Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás pantoprazol és a famotidin összehasonlítása a stresszes fekély megelőzésére

2013. október 12. frissítette: Tzong-Hsi Lee, Far Eastern Memorial Hospital

Az intravénás pantoprazol és a famotidin összehasonlítása a stresszes fekély megelőzésére nagy hasi műtét utáni betegeknél

Bár a stressz fekély olyan szövődmény, amely jelentős mortalitást és morbiditást okozhat a kritikus, kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél, még mindig nincs konszenzus a profilaxissal kapcsolatban. Tajvanról is kevés adat áll rendelkezésre. A kényelem miatt általában H2-blokkolókat használnak. Vannak, akik a szukralfátot (nyálkahártya-védő szert) részesítik előnyben, hogy kevesebb összefüggést okozzanak a nozokomiális tüdőgyulladással. A közelmúltban kimutatták, hogy a protonpumpa-gátlók jó profilaktikus hatást fejtenek ki a stresszes fekélyek kezelésére. A pantoprazol (iv) a protonpumpa-gátló első intravénás formája, amelyet az FDA jóváhagyott. Vannak jelentések a peptikus fekélyvérzés kezelésére való alkalmazásáról. Jó savcsökkentő hatása is van kritikus kezelés alatt álló betegeknél. Arra számítunk, hogy az intravénás pantoprazolnak szerepe lesz a stresszes fekélyek megelőzésében.

A nagy hasi műtéten átesett és sebészeti intenzív osztályra kerülő betegeket bevonjuk. A hozzájárulás megszerzése után 24 órán belül 7 napig profilaktikus gyógyszert adunk nekik. Véletlenszerűen 2 csoportba vannak osztva. I. csoport: pantoprazol 40 mg iv bolus stat, majd qd; II. csoport: famotidin 20 mg iv bolus stat, majd q12h. A következő adatokat fogjuk ellenőrizni: művelet típusa és ideje, APACHE II pontszám, CBC, CXR, széklet karakter és OB teszt, NG aspirátum. Ha az UGI-vérzés klinikai jelei jelentkeznek, endoszkópos vizsgálatot kell végezni. A végpontot nyilvánvaló vérzésként, halálként vagy az intenzív osztályból való áthelyezésként határozzuk meg. Összehasonlítjuk az UGI-vérzés és a lélegeztetőgépes tüdőgyulladás prevalenciáját ebben a két csoportban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Betegkiválasztás: nagyobb hasi műtétet kapnak (7 napnál hosszabb posztoperatív intenzív osztályos tartózkodás); megállapodnak és beleegyezést adnak (helyettesítőjük által) a SICU-ba való felvételt követő 24 órán belül; 18 évnél fiatalabbak, terhesek, allergiás ezomeprazolra vagy famotidinre, már GI-vérzésük van kizárva, 2 csoportra randomizálva: (1) 1. csoport, aki 40 mg pantoprazolt kap iv bolusban, majd qd, (2) 2. csoport 20 mg famotidint kap iv bolus stat, majd 12 óránként; profilaktikusan 7 napig alkalmazták; becsült 60 beteg felvétele csoportonként Monitoring tételek: műtéti eljárás és idő rögzítése; APACHE II pontszám kiinduláskor, CBC, CXR alapvonalon és qod, széklet OB az alapvonalon; NG-elvezetés, köpet, széklet jellege, intenzív osztályos rutin (TPR, BP); intenzív osztályos tartózkodás, halálozási arány 30 napon belül; A kezelőorvos döntése alapján végzett EGD Végpontok: látszólagos UGI-vérzés (kátrányos széklet, húsürítés, nagy mennyiségű (több mint 60 ml) NG-ből őrölt kávé), Hb 2g/dl feletti csökkenése és endoszkóposan igazolt elváltozás), mortalitás; lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás: új és tartós homályosság a CXR-ben és a légcső aspirátum vizsgálata, mellkasspecialista megítélése szerint

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan, 22050
        • Far Eastern Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • akik nagyobb hasi műtéten estek át (a becsült 7 napnál hosszabb sürgős intenzív osztályra történő felvétel); írásos beleegyezését adta, és a felvételt követő 24 órán belül véletlenszerűen kiválasztották

Kizárási kritériumok:

  • életkor 18 évnél fiatalabb; terhes; allergia famotidinre vagy pantoprazolra; GI vérzése volt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Én
pantoprazol 40 mg iv qd
pnatoprazol 40 mg iv qd
Más nevek:
  • Pantoloc iv
Aktív összehasonlító: II
famotidin 20 mg 12 óránként
famotidin 20 mg 12 óránként
Más nevek:
  • gaster iv

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
látszólagos felső gyomor-bélrendszeri vérzés
Időkeret: 7 nap, a gyógyszeres profilaxis intervallumán belül
7 nap, a gyógyszeres profilaxis intervallumán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
mikroszkopikus gyomor-bélrendszeri vérzés, lélegeztetőgépes tüdőgyulladás
Időkeret: 7 nap, a gyógyszeres profilaxis intervallumán belül
7 nap, a gyógyszeres profilaxis intervallumán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tzong Hsi Lee, MD, Far Eastern Memorial Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 6.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a pantoprazol 40 mg iv

3
Iratkozz fel