Сравнение внутривенного введения пантопразола и фамотидина для профилактики стрессовых язв
12 октября 2013 г. обновлено: Tzong-Hsi Lee, Far Eastern Memorial Hospital
Сравнение внутривенного введения пантопразола и фамотидина для профилактики стрессовых язв у пациентов после обширных абдоминальных операций
Хотя стрессовая язва является осложнением, которое может вызвать значительную смертность и заболеваемость у критических пациентов с факторами риска, до сих пор нет единого мнения о ее профилактике. Также мало данных по Тайваню. Блокаторы H2 обычно используются из-за удобства. Некоторые предпочитают сукральфат (средство для защиты слизистой оболочки) из-за меньшей связи с внутрибольничной пневмонией. Недавно было показано, что ингибиторы протонной помпы обладают хорошим профилактическим действием при стрессовых язвах. Пантопразол (в/в) — первая форма ингибитора протонной помпы для внутривенного введения, одобренная FDA. Имеются сообщения о его применении для лечения язвенных кровотечений. Он также обладает хорошим эффектом подавления кислотности у пациентов, находящихся в интенсивной терапии. Мы ожидаем, что внутривенный пантопразол будет играть роль в профилактике стрессовых язв.
Мы будем регистрировать тех пациентов, которые перенесли серьезную абдоминальную операцию и поступили в хирургическое отделение интенсивной терапии. После получения согласия мы дадим им профилактические препараты на 7 дней в течение 24 часов. Их случайным образом распределяют на 2 группы. Группа I: пантопразол 40 мг внутривенно болюсно, а затем 4 раза в день; Группа II: фамотидин 20 мг внутривенно болюсно, а затем каждые 12 часов. Мы будем отслеживать следующие данные: тип и время операции, оценку по шкале APACHE II, общий анализ крови, рентгенографию, характер стула и акушерский тест, аспирацию НГ. Если появляются клинические признаки кровотечения из ВГИ, будет проведено эндоскопическое исследование. Мы определяем конечную точку как явное кровотечение, смерть или перевод из отделения интенсивной терапии. Мы сравним распространенность кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта и вентилятор-ассоциированной пневмонии в этих 2 группах.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отбор пациентов: пациенты, перенесшие обширную операцию на органах брюшной полости (предполагаемое послеоперационное пребывание в отделении интенсивной терапии более 7 дней); соглашаются и дают свое согласие (заместителем) в течение 24 часов после поступления в SICU; те, кому меньше 18 лет, беременные, в анамнезе аллергия на эзомепразол или фамотидин, уже имеющие желудочно-кишечное кровотечение, исключаются Рандомизированы на 2 группы: (1) 1-я группа получает пантопразол 40 мг внутривенно болюсно, а затем 1 раз в день, (2) 2-я группа получала фамотидин 20 мг в/в болюсно, а затем каждые 12 ч; профилактически применялась в течение 7 дней; расчетный набор 60 пациентов для каждой группы Элементы мониторинга: регистрация процедуры и времени операции; Оценка по шкале APACHE II на исходном уровне, CBC、CXR на исходном уровне и раз в сутки, OB стула на исходном уровне; Дренаж НГ, мокрота, характер стула, рутинная работа в отделении интенсивной терапии (TPR, АД); пребывание в отделении интенсивной терапии, уровень смертности за 30 дней; ФГДС по решению лечащего врача. Конечные точки: очевидное кровотечение из ВЖК (дегтеобразный стул, меатемесус, большое количество (более 60 мл) кофейной гущи из НГ, снижение гемоглобина более 2 г/дл и эндоскопически подтвержденное поражение), смертность; пневмония, связанная с ИВЛ: новое и стойкое помутнение зрения при рентгенографии и исследовании трахеального аспирата по оценке специалиста по грудной клетке
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 22050
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- те, кто перенес обширную абдоминальную операцию (предполагаемая госпитализация в хирургическое отделение интенсивной терапии более 7 дней); дали письменное согласие и были рандомизированы в течение 24 часов после поступления
Критерий исключения:
- возраст менее 18 лет; беременная; аллергия на фамотидин или пантопразол; были желудочно-кишечные кровотечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Я
пантопразол 40 мг внутривенно 4 раза в день
|
пнатопразол 40 мг внутривенно 4 раза в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: II
фамотидин 20 мг каждые 12 часов
|
фамотидин 20 мг каждые 12 часов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
видимое кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 7 дней, в интервале медикаментозной профилактики
|
7 дней, в интервале медикаментозной профилактики
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
микроскопические желудочно-кишечные кровотечения, вентиляторассоциированная пневмония
Временное ограничение: 7 дней, в интервале медикаментозной профилактики
|
7 дней, в интервале медикаментозной профилактики
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tzong Hsi Lee, MD, Far Eastern Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cook DJ, Fuller HD, Guyatt GH, Marshall JC, Leasa D, Hall R, Winton TL, Rutledge F, Todd TJ, Roy P, et al. Risk factors for gastrointestinal bleeding in critically ill patients. Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1994 Feb 10;330(6):377-81. doi: 10.1056/NEJM199402103300601.
- Lam NP, Le PD, Crawford SY, Patel S. National survey of stress ulcer prophylaxis. Crit Care Med. 1999 Jan;27(1):98-103. doi: 10.1097/00003246-199901000-00034.
- Tryba M, Cook D. Current guidelines on stress ulcer prophylaxis. Drugs. 1997 Oct;54(4):581-96. doi: 10.2165/00003495-199754040-00005.
