健康な成人ボランティアにおける持続放出型および即時放出型トラゾドンのバイオアベイラビリティ比較研究

包含基準:

• -研究期間全体の利用可能性と、署名されたインフォームドコンセントによって証明されるプロトコル要件を順守する意欲
• 18歳から45歳までの男性または女性のボランティア
• BMI≧20～＜30kg/m2
• 最小体重：60kg
• 臨床検査値が正常範囲内、または臨床的意義がない
• 病歴、臨床検査結果および身体検査によると健康
• 非喫煙者または元喫煙者

除外基準:

• -トラゾドンまたは関連製品に対する過敏症の重大な病歴、または薬物に対する重度の過敏反応
• 重大な胃腸、肝臓または腎臓の疾患の存在または病歴、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られている、または望ましくない効果を増強または素因とすることが知られているその他の状態
• -重大な心血管、肺、血液、神経、精神、内分泌、免疫、または皮膚の疾患の存在
• 自殺傾向、発作の病歴または傾向、錯乱状態、臨床的に関連する精神疾患
• -研究の1日目から28日以内のMAO阻害剤の使用
• -心電図による重大な心臓病または障害の存在
• -スクリーニング時の着座収縮期血圧が90未満または140 mmHgを超える、または拡張期血圧が50未満または90 mmHgを超える
• 何らかの薬物による維持療法、または薬物依存またはアルコール乱用の重大な病歴 (1 日 3 単位を超えるアルコール、急性または慢性の過度のアルコール摂取)
• -この研究の1日目前の過去28日間の臨床的に重大な病気
• シトクロムP450（CYP）酵素の強力な阻害剤（シメチジン、フルオキセチン、キニジン、エリスロマイシン、シプロフロキサシン、フルコナゾール、ケトコナゾール、ジルチアゼム、HIV抗ウイルス薬など）やCYP酵素の強力な誘導剤（バルビツレート、カルバマゼピン、グルココルチコイド、フェニトイン、およびリファンピン)、この研究の 1 日目の前の過去 28 日間
• 血清妊娠検査陽性で妊娠中、または授乳中の女性
• -スクリーニング訪問から研究全体を通して、許容される避妊方法の使用を拒否する出産の可能性のある女性
• -治験薬（別の臨床試験）を服用したボランティア、またはこの研究の1日前の過去28日間に50 mL以上の血液を寄付したボランティア
• モチベーションの低下、研究への参加に対する同意の有効性を制限する可能性のある知的問題、またはプロトコルの要件を順守する能力を制限する可能性がある、または十分に協力できない、医師の指示を理解して観察することができない
• -500 mL以上の血液の寄付（Canadian Blood Services、Hema-Quebec、臨床研究など） 研究の1日目前の過去56日間
• 乱用薬物の陽性尿検査
• -結核の病歴および/または結核の予防
• -HIV、HBsAg、または抗HCV検査に対する陽性結果