Comparação de pantoprazol intravenoso e famotidina para profilaxia de úlcera de estresse
12 de outubro de 2013 atualizado por: Tzong-Hsi Lee, Far Eastern Memorial Hospital
Comparação de pantoprazol intravenoso e famotidina para profilaxia de úlcera de estresse em pacientes após cirurgia abdominal de grande porte
Embora a úlcera de estresse seja uma complicação que pode causar significativa mortalidade e morbidade em pacientes críticos com fatores de risco, ainda não há consenso sobre sua profilaxia. Também há poucos dados disponíveis de Taiwan. Bloqueadores de H2 são comumente usados devido à conveniência. Alguns preferem o sucralfato (um agente protetor da mucosa) por causa da menor associação com pneumonia nosocomial. Recentemente, os inibidores da bomba de prótons mostraram ter bons efeitos profiláticos para úlcera de estresse. O pantoprazol (iv) é a primeira forma intravenosa de inibidor da bomba de prótons aprovada pela FDA. Existem alguns relatos sobre sua aplicação no tratamento de sangramento de úlcera péptica. Também tem um bom efeito de supressão ácida em pacientes sob cuidados intensivos. Esperamos que o pantoprazol intravenoso tenha um papel na profilaxia da úlcera de estresse.
Incluiremos aqueles pacientes que passaram por cirurgia abdominal de grande porte e internados em UTI cirúrgica. Depois de obter o consentimento, daremos a eles medicamentos profiláticos por 7 dias em 24 horas. Eles são alocados aleatoriamente em 2 grupos. Grupo I: pantoprazol 40 mg iv bolus stat e depois qd ; Grupo II: famotidina 20 mg iv bolus stat e depois a cada 12h. Monitoraremos os seguintes dados: tipo e tempo de operação, pontuação APACHE II, hemograma completo, radiografia torácica, características das fezes e teste OB, aspirado NG. Se ocorrer evidência clínica de sangramento UGI, o exame endoscópico será realizado. Definimos o ponto final como sangramento evidente, morte ou transferência da UTI. Iremos comparar a prevalência de hemorragia UGI e pneumonia associada ao ventilador nestes 2 grupos
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Seleção de pacientes: aqueles submetidos a cirurgia abdominal de grande porte (estimativa de permanência na UTI pós-operatória superior a 7 dias); concordar e dar seu consentimento (por seu substituto) dentro de 24 horas após a admissão na UTI; aqueles com menos de 18 anos, grávidas, história de alergia a esomeprazol ou famotidina, já com sangramento gastrointestinal são excluídos Randomizados para 2 grupos: (1) 1º grupo para receber pantoprazol 40 mg iv bolus stat e depois qd, (2) 2º grupo para receber famotidina 20 mg iv em bolus stat e depois a cada 12h; profilaticamente usado por 7 dias; inscrição estimada de 60 pacientes para cada grupo Itens de monitoramento: registro do procedimento e horário da operação; Pontuação APACHE II no início do estudo, CBC、CXR no basal e qod, fezes OB no basal; drenagem NG、escarro、carácter das fezes, rotina da UTI (TPR, PA）;permanência na UTI，taxa de mortalidade em 30 dias; EGD realizado de acordo com a decisão do médico assistente Pontos finais: sangramento UGI aparente (fezes alcatrão, memeso, grande quantidade (mais de 60 ml) de pó de café de NG、diminuição da Hb mais de 2g/dl e lesão comprovada por endoscopia）, mortalidade; pneumonia associada ao ventilador: turvação nova e persistente em RX e exame de aspirado traqueal, julgado por especialista em tórax
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 22050
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- aqueles submetidos a cirurgia abdominal maior (admissão estimada em UTI cirúrgica superior a 7 dias); deu consentimento por escrito e foi randomizado dentro de 24 horas após a admissão
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos; grávida; alergia a famotidina ou pantoprazol; teve sangramento gastrointestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: EU
pantoprazol 40 mg ev qd
|
pnatoprazol 40 mg iv qd
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: II
famotidina 20 mg q12h
|
famotidina 20 mg q12h
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
hemorragia digestiva alta aparente
Prazo: 7 dias, dentro do intervalo da profilaxia medicamentosa
|
7 dias, dentro do intervalo da profilaxia medicamentosa
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sangramento gastrointestinal microscópico, pneumonia associada ao ventilador
Prazo: 7 dias, no intervalo da profaxia medicamentosa
|
7 dias, no intervalo da profaxia medicamentosa
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tzong Hsi Lee, MD, Far Eastern Memorial Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cook DJ, Fuller HD, Guyatt GH, Marshall JC, Leasa D, Hall R, Winton TL, Rutledge F, Todd TJ, Roy P, et al. Risk factors for gastrointestinal bleeding in critically ill patients. Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1994 Feb 10;330(6):377-81. doi: 10.1056/NEJM199402103300601.
