Az elnyújtott és azonnali felszabadulású trazodon összehasonlító biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata egészséges felnőtt önkéntesekben

Bevételi kritériumok:

• Elérhetőség a teljes tanulmányi időszakra és hajlandóság a protokoll követelményeinek betartására, amit aláírt, tájékozott beleegyezés igazol
• Önkéntes férfi vagy nő, 18 és 45 év közöttiek
• BMI ≥20 és <30 kg/m2
• Minimális testsúly: 60 kg
• Klinikai laboratóriumi értékek a normál tartományon belül, vagy klinikai jelentősége nélkül
• Az anamnézis, a klinikai laboratóriumi eredmények és a fizikális vizsgálat alapján egészséges
• Nemdohányzó vagy volt dohányos

Kizárási kritériumok:

• A trazodonnal vagy bármely rokon termékkel szembeni jelentős túlérzékenység anamnézisében, vagy bármilyen gyógyszerrel szembeni súlyos túlérzékenységi reakció
• Jelentős gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség jelenléte vagy anamnézisében, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy amelyről ismert, hogy felerősíti vagy hajlamosít a nemkívánatos hatásokra
• Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai, endokrin, immunológiai vagy bőrgyógyászati ​​betegségek jelenléte
• Öngyilkossági hajlam, görcsrohamokra való hajlam, zavartság, klinikailag jelentős pszichiátriai betegség
• MAO-gátlók alkalmazása a vizsgálat 1. napjától számított 28 napon belül
• Jelentős szívbetegség vagy rendellenesség jelenléte az EKG szerint
• Ülő szisztolés vérnyomás 90 Hgmm-nél alacsonyabb vagy 140 Hgmm felett vagy diasztolés vérnyomás 50 Hgmm-nél alacsonyabb vagy 90 Hgmm feletti szűréskor
• Fenntartó terápia bármilyen gyógyszerrel, vagy jelentős kórtörténetben szenvedett kábítószer-függőség vagy alkoholfogyasztás (>3 egység alkohol naponta, túlzott alkoholfogyasztás, akut vagy krónikus)
• Bármely klinikailag jelentős betegség a vizsgálat 1. napja előtti 28 napban
• Bármilyen enzimmódosító gyógyszer alkalmazása, beleértve a citokróm P450 (CYP) enzimek erős inhibitorait (például cimetidin, fluoxetin, kinidin, eritromicin, ciprofloxacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem és HIV vírusellenes szerek) és erős enziminduktorok (például CYP induktorok) barbiturátok, karbamazepin, glükokortikoidok, fenitoin és rifampin), a vizsgálat első napja előtti 28 napban
• Nők, akik a szérum terhességi tesztje szerint terhesek, vagy szoptatnak
• Fogamzóképes nők, akik megtagadják az elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazását a szűrési látogatástól kezdve és a vizsgálat során
• Önkéntesek, akik vizsgálati készítményt szedtek (egy másik klinikai vizsgálatban) vagy 50 ml vagy több vért adtak az előző 28 napban a vizsgálat 1. napja előtt
• Gyenge motiváció, intellektuális problémák, amelyek valószínűleg korlátozzák a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás érvényességét, vagy korlátozzák a protokoll követelményeinek való megfelelést, vagy a megfelelő együttműködés képtelensége, képtelenség megérteni és betartani az orvos utasításait
• 500 ml vagy több vér adományozása (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinikai vizsgálatok stb.) az előző 56 napban a vizsgálat 1. napja előtt
• Pozitív vizeletszűrés a kábítószerrel való visszaélésre
• Bármilyen anamnézisben szereplő tuberkulózis és/vagy tuberkulózis megelőzése
• Pozitív HIV, HBsAg vagy anti-HCV tesztek eredményei