (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, studi clinici, ecc.) nei precedenti 56 giorni prima del giorno 1 dello studio
  • Screening delle urine positivo per droghe d'abuso
  • Qualsiasi storia di tubercolosi e/o profilassi per la tubercolosi
  • Risultati positivi ai test HIV, HBsAg o anti-HCV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trazodone Contramid OAD
Droga: Trazodone HCl
Compressa a rilascio immediato da 100 mg, dosaggio ogni 8 ore
Droga: Trazodone HCl
Compresse a rilascio prolungato da 300 mg, dose singola
Altri nomi:
  • Oletto
Comparatore attivo: Desirel
Droga: Trazodone HCl
Compressa a rilascio immediato da 100 mg, dosaggio ogni 8 ore
Droga: Trazodone HCl
Compresse a rilascio prolungato da 300 mg, dose singola
Altri nomi:
  • Oletto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bioequivalenza Basata su Cmax
Lasso di tempo: 72 ore dopo la somministrazione
Cmax = concentrazione plasmatica massima misurata in nanogrammi per millilitro (ng/mL)
72 ore dopo la somministrazione
Bioequivalenza Basata su AUCT
Lasso di tempo: 72 ore dopo la somministrazione
AUCT = Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile
72 ore dopo la somministrazione
Bioequivalenza Basata su AUC∞
Lasso di tempo: 72 ore dopo la somministrazione
AUC∞ = Area sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata all'infinito
72 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo della massima concentrazione plasmatica misurata (Tmax)
Lasso di tempo: 72 ore dopo la somministrazione
72 ore dopo la somministrazione
Emivita di eliminazione terminale apparente [T½el]
Lasso di tempo: 72 ore dopo la somministrazione
L'emivita di eliminazione (T½el) del trazodone nel plasma (tempo necessario perché la concentrazione del trazodone si dimezzi), espressa in ore.
72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a 24 ore [AUC0-24]
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Labopharm Inc.

Collaboratori

Algorithme Pharma Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04ACL1-011
  • TAN-P8-681

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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