- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00839488
Az intravénás pantoprazol és a famotidin összehasonlítása a stresszes fekély megelőzésére
Az intravénás pantoprazol és a famotidin összehasonlítása a stresszes fekély megelőzésére nagy hasi műtét utáni betegeknél
Bár a stressz fekély olyan szövődmény, amely jelentős mortalitást és morbiditást okozhat a kritikus, kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél, még mindig nincs konszenzus a profilaxissal kapcsolatban. Tajvanról is kevés adat áll rendelkezésre. A kényelem miatt általában H2-blokkolókat használnak. Vannak, akik a szukralfátot (nyálkahártya-védő szert) részesítik előnyben, hogy kevesebb összefüggést okozzanak a nozokomiális tüdőgyulladással. A közelmúltban kimutatták, hogy a protonpumpa-gátlók jó profilaktikus hatást fejtenek ki a stresszes fekélyek kezelésére. A pantoprazol (iv) a protonpumpa-gátló első intravénás formája, amelyet az FDA jóváhagyott. Vannak jelentések a peptikus fekélyvérzés kezelésére való alkalmazásáról. Jó savcsökkentő hatása is van kritikus kezelés alatt álló betegeknél. Arra számítunk, hogy az intravénás pantoprazolnak szerepe lesz a stresszes fekélyek megelőzésében.
A nagy hasi műtéten átesett és sebészeti intenzív osztályra kerülő betegeket bevonjuk. A hozzájárulás megszerzése után 24 órán belül 7 napig profilaktikus gyógyszert adunk nekik. Véletlenszerűen 2 csoportba vannak osztva. I. csoport: pantoprazol 40 mg iv bolus stat, majd qd; II. csoport: famotidin 20 mg iv bolus stat, majd q12h. A következő adatokat fogjuk ellenőrizni: művelet típusa és ideje, APACHE II pontszám, CBC, CXR, széklet karakter és OB teszt, NG aspirátum. Ha az UGI-vérzés klinikai jelei jelentkeznek, endoszkópos vizsgálatot kell végezni. A végpontot nyilvánvaló vérzésként, halálként vagy az intenzív osztályból való áthelyezésként határozzuk meg. Összehasonlítjuk az UGI-vérzés és a lélegeztetőgépes tüdőgyulladás prevalenciáját ebben a két csoportban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 22050
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- akik nagyobb hasi műtéten estek át (a becsült 7 napnál hosszabb sürgős intenzív osztályra történő felvétel); írásos beleegyezését adta, és a felvételt követő 24 órán belül véletlenszerűen kiválasztották
Kizárási kritériumok:
- életkor 18 évnél fiatalabb; terhes; allergia famotidinre vagy pantoprazolra; GI vérzése volt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Én
pantoprazol 40 mg iv qd
|
pnatoprazol 40 mg iv qd
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: II
famotidin 20 mg 12 óránként
|
famotidin 20 mg 12 óránként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
látszólagos felső gyomor-bélrendszeri vérzés
Időkeret: 7 nap, a gyógyszeres profilaxis intervallumán belül
|
7 nap, a gyógyszeres profilaxis intervallumán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
mikroszkopikus gyomor-bélrendszeri vérzés, lélegeztetőgépes tüdőgyulladás
Időkeret: 7 nap, a gyógyszeres profilaxis intervallumán belül
|
7 nap, a gyógyszeres profilaxis intervallumán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tzong Hsi Lee, MD, Far Eastern Memorial Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cook DJ, Fuller HD, Guyatt GH, Marshall JC, Leasa D, Hall R, Winton TL, Rutledge F, Todd TJ, Roy P, et al. Risk factors for gastrointestinal bleeding in critically ill patients. Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1994 Feb 10;330(6):377-81. doi: 10.1056/NEJM199402103300601.
- Lam NP, Le PD, Crawford SY, Patel S. National survey of stress ulcer prophylaxis. Crit Care Med. 1999 Jan;27(1):98-103. doi: 10.1097/00003246-199901000-00034.
- Tryba M, Cook D. Current guidelines on stress ulcer prophylaxis. Drugs. 1997 Oct;54(4):581-96. doi: 10.2165/00003495-199754040-00005.
- Maier RV, Mitchell D, Gentilello L. Optimal therapy for stress gastritis. Ann Surg. 1994 Sep;220(3):353-60; discussion 360-3. doi: 10.1097/00000658-199409000-00011.
- Cook DJ, Reeve BK, Guyatt GH, Heyland DK, Griffith LE, Buckingham L, Tryba M. Stress ulcer prophylaxis in critically ill patients. Resolving discordant meta-analyses. JAMA. 1996 Jan 24-31;275(4):308-14.
