- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00839488
Confronto di pantoprazolo endovenoso e famotidina per la profilassi dell'ulcera da stress
Confronto tra pantoprazolo e famotidina per via endovenosa per la profilassi dell'ulcera da stress in pazienti dopo chirurgia addominale maggiore
Sebbene l'ulcera da stress sia una complicanza che può causare mortalità e morbilità significative in pazienti critici con fattori di rischio, vi è ancora una mancanza di consenso sulla sua profilassi. Ci sono anche pochi dati disponibili da Taiwan. Gli anti-H2 sono comunemente usati per comodità. Alcuni preferiscono il sucralfato (un agente protettivo della mucosa) per una minore associazione con la polmonite nosocomiale. Recentemente, è stato dimostrato che gli inibitori della pompa protonica hanno buoni effetti profilattici per l'ulcera da stress. Il pantoprazolo (iv) è la prima forma endovenosa di inibitore della pompa protonica approvata dalla FDA. Ci sono alcuni rapporti sulla sua applicazione per il trattamento del sanguinamento dell'ulcera peptica. Ha anche un buon effetto di soppressione dell'acido nei pazienti in terapia intensiva. Ci aspettiamo che il pantoprazolo per via endovenosa avrà un ruolo nella profilassi delle ulcere da stress.
Arruolaremo quei pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico addominale maggiore e sono stati ricoverati in terapia intensiva chirurgica. Dopo aver ottenuto il consenso, somministreremo loro farmaci profilattici per 7 giorni entro 24 ore. Sono assegnati in modo casuale a 2 gruppi. Gruppo I: pantoprazolo 40 mg iv bolo stat e poi qd; Gruppo II: famotidina 20 mg iv bolo stat e poi ogni 12 ore. Monitoreremo i seguenti dati: tipo e ora dell'operazione, punteggio APACHE II, CBC, CXR, carattere delle feci e test OB, NG aspirato. Se si verifica evidenza clinica di sanguinamento UGI, verrà eseguito un esame endoscopico. Definiamo il punto finale come sanguinamento palese, morte o trasferimento fuori dall'unità di terapia intensiva. Confronteremo la prevalenza di sanguinamento da UGI e polmonite associata al ventilatore in questi 2 gruppi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 22050
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- quelli sottoposti a chirurgia addominale maggiore (ricovero stimato in terapia intensiva chirurgica superiore a 7 giorni); dare il consenso scritto ed è stato randomizzato entro 24 ore dal ricovero
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni; incinta; allergia alla famotidina o al pantoprazolo; ha avuto sanguinamento gastrointestinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Io
pantoprazolo 40 mg ev qd
|
pnatoprazolo 40 mg ev qd
Altri nomi:
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Comparatore attivo: II
famotidina 20 mg ogni 12 ore
|
famotidina 20 mg ogni 12 ore
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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apparente sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore
Lasso di tempo: 7 giorni, entro l'intervallo di profilassi farmacologica
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7 giorni, entro l'intervallo di profilassi farmacologica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
sanguinamento gastrointestinale microscopico, polmonite associata a ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 7 giorni, entro l'intervallo di profilassi farmacologica
|
7 giorni, entro l'intervallo di profilassi farmacologica
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tzong Hsi Lee, MD, Far Eastern Memorial Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cook DJ, Fuller HD, Guyatt GH, Marshall JC, Leasa D, Hall R, Winton TL, Rutledge F, Todd TJ, Roy P, et al. Risk factors for gastrointestinal bleeding in critically ill patients. Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1994 Feb 10;330(6):377-81. doi: 10.1056/NEJM199402103300601.
- Lam NP, Le PD, Crawford SY, Patel S. National survey of stress ulcer prophylaxis. Crit Care Med. 1999 Jan;27(1):98-103. doi: 10.1097/00003246-199901000-00034.
- Tryba M, Cook D. Current guidelines on stress ulcer prophylaxis. Drugs. 1997 Oct;54(4):581-96. doi: 10.2165/00003495-199754040-00005.
- Maier RV, Mitchell D, Gentilello L. Optimal therapy for stress gastritis. Ann Surg. 1994 Sep;220(3):353-60; discussion 360-3. doi: 10.1097/00000658-199409000-00011.
