Laskimonsisäisen pantopratsolin ja famotidiinin vertailu stressihaavojen ehkäisyyn
lauantai 12. lokakuuta 2013 päivittänyt: Tzong-Hsi Lee, Far Eastern Memorial Hospital
Laskimonsisäisen pantopratsolin ja famotidiinin vertailu stressihaavojen ehkäisyyn potilailla suuren vatsaleikkauksen jälkeen
Vaikka stressihaava on komplikaatio, joka voi aiheuttaa merkittävää kuolleisuutta ja sairastuvuutta kriittisillä potilailla, joilla on riskitekijöitä, sen ennaltaehkäisystä ei ole vielä yksimielisyyttä. Myös Taiwanista on saatavilla vähän tietoja. H2-salpaajia käytetään yleisesti mukavuuden vuoksi. Jotkut pitävät parempana sukralfaattia (limakalvoa suojaava aine) vähentääkseen yhteyttä sairaalakeuhkokuumeeseen. Äskettäin protonipumpun estäjillä on osoitettu olevan hyviä profylaktisia vaikutuksia stressihaavojen hoidossa. Pantopratsoli (iv) on ensimmäinen suonensisäinen protonipumpun estäjän muoto, jonka FDA on hyväksynyt. Joitakin raportteja sen käytöstä mahahaavaverenvuodon hoitoon on raportoitu. Sillä on myös hyvä happoa vähentävä vaikutus tehohoidossa olevilla potilailla. Odotamme, että suonensisäisellä pantopratsolilla on rooli stressihaavan ehkäisyssä.
Otamme suuren vatsaleikkauksen saaneet ja kirurgiseen tehohoitoon päässeet potilaat. Suostumuksen saatuamme annamme heille profylaktisia lääkkeitä 7 päivän ajan 24 tunnin sisällä. Ne jaetaan satunnaisesti 2 ryhmään. Ryhmä I: pantopratsoli 40 mg iv bolus stat ja sitten qd ; Ryhmä II: famotidiini 20 mg iv bolus stat ja sitten q12h. Tarkkailemme seuraavia tietoja: toiminnan tyyppi ja aika, APACHE II -pisteet, CBC, CXR, ulosteen luonne ja OB-testi, NG-imu. Jos UGI-verenvuodon kliinisiä todisteita ilmenee, suoritetaan endoskooppinen tutkimus. Määrittelemme loppupisteeksi selvän verenvuodon, kuoleman tai siirtymisen teho-osastolta. Vertaamme UGI-verenvuodon ja ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen esiintyvyyttä näissä kahdessa ryhmässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden valinta: niille tehdään suuri vatsaleikkaus (arvioitu leikkauksen jälkeinen tehohoitojakso yli 7 päivää); suostumaan ja antamaan suostumuksensa (korjaaja) 24 tunnin kuluessa SICU:lle saapumisesta; alle 18-vuotiaat, raskaana olevat, allergiat esomepratsolille tai famotidiinille, heillä on jo maha-suolikanavan verenvuotoa, suljetaan pois satunnaistettu kahteen ryhmään: (1) 1. ryhmä, joka saa pantopratsolia 40 mg iv bolusstat ja sitten qd, (2) 2. ryhmä, joka saa famotidiinia 20 mg iv bolusstataattina ja sitten q12h; käytetty profylaktisesti 7 päivän ajan; arvioitu 60 potilaan ilmoittautuminen kuhunkin ryhmään. Valvontakohteet: leikkausmenettelyn ja ajan kirjaaminen; APACHE II -pisteet lähtötilanteessa, CBC、CXR lähtötilanteessa ja qod, ulosteen OB lähtötasolla; Maakaasun poisto, yskös, ulosteen luonne, tehohoitorutiini (TPR, BP), ICU-oleskelu, kuolleisuus 30 päivän kohdalla; EGD suoritettu hoitavan lääkärin päätöksen mukaan Päätepisteet: ilmeinen UGI-verenvuoto (tervainen uloste, lihavamma, suuri määrä (yli 60 ml) NG:stä jauhettua kahvia, Hb:n lasku yli 2g/dl ja endoskooppisesti todettu vaurio), kuolleisuus; ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume: uusi ja jatkuva hämäryys CXR-tutkimuksessa ja henkitorven aspiraatin tutkimus, rintaasiantuntijan arvioima
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 22050
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suuren vatsaleikkauksen saaneet (arvioitu käynti sirgikaaliselle teho-osastolle yli 7 päivää); antaa kirjallisen suostumuksen ja satunnaistettiin 24 tunnin kuluessa maahanpääsystä
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 18 vuotta; raskaana; allergia famotidiinille tai pantopratsolille; on ollut GI-verenvuotoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Minä
pantopratsoli 40 mg iv qd
|
pnatopratsoli 40 mg iv qd
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: II
famotidiini 20 mg 12h
|
famotidiini 20 mg 12h
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ilmeinen ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto
Aikaikkuna: 7 päivää lääkkeiden ennaltaehkäisyn aikana
|
7 päivää lääkkeiden ennaltaehkäisyn aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
mikroskooppinen maha-suolikanavan verenvuoto, hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
Aikaikkuna: 7 päivää lääkkeiden ennaltaehkäisyn aikana
|
7 päivää lääkkeiden ennaltaehkäisyn aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tzong Hsi Lee, MD, Far Eastern Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cook DJ, Fuller HD, Guyatt GH, Marshall JC, Leasa D, Hall R, Winton TL, Rutledge F, Todd TJ, Roy P, et al. Risk factors for gastrointestinal bleeding in critically ill patients. Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1994 Feb 10;330(6):377-81. doi: 10.1056/NEJM199402103300601.
