静脉注射泮托拉唑和法莫替丁预防应激性溃疡的比较
2013年10月12日 更新者：Tzong-Hsi Lee、Far Eastern Memorial Hospital
腹部大手术后静脉注射泮托拉唑和法莫替丁预防应激性溃疡的比较
尽管应激性溃疡是一种可导致具有危险因素的危重患者显着死亡率和发病率的并发症，但对其预防仍缺乏共识。 台湾的数据也很少。 由于方便，H2 受体阻滞剂被广泛使用。 有些人更喜欢硫糖铝（一种粘膜保护剂），因为它与医院获得性肺炎的关联较小。 最近，质子泵抑制剂被证明对应激性溃疡具有良好的预防作用。 泮托拉唑 (iv) 是第一种经 FDA 批准的静脉注射形式的质子泵抑制剂。 应用其治疗消化性溃疡出血已有报道。 对危重病人也有很好的抑酸作用。 我们预计静脉内泮托拉唑将在应激性溃疡预防中发挥作用。
我们将招募那些接受过腹部大手术并入住外科 ICU 的患者。 征得同意后，我们会在24小时内给他们7天的预防药物。 他们被随机分配到 2 组。 I 组：泮托拉唑 40 mg iv bolus stat，然后 qd；第 II 组：法莫替丁 20 mg iv bolus stat，然后 q12h。 我们将监测以下数据：手术类型和时间、APACHE II 评分、CBC、CXR、粪便特征和 OB 测试、NG 抽吸。 如果出现上消化道出血的临床证据，将进行内窥镜检查。 我们将终点定义为明显出血、死亡或转出 ICU。 我们将比较这两组中 UGI 出血和呼吸机相关性肺炎的患病率
研究概览
详细说明
患者选择：接受腹部大手术者（预计术后ICU停留7天以上）；同意并在进入 SICU 后 24 小时内（由他们的代理人）表示同意；那些小于 18 岁、怀孕、埃索美拉唑或法莫替丁过敏史、已经有胃肠道出血的患者被排除在外 随机分为 2 组：(1) 第 1 组接受泮托拉唑 40 mg 静脉推注，然后 qd，(2)第 2 组接受法莫替丁 20 mg iv bolus stat，然后 q12h；预防性使用 7 天；每组预计入组60例患者 监测项目：记录手术过程及时间；基线APACHE II评分，基线CBC、CXR basleine和qod，大便OB； NG引流、痰液、大便性状、ICU常规（TPR、BP）；ICU住院时间，30天死亡率； EGD根据主治医师决定进行 终点：表观上消化道出血（柏油样便、吐肉、大量（超过60毫升）咖啡渣来自NG、Hb降低超过2g/dl和内镜证实的病灶）、死亡率；呼吸机相关性肺炎：CXR 和气管抽吸物检查中出现新的和持续的混浊，由胸部专家判断
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、22050
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受过腹部大手术的患者（预计入住手术 ICU 超过 7 天）；给予书面同意，并在入院后 24 小时内随机分组
排除标准：
- 年龄小于 18 岁；孕;对法莫替丁或泮托拉唑过敏;胃肠道出血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：我
泮托拉唑 40 mg iv qd
|
帕托拉唑 40 mg iv qd
其他名称：
|
|
有源比较器：二
法莫替丁 20 mg q12h
|
法莫替丁 20 mg q12h
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
表观上消化道出血
大体时间：7天，在药物预防间隔内
|
7天，在药物预防间隔内
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
微观消化道出血、呼吸机相关性肺炎
大体时间：7天，在药物预防间隔内
|
7天，在药物预防间隔内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tzong Hsi Lee, MD、Far Eastern Memorial Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cook DJ, Fuller HD, Guyatt GH, Marshall JC, Leasa D, Hall R, Winton TL, Rutledge F, Todd TJ, Roy P, et al. Risk factors for gastrointestinal bleeding in critically ill patients. Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1994 Feb 10;330(6):377-81. doi: 10.1056/NEJM199402103300601.
- Lam NP, Le PD, Crawford SY, Patel S. National survey of stress ulcer prophylaxis. Crit Care Med. 1999 Jan;27(1):98-103. doi: 10.1097/00003246-199901000-00034.