- Cook DJ, Reeve BK, Guyatt GH, Heyland DK, Griffith LE, Buckingham L, Tryba M. Stress ulcer prophylaxis in critically ill patients. Resolving discordant meta-analyses. JAMA. 1996 Jan 24-31;275(4):308-14.
- Allen ME, Kopp BJ, Erstad BL. Stress ulcer prophylaxis in the postoperative period. Am J Health Syst Pharm. 2004 Mar 15;61(6):588-96. doi: 10.1093/ajhp/61.6.588.
- Kantorova I, Svoboda P, Scheer P, Doubek J, Rehorkova D, Bosakova H, Ochmann J. Stress ulcer prophylaxis in critically ill patients: a randomized controlled trial. Hepatogastroenterology. 2004 May-Jun;51(57):757-61.
- Driks MR, Craven DE, Celli BR, Manning M, Burke RA, Garvin GM, Kunches LM, Farber HW, Wedel SA, McCabe WR. Nosocomial pneumonia in intubated patients given sucralfate as compared with antacids or histamine type 2 blockers. The role of gastric colonization. N Engl J Med. 1987 Nov 26;317(22):1376-82. doi: 10.1056/NEJM198711263172204.
- Fabian TC, Boucher BA, Croce MA, Kuhl DA, Janning SW, Coffey BC, Kudsk KA. Pneumonia and stress ulceration in severely injured patients. A prospective evaluation of the effects of stress ulcer prophylaxis. Arch Surg. 1993 Feb;128(2):185-91; discussion 191-2. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420140062010.
- Lasky MR, Metzler MH, Phillips JO. A prospective study of omeprazole suspension to prevent clinically significant gastrointestinal bleeding from stress ulcers in mechanically ventilated trauma patients. J Trauma. 1998 Mar;44(3):527-33. doi: 10.1097/00005373-199803000-00020.
- Lu WY, Rhoney DH, Boling WB, Johnson JD, Smith TC. A review of stress ulcer prophylaxis in the neurosurgical intensive care unit. Neurosurgery. 1997 Aug;41(2):416-25; discussion 425-6. doi: 10.1097/00006123-199708000-00017.
- Martin LF, Booth FV, Karlstadt RG, Silverstein JH, Jacobs DM, Hampsey J, Bowman SC, D'Ambrosio CA, Rockhold FW. Continuous intravenous cimetidine decreases stress-related upper gastrointestinal hemorrhage without promoting pneumonia. Crit Care Med. 1993 Jan;21(1):19-30. doi: 10.1097/00003246-199301000-00009.
- Pal BK, Roy-Burman P. RNA tumor virus phosphoproteins: subvirion location of the multiple phosphorylated species. Virology. 1977 Dec;83(2):423-7. doi: 10.1016/0042-6822(77)90188-x. No abstract available.
- Huggins RM, Scates AC, Latour JK. Intravenous proton-pump inhibitors versus H2-antagonists for treatment of GI bleeding. Ann Pharmacother. 2003 Mar;37(3):433-7. doi: 10.1345/aph.1C115.
- Hsu PI, Lo GH, Lo CC, Lin CK, Chan HH, Wu CJ, Shie CB, Tsai PM, Wu DC, Wang WM, Lai KH. Intravenous pantoprazole versus ranitidine for prevention of rebleeding after endoscopic hemostasis of bleeding peptic ulcers. World J Gastroenterol. 2004 Dec 15;10(24):3666-9. doi: 10.3748/wjg.v10.i24.3666.
- Trepanier EF. Intravenous pantoprazole: a new tool for acutely ill patients who require acid suppression. Can J Gastroenterol. 2000 Nov;14 Suppl D:11D-20D. doi: 10.1155/2000/608413.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Malattie intestinali
- Ulcera peptica
- Malattie duodenali
- Ulcera
- Ulcera allo stomaco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H2 dell'istamina
- Famotidina
- Pantoprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- FEMH-95-C-011
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Prove cliniche su pantoprazolo 40 mg iv
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesCompletatoInfezioni da HIVStati Uniti, Zimbabwe, Kenya, Sud Africa
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Hanlim Pharm. Co., Ltd.CompletatoSoggetti maschi saniCorea, Repubblica di
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.CompletatoEsofagite erosivaCorea, Repubblica di
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EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyCompletato
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Grupo Español de Tumores Huérfanos e InfrecuentesAstellas Pharma Inc; Apices Soluciones S.L.Completato
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Janssen Research & Development, LLCCompletato