Сравнительное исследование биодоступности тразодона с пролонгированным и немедленным высвобождением у здоровых взрослых добровольцев

Критерии включения:

• Доступность на весь период исследования и готовность соблюдать требования протокола, что подтверждается подписанным информированным согласием
• Мужчина или женщина-волонтер в возрасте от 18 до 45 лет включительно
• ИМТ ≥20 и <30 кг/м2
• Минимальная масса тела: 60 ​​кг
• Клинико-лабораторные показатели в пределах нормы или не имеют клинического значения
• Здоров по данным анамнеза, результатов клинико-лабораторных исследований и физического осмотра.
• Некурящий или бывший курильщик

Критерий исключения:

• Значительная история гиперчувствительности к тразодону или любым родственным продуктам или тяжелые реакции гиперчувствительности к любым лекарствам
• Наличие или наличие в анамнезе значительных заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек или любых других состояний, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств или, как известно, потенцируют или предрасполагают к нежелательным эффектам.
• Наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, неврологических, психиатрических, эндокринных, иммунологических или дерматологических заболеваний
• Суицидальные наклонности, судороги или предрасположенность к ним в анамнезе, спутанность сознания, клинически значимое психическое заболевание
• Использование ингибиторов МАО в течение 28 дней с 1-го дня исследования.
• Наличие значительного заболевания сердца или расстройства по данным ЭКГ
• Систолическое артериальное давление в положении сидя ниже 90 или более 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ниже 50 или более 90 мм рт. ст. при скрининге
• Поддерживающая терапия любым лекарственным средством или серьезная наркотическая зависимость или злоупотребление алкоголем в анамнезе (> 3 единиц алкоголя в день, чрезмерное употребление алкоголя, острое или хроническое)
• Любое клинически значимое заболевание за предыдущие 28 дней до 1-го дня этого исследования.
• Использование любых препаратов, модифицирующих ферменты, включая сильные ингибиторы ферментов цитохрома Р450 (CYP) (такие как циметидин, флуоксетин, хинидин, эритромицин, ципрофлоксацин, флуконазол, кетоконазол, дилтиазем и противовирусные препараты против ВИЧ) и сильные индукторы ферментов CYP (такие как барбитуратов, карбамазепина, глюкокортикоидов, фенитоина и рифампина) в течение предыдущих 28 дней до 1-го дня этого исследования
• Женщины, которые беременны в соответствии с положительным сывороточным тестом на беременность или кормят грудью
• Женщины детородного возраста, которые отказываются использовать приемлемый метод контрацепции во время скринингового визита и на протяжении всего исследования.
• Добровольцы, которые принимали исследуемый продукт (в другом клиническом испытании) или сдали 50 мл или более крови за предыдущие 28 дней до 1-го дня этого исследования.
• Плохая мотивация, интеллектуальные проблемы, которые могут ограничить действительность согласия на участие в исследовании или ограничить способность соблюдать требования протокола или неспособность адекватно сотрудничать, неспособность понимать и соблюдать указания врача
• Сдача 500 мл или более крови (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, клинические исследования и т. д.) за предшествующие 56 дней до 1-го дня исследования
• Положительный скрининг мочи на наркотики
• Любая история туберкулеза и / или профилактика туберкулеза
• Положительные результаты тестов на ВИЧ, HBsAg или анти-ВГС