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스트레스성 궤양 예방을 위한 정맥 판토프라졸과 파모티딘의 비교

2013년 10월 12일 업데이트: Tzong-Hsi Lee, Far Eastern Memorial Hospital

복부 대수술 후 스트레스성 궤양 예방을 위한 판토프라졸 정맥주사와 Famotidine의 비교

스트레스성 궤양은 위험요인을 가진 중환자에서 심각한 사망률과 이환율을 유발할 수 있는 합병증이지만 아직까지 예방법에 대한 합의가 부족하다. 대만에서 사용할 수 있는 데이터도 거의 없습니다. H2 차단제는 편의성 때문에 일반적으로 사용됩니다. 일부는 병원성 폐렴과의 연관성을 줄이기 위해 수크랄페이트(점막 보호제)를 선호합니다. 최근 프로톤 펌프 억제제가 스트레스성 궤양에 좋은 예방 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 판토프라졸(iv)은 FDA의 승인을 받은 최초의 양성자 펌프 억제제 정맥 주사 형태입니다. 소화성 궤양 출혈의 치료에 대한 적용에 대한 일부 보고가 있습니다. 또한 중환자 치료를 받는 환자에게 좋은 산 억제 효과가 있습니다. 우리는 판토프라졸 정맥 주사가 스트레스성 궤양 예방에 역할을 할 것으로 기대합니다.

대대적인 복부 수술을 받고 외과 ICU에 입원한 환자를 등록합니다. 동의를 얻은 후 24시간 이내에 7일간 예방약을 투여합니다. 2개 그룹에 무작위로 할당됩니다. 그룹 I: 판토프라졸 40 mg iv 볼루스 stat 후 qd; 그룹 II: 파모티딘 20 mg 정맥내 볼루스 스탯 및 이후 q12h. 다음 데이터를 모니터링합니다: 수술 유형 및 시간, APACHE II 점수, CBC, CXR, 대변 특성 및 OB 테스트, NG 흡인. UGI 출혈의 임상 증거가 발생하면 내시경 검사가 수행됩니다. 우리는 종말점을 명백한 출혈, 사망 또는 ICU 밖으로의 전이로 정의합니다. 이 두 그룹에서 UGI 출혈과 인공호흡기 관련 폐렴의 유병률을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자 선택: 대대적인 복부 수술을 받는 사람(수술 후 ICU에 7일 이상 머무를 것으로 예상됨); SICU에 입학한 후 24시간 이내에 동의하고 (대리인에 의해) 동의합니다. 18세 미만, 임신, 에소메프라졸 또는 파모티딘에 대한 알레르기 병력, 이미 GI 출혈이 있는 사람은 제외됩니다. 두 번째 그룹은 파모티딘 20 mg 정맥내 볼루스 스탯을 받은 후 q12h를 투여받았고 예방적으로 7일 동안 사용했습니다. 각 그룹당 60명의 환자 예상 등록 모니터링 항목: 수술 절차 및 시간 기록; 베이스라인에서 APACHE II 점수, 베이스라인 및 qod에서 CBC, CXR, 베이스라인에서 대변 OB; NG 배액, 가래, 대변 특성, ICU 루틴(TPR, BP), ICU 체류, 30일 사망률, 주치의의 결정에 따라 수행된 EGD 종말점: 명백한 UGI 출혈(대변, 육류, NG에서 다량(60ml 이상)의 커피 찌꺼기, Hb 2g/dl 이상 감소 및 내시경으로 입증된 병변), 사망; 인공호흡기 관련 폐렴: 흉부 전문의가 판단한 CXR의 새롭고 지속적인 흐릿함 및 기관 흡인 검사

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 22050
        • Far Eastern Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대대적인 복부 수술을 받은 사람(7일 이상의 수술 중환자실 입원 예상); 서면 동의서를 제출하고 입원 후 24시간 이내에 무작위 배정됨

제외 기준:

  • 18세 미만 임신한; 파모티딘 또는 판토프라졸에 대한 알레르기; GI 출혈이 있었다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 나
판토프라졸 40 mg iv qd
의약품: 판토프라졸 40mg iv
프나토프라졸 40 mg iv qd
다른 이름들:
  • 판톨록 iv
활성 비교기: II
파모티딘 20 mg q12h
의약품: 파모티딘 20mg iv
파모티딘 20 mg q12h
다른 이름들:
  • 가스터 IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
명백한 상부 위장관 출혈
기간: 7일, 약물 예방법의 간격 내
7일, 약물 예방법의 간격 내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
현미경적 위장관 출혈, 인공호흡기 관련 폐렴
기간: 7일, 약물 예방 기간 내
7일, 약물 예방 기간 내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Far Eastern Memorial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Tzong Hsi Lee, MD, Far Eastern Memorial Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FEMH-95-C-011

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