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Confronto di pantoprazolo endovenoso e famotidina per la profilassi dell'ulcera da stress

12 ottobre 2013 aggiornato da: Tzong-Hsi Lee, Far Eastern Memorial Hospital

Confronto tra pantoprazolo e famotidina per via endovenosa per la profilassi dell'ulcera da stress in pazienti dopo chirurgia addominale maggiore

Sebbene l'ulcera da stress sia una complicanza che può causare mortalità e morbilità significative in pazienti critici con fattori di rischio, vi è ancora una mancanza di consenso sulla sua profilassi. Ci sono anche pochi dati disponibili da Taiwan. Gli anti-H2 sono comunemente usati per comodità. Alcuni preferiscono il sucralfato (un agente protettivo della mucosa) per una minore associazione con la polmonite nosocomiale. Recentemente, è stato dimostrato che gli inibitori della pompa protonica hanno buoni effetti profilattici per l'ulcera da stress. Il pantoprazolo (iv) è la prima forma endovenosa di inibitore della pompa protonica approvata dalla FDA. Ci sono alcuni rapporti sulla sua applicazione per il trattamento del sanguinamento dell'ulcera peptica. Ha anche un buon effetto di soppressione dell'acido nei pazienti in terapia intensiva. Ci aspettiamo che il pantoprazolo per via endovenosa avrà un ruolo nella profilassi delle ulcere da stress.

Arruolaremo quei pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico addominale maggiore e sono stati ricoverati in terapia intensiva chirurgica. Dopo aver ottenuto il consenso, somministreremo loro farmaci profilattici per 7 giorni entro 24 ore. Sono assegnati in modo casuale a 2 gruppi. Gruppo I: pantoprazolo 40 mg iv bolo stat e poi qd; Gruppo II: famotidina 20 mg iv bolo stat e poi ogni 12 ore. Monitoreremo i seguenti dati: tipo e ora dell'operazione, punteggio APACHE II, CBC, CXR, carattere delle feci e test OB, NG aspirato. Se si verifica evidenza clinica di sanguinamento UGI, verrà eseguito un esame endoscopico. Definiamo il punto finale come sanguinamento palese, morte o trasferimento fuori dall'unità di terapia intensiva. Confronteremo la prevalenza di sanguinamento da UGI e polmonite associata al ventilatore in questi 2 gruppi

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Selezione dei pazienti: coloro che ricevono un'operazione addominale maggiore (degenza in terapia intensiva postoperatoria stimata per più di 7 giorni); accettare e dare il proprio consenso (da parte del proprio surrogato) entro 24 ore dal ricovero in SICU; coloro che hanno meno di 18 anni, gravidanza, storia di allergia a esomeprazolo o famotidina, hanno già sanguinamento gastrointestinale sono esclusi. 2° gruppo a ricevere famotidina 20 mg ev bolo stat e poi ogni 12 ore; utilizzato profilatticamente per 7 giorni; arruolamento stimato di 60 pazienti per ciascun gruppo Elementi di monitoraggio: registrazione della procedura e dell'ora dell'operazione; Punteggio APACHE II al basale, CBC、CXR al basale e qod, feci OB al basale; Drenaggio NG、espettorato、carattere delle feci, routine in terapia intensiva (TPR, BP); degenza in terapia intensiva , tasso di mortalità a 30 giorni; EGD eseguita secondo la decisione del medico curante Punti finali: sanguinamento apparente dell'UGI (feci catramose, meameso, grande quantità (più di 60 ml) di caffè macinato da NG, diminuzione di Hb superiore a 2 g/dl e lesione endoscopicamente provata), mortalità; polmonite associata al ventilatore: nuovo e persistente capogiro in CXR ed esame dell'aspirato tracheale, giudicato da uno specialista del torace

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 22050
        • Far Eastern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • quelli sottoposti a chirurgia addominale maggiore (ricovero stimato in terapia intensiva chirurgica superiore a 7 giorni); dare il consenso scritto ed è stato randomizzato entro 24 ore dal ricovero

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni; incinta; allergia alla famotidina o al pantoprazolo; ha avuto sanguinamento gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Io
pantoprazolo 40 mg ev qd
pnatoprazolo 40 mg ev qd
Altri nomi:
  • Pantoloc IV
Comparatore attivo: II
famotidina 20 mg ogni 12 ore
famotidina 20 mg ogni 12 ore
Altri nomi:
  • gaster iv

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
apparente sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore
Lasso di tempo: 7 giorni, entro l'intervallo di profilassi farmacologica
7 giorni, entro l'intervallo di profilassi farmacologica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sanguinamento gastrointestinale microscopico, polmonite associata a ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 7 giorni, entro l'intervallo di profilassi farmacologica
7 giorni, entro l'intervallo di profilassi farmacologica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tzong Hsi Lee, MD, Far Eastern Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su pantoprazolo 40 mg iv

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