- Lam NP, Le PD, Crawford SY, Patel S. National survey of stress ulcer prophylaxis. Crit Care Med. 1999 Jan;27(1):98-103. doi: 10.1097/00003246-199901000-00034.
- Tryba M, Cook D. Current guidelines on stress ulcer prophylaxis. Drugs. 1997 Oct;54(4):581-96. doi: 10.2165/00003495-199754040-00005.
- Maier RV, Mitchell D, Gentilello L. Optimal therapy for stress gastritis. Ann Surg. 1994 Sep;220(3):353-60; discussion 360-3. doi: 10.1097/00000658-199409000-00011.
- Cook DJ, Reeve BK, Guyatt GH, Heyland DK, Griffith LE, Buckingham L, Tryba M. Stress ulcer prophylaxis in critically ill patients. Resolving discordant meta-analyses. JAMA. 1996 Jan 24-31;275(4):308-14.
- Allen ME, Kopp BJ, Erstad BL. Stress ulcer prophylaxis in the postoperative period. Am J Health Syst Pharm. 2004 Mar 15;61(6):588-96. doi: 10.1093/ajhp/61.6.588.
- Kantorova I, Svoboda P, Scheer P, Doubek J, Rehorkova D, Bosakova H, Ochmann J. Stress ulcer prophylaxis in critically ill patients: a randomized controlled trial. Hepatogastroenterology. 2004 May-Jun;51(57):757-61.
- Driks MR, Craven DE, Celli BR, Manning M, Burke RA, Garvin GM, Kunches LM, Farber HW, Wedel SA, McCabe WR. Nosocomial pneumonia in intubated patients given sucralfate as compared with antacids or histamine type 2 blockers. The role of gastric colonization. N Engl J Med. 1987 Nov 26;317(22):1376-82. doi: 10.1056/NEJM198711263172204.
- Fabian TC, Boucher BA, Croce MA, Kuhl DA, Janning SW, Coffey BC, Kudsk KA. Pneumonia and stress ulceration in severely injured patients. A prospective evaluation of the effects of stress ulcer prophylaxis. Arch Surg. 1993 Feb;128(2):185-91; discussion 191-2. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420140062010.
- Lasky MR, Metzler MH, Phillips JO. A prospective study of omeprazole suspension to prevent clinically significant gastrointestinal bleeding from stress ulcers in mechanically ventilated trauma patients. J Trauma. 1998 Mar;44(3):527-33. doi: 10.1097/00005373-199803000-00020.
- Lu WY, Rhoney DH, Boling WB, Johnson JD, Smith TC. A review of stress ulcer prophylaxis in the neurosurgical intensive care unit. Neurosurgery. 1997 Aug;41(2):416-25; discussion 425-6. doi: 10.1097/00006123-199708000-00017.
- Martin LF, Booth FV, Karlstadt RG, Silverstein JH, Jacobs DM, Hampsey J, Bowman SC, D'Ambrosio CA, Rockhold FW. Continuous intravenous cimetidine decreases stress-related upper gastrointestinal hemorrhage without promoting pneumonia. Crit Care Med. 1993 Jan;21(1):19-30. doi: 10.1097/00003246-199301000-00009.
- Pal BK, Roy-Burman P. RNA tumor virus phosphoproteins: subvirion location of the multiple phosphorylated species. Virology. 1977 Dec;83(2):423-7. doi: 10.1016/0042-6822(77)90188-x. No abstract available.
- Huggins RM, Scates AC, Latour JK. Intravenous proton-pump inhibitors versus H2-antagonists for treatment of GI bleeding. Ann Pharmacother. 2003 Mar;37(3):433-7. doi: 10.1345/aph.1C115.
- Hsu PI, Lo GH, Lo CC, Lin CK, Chan HH, Wu CJ, Shie CB, Tsai PM, Wu DC, Wang WM, Lai KH. Intravenous pantoprazole versus ranitidine for prevention of rebleeding after endoscopic hemostasis of bleeding peptic ulcers. World J Gastroenterol. 2004 Dec 15;10(24):3666-9. doi: 10.3748/wjg.v10.i24.3666.
- Trepanier EF. Intravenous pantoprazole: a new tool for acutely ill patients who require acid suppression. Can J Gastroenterol. 2000 Nov;14 Suppl D:11D-20D. doi: 10.1155/2000/608413.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Suoliston sairaudet
- Mahahaava
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Haava
- Mahahaava
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H2-antagonistit
- Famotidiini
- Pantopratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- FEMH-95-C-011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset pantopratsoli 40 mg iv
-
Healthgen Biotechnology Corp.ValmisMaksan askitesYhdysvallat
-
Healthgen Biotechnology Corp.RekrytointiSynnynnäisen AATD:n sekundaarinen emfyseemaYhdysvallat
-
MedImmune LLCValmisSydän-ja verisuonitauti | AteroskleroosiYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesValmisHIV-infektiotYhdysvallat, Zimbabwe, Kenia, Etelä-Afrikka
-
Medical University of GdanskRekrytointiPaksusuolen syöpä | Ileus | High Output Stoma | Omepratsoli | IBD (tulehduksellinen suolistosairaus) | Avanne - IleostomiaPuola
-
Genencell Co. Ltd.Rekrytointi
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.ValmisTerveet mieskohteetKorean tasavalta
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ValmisErosiivinen esofagiittiKorean tasavalta
-
Anji PharmaCovanceValmisToiminnallinen ummetusKiina, Yhdysvallat
-
Grupo Español de Tumores Huérfanos e InfrecuentesAstellas Pharma Inc; Apices Soluciones S.L.Valmis