- Maier RV, Mitchell D, Gentilello L. Optimal therapy for stress gastritis. Ann Surg. 1994 Sep;220(3):353-60; discussion 360-3. doi: 10.1097/00000658-199409000-00011.
- Cook DJ, Reeve BK, Guyatt GH, Heyland DK, Griffith LE, Buckingham L, Tryba M. Stress ulcer prophylaxis in critically ill patients. Resolving discordant meta-analyses. JAMA. 1996 Jan 24-31;275(4):308-14.
- Allen ME, Kopp BJ, Erstad BL. Stress ulcer prophylaxis in the postoperative period. Am J Health Syst Pharm. 2004 Mar 15;61(6):588-96. doi: 10.1093/ajhp/61.6.588.
- Kantorova I, Svoboda P, Scheer P, Doubek J, Rehorkova D, Bosakova H, Ochmann J. Stress ulcer prophylaxis in critically ill patients: a randomized controlled trial. Hepatogastroenterology. 2004 May-Jun;51(57):757-61.
- Driks MR, Craven DE, Celli BR, Manning M, Burke RA, Garvin GM, Kunches LM, Farber HW, Wedel SA, McCabe WR. Nosocomial pneumonia in intubated patients given sucralfate as compared with antacids or histamine type 2 blockers. The role of gastric colonization. N Engl J Med. 1987 Nov 26;317(22):1376-82. doi: 10.1056/NEJM198711263172204.
- Fabian TC, Boucher BA, Croce MA, Kuhl DA, Janning SW, Coffey BC, Kudsk KA. Pneumonia and stress ulceration in severely injured patients. A prospective evaluation of the effects of stress ulcer prophylaxis. Arch Surg. 1993 Feb;128(2):185-91; discussion 191-2. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420140062010.
- Lasky MR, Metzler MH, Phillips JO. A prospective study of omeprazole suspension to prevent clinically significant gastrointestinal bleeding from stress ulcers in mechanically ventilated trauma patients. J Trauma. 1998 Mar;44(3):527-33. doi: 10.1097/00005373-199803000-00020.
- Lu WY, Rhoney DH, Boling WB, Johnson JD, Smith TC. A review of stress ulcer prophylaxis in the neurosurgical intensive care unit. Neurosurgery. 1997 Aug;41(2):416-25; discussion 425-6. doi: 10.1097/00006123-199708000-00017.
- Martin LF, Booth FV, Karlstadt RG, Silverstein JH, Jacobs DM, Hampsey J, Bowman SC, D'Ambrosio CA, Rockhold FW. Continuous intravenous cimetidine decreases stress-related upper gastrointestinal hemorrhage without promoting pneumonia. Crit Care Med. 1993 Jan;21(1):19-30. doi: 10.1097/00003246-199301000-00009.
- Pal BK, Roy-Burman P. RNA tumor virus phosphoproteins: subvirion location of the multiple phosphorylated species. Virology. 1977 Dec;83(2):423-7. doi: 10.1016/0042-6822(77)90188-x. No abstract available.
- Huggins RM, Scates AC, Latour JK. Intravenous proton-pump inhibitors versus H2-antagonists for treatment of GI bleeding. Ann Pharmacother. 2003 Mar;37(3):433-7. doi: 10.1345/aph.1C115.
- Hsu PI, Lo GH, Lo CC, Lin CK, Chan HH, Wu CJ, Shie CB, Tsai PM, Wu DC, Wang WM, Lai KH. Intravenous pantoprazole versus ranitidine for prevention of rebleeding after endoscopic hemostasis of bleeding peptic ulcers. World J Gastroenterol. 2004 Dec 15;10(24):3666-9. doi: 10.3748/wjg.v10.i24.3666.
- Trepanier EF. Intravenous pantoprazole: a new tool for acutely ill patients who require acid suppression. Can J Gastroenterol. 2000 Nov;14 Suppl D:11D-20D. doi: 10.1155/2000/608413.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Кишечные заболевания
- Язвенная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Язва
- Язвенная болезнь желудка
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Антагонисты гистамина H2
- Фамотидин
- Пантопразол
Другие идентификационные номера исследования
- FEMH-95-C-011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования пантопразол 40 мг в/в
-
MedImmune LLCЗавершенныйРассеянный склероз, рецидивирующие формыСоединенные Штаты, Испания, Польша, Украина
-
Ohio State UniversityЗавершенныйГепатит С | ВГС | ТрансплантацияпочкиСоединенные Штаты
-
MedImmune LLCЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | АтеросклерозСоединенные Штаты
-
Medical University of GdanskРекрутингРак толстой кишки | Илеус | Стома с высокой производительностью | Омепразол | ВЗК (воспалительное заболевание кишечника) | Стома - ИлеостомаПольша
-
Leiden University Medical CenterU.S. Food and Drug Administration (FDA)РекрутингХроническое употребление опиоидов | Угнетение дыхания, вызванное опиоидамиНидерланды
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesUniversity of Bordeaux; PACCI ProgramЗавершенныйCOVID-19 | Тяжелый острый респираторный синдром Коронавирус 2 | Медикаментозное лечение COVID-19Берег Слоновой Кости
-
Rutgers, The State University of New JerseyПрекращеноДругие биомеханические поражения верхней конечностиСоединенные Штаты
-
University of Texas Southwestern Medical CenterОтозванПациенты с диагнозом одинофонии
-
The TIMI Study GroupЗавершенныйCOVID-19 | Венозная тромбоэмболия | Артериальный тромбозСоединенные Штаты