- Lam NP, Le PD, Crawford SY, Patel S. National survey of stress ulcer prophylaxis. Crit Care Med. 1999 Jan;27(1):98-103. doi: 10.1097/00003246-199901000-00034.
- Tryba M, Cook D. Current guidelines on stress ulcer prophylaxis. Drugs. 1997 Oct;54(4):581-96. doi: 10.2165/00003495-199754040-00005.
- Maier RV, Mitchell D, Gentilello L. Optimal therapy for stress gastritis. Ann Surg. 1994 Sep;220(3):353-60; discussion 360-3. doi: 10.1097/00000658-199409000-00011.
- Cook DJ, Reeve BK, Guyatt GH, Heyland DK, Griffith LE, Buckingham L, Tryba M. Stress ulcer prophylaxis in critically ill patients. Resolving discordant meta-analyses. JAMA. 1996 Jan 24-31;275(4):308-14.
- Allen ME, Kopp BJ, Erstad BL. Stress ulcer prophylaxis in the postoperative period. Am J Health Syst Pharm. 2004 Mar 15;61(6):588-96. doi: 10.1093/ajhp/61.6.588.
- Kantorova I, Svoboda P, Scheer P, Doubek J, Rehorkova D, Bosakova H, Ochmann J. Stress ulcer prophylaxis in critically ill patients: a randomized controlled trial. Hepatogastroenterology. 2004 May-Jun;51(57):757-61.
- Driks MR, Craven DE, Celli BR, Manning M, Burke RA, Garvin GM, Kunches LM, Farber HW, Wedel SA, McCabe WR. Nosocomial pneumonia in intubated patients given sucralfate as compared with antacids or histamine type 2 blockers. The role of gastric colonization. N Engl J Med. 1987 Nov 26;317(22):1376-82. doi: 10.1056/NEJM198711263172204.
- Fabian TC, Boucher BA, Croce MA, Kuhl DA, Janning SW, Coffey BC, Kudsk KA. Pneumonia and stress ulceration in severely injured patients. A prospective evaluation of the effects of stress ulcer prophylaxis. Arch Surg. 1993 Feb;128(2):185-91; discussion 191-2. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420140062010.
- Lasky MR, Metzler MH, Phillips JO. A prospective study of omeprazole suspension to prevent clinically significant gastrointestinal bleeding from stress ulcers in mechanically ventilated trauma patients. J Trauma. 1998 Mar;44(3):527-33. doi: 10.1097/00005373-199803000-00020.
- Lu WY, Rhoney DH, Boling WB, Johnson JD, Smith TC. A review of stress ulcer prophylaxis in the neurosurgical intensive care unit. Neurosurgery. 1997 Aug;41(2):416-25; discussion 425-6. doi: 10.1097/00006123-199708000-00017.
- Martin LF, Booth FV, Karlstadt RG, Silverstein JH, Jacobs DM, Hampsey J, Bowman SC, D'Ambrosio CA, Rockhold FW. Continuous intravenous cimetidine decreases stress-related upper gastrointestinal hemorrhage without promoting pneumonia. Crit Care Med. 1993 Jan;21(1):19-30. doi: 10.1097/00003246-199301000-00009.
- Pal BK, Roy-Burman P. RNA tumor virus phosphoproteins: subvirion location of the multiple phosphorylated species. Virology. 1977 Dec;83(2):423-7. doi: 10.1016/0042-6822(77)90188-x. No abstract available.
- Huggins RM, Scates AC, Latour JK. Intravenous proton-pump inhibitors versus H2-antagonists for treatment of GI bleeding. Ann Pharmacother. 2003 Mar;37(3):433-7. doi: 10.1345/aph.1C115.
- Hsu PI, Lo GH, Lo CC, Lin CK, Chan HH, Wu CJ, Shie CB, Tsai PM, Wu DC, Wang WM, Lai KH. Intravenous pantoprazole versus ranitidine for prevention of rebleeding after endoscopic hemostasis of bleeding peptic ulcers. World J Gastroenterol. 2004 Dec 15;10(24):3666-9. doi: 10.3748/wjg.v10.i24.3666.
- Trepanier EF. Intravenous pantoprazole: a new tool for acutely ill patients who require acid suppression. Can J Gastroenterol. 2000 Nov;14 Suppl D:11D-20D. doi: 10.1155/2000/608413.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças Intestinais
- Úlcera péptica
- Doenças duodenais
- Úlcera
- Úlcera estomacal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H2 da Histamina
- Famotidina
- Pantoprazol
Outros números de identificação do estudo
- FEMH-95-C-011
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