- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00839488
Vergelijking van intraveneus pantoprazol en famotidine voor profylaxe van stressulcera
Vergelijking van intraveneuze pantoprazol en famotidine voor profylaxe van stressulcera bij patiënten na een grote buikoperatie
Hoewel stresszweer een complicatie is die aanzienlijke mortaliteit en morbiditeit kan veroorzaken bij kritieke patiënten met risicofactoren, is er nog steeds geen consensus over de profylaxe ervan. Ook uit Taiwan zijn weinig gegevens beschikbaar. H2-blokkers worden vanwege het gemak vaak gebruikt. Sommigen geven de voorkeur aan sucralfaat (een mucosaal beschermend middel) omwille van minder associatie met nosocomiale pneumonie. Onlangs is aangetoond dat protonpompremmers goede profylactische effecten hebben bij stresszweren. Pantoprazol (iv) is de eerste intraveneuze vorm van protonpompremmer die werd goedgekeurd door de FDA. Er zijn enkele rapporten over de toepassing ervan voor de behandeling van maagzweerbloedingen. Het heeft ook een goed zuuronderdrukkend effect bij patiënten onder kritieke zorg. We verwachten dat intraveneus pantoprazol een rol zal spelen bij de profylaxe van stressulcera.
We zullen die patiënten inschrijven die een grote buikoperatie hebben ondergaan en zijn opgenomen op de chirurgische ICU. Na verkregen toestemming geven we hen binnen 24 uur gedurende 7 dagen profylactische medicijnen. Ze worden willekeurig toegewezen aan 2 groepen. Groep I: pantoprazol 40 mg iv bolusstat en daarna qd; Groep II: famotidine 20 mg iv bolusstat en daarna om de 12 uur. We zullen de volgende gegevens monitoren: operatietype en -tijd, APACHE II-score, CBC, CXR, ontlastingskarakter en OB-test, NG-aspiraat. Als klinisch bewijs van UGI-bloeding optreedt, zal endoscopisch onderzoek worden uitgevoerd. We definiëren het eindpunt als openlijke bloeding, overlijden of overplaatsing van de IC. We zullen de prevalentie van UGI-bloedingen en beademingspneumonie in deze 2 groepen vergelijken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 22050
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- degenen die een grote buikoperatie hebben ondergaan (geschatte opname op de chirurgische ICU meer dan 7 dagen); schriftelijke toestemming geven en werd gerandomiseerd binnen 24 uur na opname
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd jonger dan 18 jaar; zwanger; allergie voor famotidine of pantoprazol; gastro-intestinale bloedingen hebben gehad
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: L
pantoprazol 40 mg iv qd
|
pnatoprazol 40 mg iv qd
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: II
famotidine 20 mg om de 12 uur
|
famotidine 20 mg om de 12 uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
schijnbare gastro-intestinale bloeding
Tijdsspanne: 7 dagen, binnen het interval van medicijnprofylaxe
|
7 dagen, binnen het interval van medicijnprofylaxe
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
microscopische gastro-intestinale bloedingen, beademingsgerelateerde pneumonie
Tijdsspanne: 7 dagen, binnen het interval van medicijnprofaxis
|
7 dagen, binnen het interval van medicijnprofaxis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tzong Hsi Lee, MD, Far Eastern Memorial Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cook DJ, Fuller HD, Guyatt GH, Marshall JC, Leasa D, Hall R, Winton TL, Rutledge F, Todd TJ, Roy P, et al. Risk factors for gastrointestinal bleeding in critically ill patients. Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1994 Feb 10;330(6):377-81. doi: 10.1056/NEJM199402103300601.
- Lam NP, Le PD, Crawford SY, Patel S. National survey of stress ulcer prophylaxis. Crit Care Med. 1999 Jan;27(1):98-103. doi: 10.1097/00003246-199901000-00034.
- Tryba M, Cook D. Current guidelines on stress ulcer prophylaxis. Drugs. 1997 Oct;54(4):581-96. doi: 10.2165/00003495-199754040-00005.
