Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van intraveneus pantoprazol en famotidine voor profylaxe van stressulcera

12 oktober 2013 bijgewerkt door: Tzong-Hsi Lee, Far Eastern Memorial Hospital

Vergelijking van intraveneuze pantoprazol en famotidine voor profylaxe van stressulcera bij patiënten na een grote buikoperatie

Hoewel stresszweer een complicatie is die aanzienlijke mortaliteit en morbiditeit kan veroorzaken bij kritieke patiënten met risicofactoren, is er nog steeds geen consensus over de profylaxe ervan. Ook uit Taiwan zijn weinig gegevens beschikbaar. H2-blokkers worden vanwege het gemak vaak gebruikt. Sommigen geven de voorkeur aan sucralfaat (een mucosaal beschermend middel) omwille van minder associatie met nosocomiale pneumonie. Onlangs is aangetoond dat protonpompremmers goede profylactische effecten hebben bij stresszweren. Pantoprazol (iv) is de eerste intraveneuze vorm van protonpompremmer die werd goedgekeurd door de FDA. Er zijn enkele rapporten over de toepassing ervan voor de behandeling van maagzweerbloedingen. Het heeft ook een goed zuuronderdrukkend effect bij patiënten onder kritieke zorg. We verwachten dat intraveneus pantoprazol een rol zal spelen bij de profylaxe van stressulcera.

We zullen die patiënten inschrijven die een grote buikoperatie hebben ondergaan en zijn opgenomen op de chirurgische ICU. Na verkregen toestemming geven we hen binnen 24 uur gedurende 7 dagen profylactische medicijnen. Ze worden willekeurig toegewezen aan 2 groepen. Groep I: pantoprazol 40 mg iv bolusstat en daarna qd; Groep II: famotidine 20 mg iv bolusstat en daarna om de 12 uur. We zullen de volgende gegevens monitoren: operatietype en -tijd, APACHE II-score, CBC, CXR, ontlastingskarakter en OB-test, NG-aspiraat. Als klinisch bewijs van UGI-bloeding optreedt, zal endoscopisch onderzoek worden uitgevoerd. We definiëren het eindpunt als openlijke bloeding, overlijden of overplaatsing van de IC. We zullen de prevalentie van UGI-bloedingen en beademingspneumonie in deze 2 groepen vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiëntselectie: degenen die een grote buikoperatie ondergaan (geschatte postopeartieve IC-opname langer dan 7 dagen); akkoord gaan en hun toestemming geven (door hun surrogaat) binnen 24 uur na opname in de SICU; die jonger zijn dan 18 jaar, zwanger, voorgeschiedenis van allergie voor esomeprazol of famotidine, al gastro-intestinale bloedingen hebben, zijn uitgesloten Gerandomiseerd naar 2 groepen: (1) 1e groep krijgt pantoprazol 40 mg iv bolusstat en daarna qd, (2) 2e groep krijgt famotidine 20 mg iv bolusstat en daarna om de 12 uur; profylactisch gebruikt gedurende 7 dagen; geschatte inschrijving van 60 patiënten voor elke groep Controle-items: registratie van operatieprocedure en tijd; APACHE II-score bij baseline, CBC、CXR bij baseline en qod, stoelgang OB bij baseline; NG-drainage, sputum, stoelgangkarakter, ICU-routine (TPR, BP); ICU-verblijf, sterftecijfer na 30 dagen; EGD uitgevoerd volgens beslissing van behandelend arts Eindpunten: duidelijke UGI-bloeding (teerachtige ontlasting, meatemesus, grote hoeveelheid (meer dan 60 ml) gemalen koffie van NG, afname van Hb meer dan 2g/dl en endoscopisch bewezen laesie), mortaliteit; ventilator-geassocieerde pneumonie: nieuwe en aanhoudende wazigheid in CXR & onderzoek van tracheaspiraat, beoordeeld door thoraxspecialist

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 22050
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • degenen die een grote buikoperatie hebben ondergaan (geschatte opname op de chirurgische ICU meer dan 7 dagen); schriftelijke toestemming geven en werd gerandomiseerd binnen 24 uur na opname

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd jonger dan 18 jaar; zwanger; allergie voor famotidine of pantoprazol; gastro-intestinale bloedingen hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: L
pantoprazol 40 mg iv qd
pnatoprazol 40 mg iv qd
Andere namen:
  • Pantoloc iv
Actieve vergelijker: II
famotidine 20 mg om de 12 uur
famotidine 20 mg om de 12 uur
Andere namen:
  • gaster iv

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
schijnbare gastro-intestinale bloeding
Tijdsspanne: 7 dagen, binnen het interval van medicijnprofylaxe
7 dagen, binnen het interval van medicijnprofylaxe

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
microscopische gastro-intestinale bloedingen, beademingsgerelateerde pneumonie
Tijdsspanne: 7 dagen, binnen het interval van medicijnprofaxis
7 dagen, binnen het interval van medicijnprofaxis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tzong Hsi Lee, MD, Far Eastern Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren