Estudio comparativo de biodisponibilidad de trazodona de liberación prolongada e inmediata en voluntarios adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Disponibilidad para todo el período de estudio y voluntad de cumplir con los requisitos del protocolo como lo demuestra el consentimiento informado firmado
• Voluntario hombre o mujer, de 18 a 45 años inclusive
• IMC ≥20 y <30 kg/m2
• Peso corporal mínimo: 60 kg
• Valores de laboratorio clínico dentro del rango normal, o sin significado clínico
• Sano según historia clínica, resultados de laboratorio clínico y examen físico
• No fumador o ex fumador

Criterio de exclusión:

• Antecedentes significativos de hipersensibilidad a la trazodona o cualquier producto relacionado, o reacciones graves de hipersensibilidad a cualquier fármaco
• Presencia o antecedentes de enfermedades gastrointestinales, hepáticas o renales importantes, o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos o que potencia o predispone a efectos no deseados
• Presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hematológica, neurológica, psiquiátrica, endocrina, inmunológica o dermatológica significativa
• Tendencia suicida, antecedentes o predisposición a las convulsiones, estado de confusión, enfermedad psiquiátrica clínicamente relevante
• Uso de inhibidores de la MAO dentro de los 28 días del día 1 del estudio
• Presencia de enfermedad o trastorno cardíaco significativo según ECG
• Presión arterial sistólica sentado inferior a 90 o superior a 140 mmHg o presión arterial diastólica inferior a 50 o superior a 90 mmHg en la selección
• Terapia de mantenimiento con cualquier fármaco, o antecedentes significativos de drogodependencia o abuso de alcohol (>3 unidades de alcohol al día, ingesta excesiva de alcohol, aguda o crónica)
• Cualquier enfermedad clínicamente significativa en los 28 días previos al día 1 de este estudio
• Uso de cualquier fármaco modificador de enzimas, incluidos inhibidores potentes de las enzimas del citocromo P450 (CYP) (como cimetidina, fluoxetina, quinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazol, ketoconazol, diltiazem y antivirales contra el VIH) e inductores potentes de las enzimas CYP (como barbitúricos, carbamazepina, glucocorticoides, fenitoína y rifampicina), en los 28 días previos al día 1 de este estudio
• Mujeres que están embarazadas de acuerdo con una prueba de embarazo en suero positiva, o están amamantando
• Mujeres en edad fértil que se niegan a usar un método anticonceptivo aceptable desde la visita de selección y durante todo el estudio
• Voluntarios que tomaron un producto en investigación (en otro ensayo clínico) o donaron 50 ml o más de sangre en los 28 días anteriores al día 1 de este estudio
• Poca motivación, problemas intelectuales que puedan limitar la validez del consentimiento para participar en el estudio o limitar la capacidad de cumplir con los requisitos del protocolo o incapacidad para cooperar adecuadamente, incapacidad para comprender y observar las instrucciones del médico
• Donación de 500 ml o más de sangre (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, estudios clínicos, etc.) en los 56 días anteriores al día 1 del estudio
• Examen de orina positivo para drogas de abuso
• Cualquier antecedente de tuberculosis y/o profilaxis para la tuberculosis
• Resultados positivos a las pruebas de VIH, HBsAg o anti-VHC