- Maier RV, Mitchell D, Gentilello L. Optimal therapy for stress gastritis. Ann Surg. 1994 Sep;220(3):353-60; discussion 360-3. doi: 10.1097/00000658-199409000-00011.
- Cook DJ, Reeve BK, Guyatt GH, Heyland DK, Griffith LE, Buckingham L, Tryba M. Stress ulcer prophylaxis in critically ill patients. Resolving discordant meta-analyses. JAMA. 1996 Jan 24-31;275(4):308-14.
- Allen ME, Kopp BJ, Erstad BL. Stress ulcer prophylaxis in the postoperative period. Am J Health Syst Pharm. 2004 Mar 15;61(6):588-96. doi: 10.1093/ajhp/61.6.588.
- Kantorova I, Svoboda P, Scheer P, Doubek J, Rehorkova D, Bosakova H, Ochmann J. Stress ulcer prophylaxis in critically ill patients: a randomized controlled trial. Hepatogastroenterology. 2004 May-Jun;51(57):757-61.
- Driks MR, Craven DE, Celli BR, Manning M, Burke RA, Garvin GM, Kunches LM, Farber HW, Wedel SA, McCabe WR. Nosocomial pneumonia in intubated patients given sucralfate as compared with antacids or histamine type 2 blockers. The role of gastric colonization. N Engl J Med. 1987 Nov 26;317(22):1376-82. doi: 10.1056/NEJM198711263172204.
- Fabian TC, Boucher BA, Croce MA, Kuhl DA, Janning SW, Coffey BC, Kudsk KA. Pneumonia and stress ulceration in severely injured patients. A prospective evaluation of the effects of stress ulcer prophylaxis. Arch Surg. 1993 Feb;128(2):185-91; discussion 191-2. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420140062010.
- Lasky MR, Metzler MH, Phillips JO. A prospective study of omeprazole suspension to prevent clinically significant gastrointestinal bleeding from stress ulcers in mechanically ventilated trauma patients. J Trauma. 1998 Mar;44(3):527-33. doi: 10.1097/00005373-199803000-00020.
- Lu WY, Rhoney DH, Boling WB, Johnson JD, Smith TC. A review of stress ulcer prophylaxis in the neurosurgical intensive care unit. Neurosurgery. 1997 Aug;41(2):416-25; discussion 425-6. doi: 10.1097/00006123-199708000-00017.
- Martin LF, Booth FV, Karlstadt RG, Silverstein JH, Jacobs DM, Hampsey J, Bowman SC, D'Ambrosio CA, Rockhold FW. Continuous intravenous cimetidine decreases stress-related upper gastrointestinal hemorrhage without promoting pneumonia. Crit Care Med. 1993 Jan;21(1):19-30. doi: 10.1097/00003246-199301000-00009.
- Pal BK, Roy-Burman P. RNA tumor virus phosphoproteins: subvirion location of the multiple phosphorylated species. Virology. 1977 Dec;83(2):423-7. doi: 10.1016/0042-6822(77)90188-x. No abstract available.
- Huggins RM, Scates AC, Latour JK. Intravenous proton-pump inhibitors versus H2-antagonists for treatment of GI bleeding. Ann Pharmacother. 2003 Mar;37(3):433-7. doi: 10.1345/aph.1C115.
- Hsu PI, Lo GH, Lo CC, Lin CK, Chan HH, Wu CJ, Shie CB, Tsai PM, Wu DC, Wang WM, Lai KH. Intravenous pantoprazole versus ranitidine for prevention of rebleeding after endoscopic hemostasis of bleeding peptic ulcers. World J Gastroenterol. 2004 Dec 15;10(24):3666-9. doi: 10.3748/wjg.v10.i24.3666.
- Trepanier EF. Intravenous pantoprazole: a new tool for acutely ill patients who require acid suppression. Can J Gastroenterol. 2000 Nov;14 Suppl D:11D-20D. doi: 10.1155/2000/608413.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Darmziekten
- Maagzweer
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Zweer
- Maagzweer
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Histamine H2-antagonisten
- Famotidine
- Pantoprazol
Andere studie-ID-nummers
- FEMH-95-C-011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .