Sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af trazodon med forlænget frigivelse og øjeblikkelig frigivelse hos raske voksne frivillige

Inklusionskriterier:

• Tilgængelighed i hele undersøgelsesperioden og villighed til at overholde protokolkrav som dokumenteret ved underskrevet informeret samtykke
• Mandlig eller kvindelig frivillig, i alderen mellem 18 og 45 år inklusive
• BMI ≥20 og <30 kg/m2
• Minimum kropsvægt: 60 kg
• Kliniske laboratorieværdier inden for normalområdet eller uden klinisk betydning
• Sund ifølge sygehistorie, kliniske laboratorieresultater og fysisk undersøgelse
• Ikke-ryger eller tidligere ryger

Ekskluderingskriterier:

• Betydelig historie med overfølsomhed over for trazodon eller andre relaterede produkter, eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for medicin
• Tilstedeværelse eller historie af betydelig gastrointestinal-, lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler eller vides at forstærke eller disponere for uønskede virkninger
• Tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonær, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sygdom
• Selvmordstendens, historie med eller disposition for anfald, tilstand af forvirring, klinisk relevant psykiatrisk sygdom
• Brug af MAO-hæmmere inden for 28 dage efter dag 1 af undersøgelsen
• Tilstedeværelse af betydelig hjertesygdom eller lidelse ifølge EKG
• Siddende systolisk blodtryk lavere end 90 eller over 140 mmHg eller diastolisk blodtryk lavere end 50 eller over 90 mmHg ved screening
• Vedligeholdelsesterapi med et hvilket som helst lægemiddel eller betydelig historie med stofafhængighed eller alkoholmisbrug (>3 enheder alkohol om dagen, indtagelse af overdreven alkohol, akut eller kronisk)
• Enhver klinisk signifikant sygdom inden for de foregående 28 dage før dag 1 i denne undersøgelse
• Brug af enhver enzymmodificerende medicin, herunder stærke hæmmere af cytochrom P450 (CYP) enzymer (såsom cimetidin, fluoxetin, quinidin, erythromycin, ciprofloxacin, fluconazol, ketoconazol, diltiazem og HIV-antivirale midler) som stærke enzymer af CYP barbiturater, carbamazepin, glukokortikoider, phenytoin og rifampin), inden for de foregående 28 dage før dag 1 af denne undersøgelse
• Kvinder, der er gravide ifølge en positiv serumgraviditetstest, eller ammer
• Kvinder i den fødedygtige alder, der nægter at bruge en acceptabel præventionsmetode fra screeningsbesøget og gennem hele undersøgelsen
• Frivillige, der tog et forsøgsprodukt (i et andet klinisk forsøg) eller donerede 50 ml eller mere blod inden for de foregående 28 dage før dag 1 i denne undersøgelse
• Dårlig motivation, intellektuelle problemer, der sandsynligvis begrænser gyldigheden af ​​samtykke til at deltage i undersøgelsen eller begrænser evnen til at overholde protokolkravene eller manglende evne til at samarbejde tilstrækkeligt, manglende evne til at forstå og overholde lægens instruktioner
• Donation af 500 ml eller mere blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniske undersøgelser osv.) i de foregående 56 dage før dag 1 af undersøgelsen
• Positiv urinscreening for misbrugsstoffer
• Enhver historie med tuberkulose og/eller profylakse mod tuberkulose
• Positive resultater på HIV-, HBsAg- eller anti-HCV-tests