- Tryba M, Cook D. Current guidelines on stress ulcer prophylaxis. Drugs. 1997 Oct;54(4):581-96. doi: 10.2165/00003495-199754040-00005.
- Maier RV, Mitchell D, Gentilello L. Optimal therapy for stress gastritis. Ann Surg. 1994 Sep;220(3):353-60; discussion 360-3. doi: 10.1097/00000658-199409000-00011.
- Cook DJ, Reeve BK, Guyatt GH, Heyland DK, Griffith LE, Buckingham L, Tryba M. Stress ulcer prophylaxis in critically ill patients. Resolving discordant meta-analyses. JAMA. 1996 Jan 24-31;275(4):308-14.
- Allen ME, Kopp BJ, Erstad BL. Stress ulcer prophylaxis in the postoperative period. Am J Health Syst Pharm. 2004 Mar 15;61(6):588-96. doi: 10.1093/ajhp/61.6.588.
- Kantorova I, Svoboda P, Scheer P, Doubek J, Rehorkova D, Bosakova H, Ochmann J. Stress ulcer prophylaxis in critically ill patients: a randomized controlled trial. Hepatogastroenterology. 2004 May-Jun;51(57):757-61.
- Driks MR, Craven DE, Celli BR, Manning M, Burke RA, Garvin GM, Kunches LM, Farber HW, Wedel SA, McCabe WR. Nosocomial pneumonia in intubated patients given sucralfate as compared with antacids or histamine type 2 blockers. The role of gastric colonization. N Engl J Med. 1987 Nov 26;317(22):1376-82. doi: 10.1056/NEJM198711263172204.
- Fabian TC, Boucher BA, Croce MA, Kuhl DA, Janning SW, Coffey BC, Kudsk KA. Pneumonia and stress ulceration in severely injured patients. A prospective evaluation of the effects of stress ulcer prophylaxis. Arch Surg. 1993 Feb;128(2):185-91; discussion 191-2. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420140062010.
- Lasky MR, Metzler MH, Phillips JO. A prospective study of omeprazole suspension to prevent clinically significant gastrointestinal bleeding from stress ulcers in mechanically ventilated trauma patients. J Trauma. 1998 Mar;44(3):527-33. doi: 10.1097/00005373-199803000-00020.
- Lu WY, Rhoney DH, Boling WB, Johnson JD, Smith TC. A review of stress ulcer prophylaxis in the neurosurgical intensive care unit. Neurosurgery. 1997 Aug;41(2):416-25; discussion 425-6. doi: 10.1097/00006123-199708000-00017.
- Martin LF, Booth FV, Karlstadt RG, Silverstein JH, Jacobs DM, Hampsey J, Bowman SC, D'Ambrosio CA, Rockhold FW. Continuous intravenous cimetidine decreases stress-related upper gastrointestinal hemorrhage without promoting pneumonia. Crit Care Med. 1993 Jan;21(1):19-30. doi: 10.1097/00003246-199301000-00009.
- Pal BK, Roy-Burman P. RNA tumor virus phosphoproteins: subvirion location of the multiple phosphorylated species. Virology. 1977 Dec;83(2):423-7. doi: 10.1016/0042-6822(77)90188-x. No abstract available.
- Huggins RM, Scates AC, Latour JK. Intravenous proton-pump inhibitors versus H2-antagonists for treatment of GI bleeding. Ann Pharmacother. 2003 Mar;37(3):433-7. doi: 10.1345/aph.1C115.
- Hsu PI, Lo GH, Lo CC, Lin CK, Chan HH, Wu CJ, Shie CB, Tsai PM, Wu DC, Wang WM, Lai KH. Intravenous pantoprazole versus ranitidine for prevention of rebleeding after endoscopic hemostasis of bleeding peptic ulcers. World J Gastroenterol. 2004 Dec 15;10(24):3666-9. doi: 10.3748/wjg.v10.i24.3666.
- Trepanier EF. Intravenous pantoprazole: a new tool for acutely ill patients who require acid suppression. Can J Gastroenterol. 2000 Nov;14 Suppl D:11D-20D. doi: 10.1155/2000/608413.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月6日
首次发布 (估计)
2009年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月12日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.