Vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie von Trazodon mit verlängerter Freisetzung und sofortiger Freisetzung bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Verfügbarkeit für den gesamten Studienzeitraum und Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen, nachgewiesen durch eine unterzeichnete Einverständniserklärung
• Männliche oder weibliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 45 Jahren einschließlich
• BMI ≥20 und <30 kg/m2
• Mindestkörpergewicht: 60 kg
• Klinische Laborwerte im Normbereich oder ohne klinische Bedeutung
• Gesund nach Anamnese, klinischen Laborergebnissen und körperlicher Untersuchung
• Nichtraucher oder Ex-Raucher

Ausschlusskriterien:

• Signifikante Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Trazodon oder verwandte Produkte oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Medikamente
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer signifikanten Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder anderer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen oder bekanntermaßen unerwünschte Wirkungen verstärken oder prädisponieren
• Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen, endokrinen, immunologischen oder dermatologischen Erkrankung
• Suizidalität, Vorgeschichte oder Neigung zu Krampfanfällen, Verwirrtheitszustand, klinisch relevante psychiatrische Erkrankung
• Verwendung von MAO-Hemmern innerhalb von 28 Tagen nach Tag 1 der Studie
• Vorhandensein einer signifikanten Herzerkrankung oder -störung gemäß EKG
• Systolischer Blutdruck im Sitzen unter 90 oder über 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck unter 50 oder über 90 mmHg beim Screening
• Erhaltungstherapie mit einem beliebigen Medikament oder signifikante Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch (> 3 Einheiten Alkohol pro Tag, exzessiver Alkoholkonsum, akut oder chronisch)
• Jede klinisch signifikante Krankheit in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
• Verwendung von enzymmodifizierenden Arzneimitteln, einschließlich starker Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP)-Enzymen (wie Cimetidin, Fluoxetin, Chinidin, Erythromycin, Ciprofloxacin, Fluconazol, Ketoconazol, Diltiazem und antivirale HIV-Mittel) und starke Induktoren von CYP-Enzymen (wie z Barbiturate, Carbamazepin, Glukokortikoide, Phenytoin und Rifampin) in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
• Frauen, die gemäß einem positiven Serum-Schwangerschaftstest schwanger sind oder stillen
• Frauen im gebärfähigen Alter, die sich ab dem Screening-Besuch und während der gesamten Studie weigern, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
• Freiwillige, die in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie ein Prüfpräparat (in einer anderen klinischen Studie) eingenommen oder 50 ml oder mehr Blut gespendet haben
• Geringe Motivation, intellektuelle Probleme, die wahrscheinlich die Gültigkeit der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie einschränken oder die Fähigkeit einschränken, die Protokollanforderungen einzuhalten, oder Unfähigkeit, angemessen zu kooperieren, Unfähigkeit, die Anweisungen des Arztes zu verstehen und zu befolgen
• Spende von 500 ml oder mehr Blut (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinische Studien usw.) in den letzten 56 Tagen vor Tag 1 der Studie
• Positives Urin-Screening auf Missbrauchsdrogen
• Jede Vorgeschichte von Tuberkulose und/oder Prophylaxe für Tuberkulose
• Positive Ergebnisse bei HIV-, HBsAg- oder Anti-HCV-Tests