- Allen ME, Kopp BJ, Erstad BL. Stress ulcer prophylaxis in the postoperative period. Am J Health Syst Pharm. 2004 Mar 15;61(6):588-96. doi: 10.1093/ajhp/61.6.588.
- Kantorova I, Svoboda P, Scheer P, Doubek J, Rehorkova D, Bosakova H, Ochmann J. Stress ulcer prophylaxis in critically ill patients: a randomized controlled trial. Hepatogastroenterology. 2004 May-Jun;51(57):757-61.
- Driks MR, Craven DE, Celli BR, Manning M, Burke RA, Garvin GM, Kunches LM, Farber HW, Wedel SA, McCabe WR. Nosocomial pneumonia in intubated patients given sucralfate as compared with antacids or histamine type 2 blockers. The role of gastric colonization. N Engl J Med. 1987 Nov 26;317(22):1376-82. doi: 10.1056/NEJM198711263172204.
- Fabian TC, Boucher BA, Croce MA, Kuhl DA, Janning SW, Coffey BC, Kudsk KA. Pneumonia and stress ulceration in severely injured patients. A prospective evaluation of the effects of stress ulcer prophylaxis. Arch Surg. 1993 Feb;128(2):185-91; discussion 191-2. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420140062010.
- Lasky MR, Metzler MH, Phillips JO. A prospective study of omeprazole suspension to prevent clinically significant gastrointestinal bleeding from stress ulcers in mechanically ventilated trauma patients. J Trauma. 1998 Mar;44(3):527-33. doi: 10.1097/00005373-199803000-00020.
- Lu WY, Rhoney DH, Boling WB, Johnson JD, Smith TC. A review of stress ulcer prophylaxis in the neurosurgical intensive care unit. Neurosurgery. 1997 Aug;41(2):416-25; discussion 425-6. doi: 10.1097/00006123-199708000-00017.
- Martin LF, Booth FV, Karlstadt RG, Silverstein JH, Jacobs DM, Hampsey J, Bowman SC, D'Ambrosio CA, Rockhold FW. Continuous intravenous cimetidine decreases stress-related upper gastrointestinal hemorrhage without promoting pneumonia. Crit Care Med. 1993 Jan;21(1):19-30. doi: 10.1097/00003246-199301000-00009.
- Pal BK, Roy-Burman P. RNA tumor virus phosphoproteins: subvirion location of the multiple phosphorylated species. Virology. 1977 Dec;83(2):423-7. doi: 10.1016/0042-6822(77)90188-x. No abstract available.
- Huggins RM, Scates AC, Latour JK. Intravenous proton-pump inhibitors versus H2-antagonists for treatment of GI bleeding. Ann Pharmacother. 2003 Mar;37(3):433-7. doi: 10.1345/aph.1C115.
- Hsu PI, Lo GH, Lo CC, Lin CK, Chan HH, Wu CJ, Shie CB, Tsai PM, Wu DC, Wang WM, Lai KH. Intravenous pantoprazole versus ranitidine for prevention of rebleeding after endoscopic hemostasis of bleeding peptic ulcers. World J Gastroenterol. 2004 Dec 15;10(24):3666-9. doi: 10.3748/wjg.v10.i24.3666.
- Trepanier EF. Intravenous pantoprazole: a new tool for acutely ill patients who require acid suppression. Can J Gastroenterol. 2000 Nov;14 Suppl D:11D-20D. doi: 10.1155/2000/608413.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Bélbetegségek
- Gyomorfekély
- Nyombélbetegségek
- Fekély
- Gyomorfekély
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Fekélyellenes szerek
- Protonszivattyú-gátlók
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Hisztamin H2 antagonisták
- Famotidin
- Pantoprazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FEMH-95-C-011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a pantoprazol 40 mg iv
-
TakedaVisszavontGyomor pH-szabályozásMexikó
-
Kremers Urban Development CompanyBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Kremers Urban Development CompanyBefejezve
-
AstraZenecaBefejezveGastrooesophagealis reflux betegségEgyesült Államok, Puerto Rico
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Friendship Hospital; RenJi Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; Second... és más munkatársakToborzásSpontán intracerebrális vérzésKína
-
Healthgen Biotechnology Corp.Befejezve
-
Healthgen Biotechnology Corp.ToborzásVeleszületett AATD-hez másodlagos emphysemaEgyesült Államok
-
MedImmune LLCBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | ÉrelmeszesedésEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesBefejezveHIV fertőzésekEgyesült Államok, Zimbabwe, Kenya, Dél-Afrika
-
Teva Pharmaceuticals USABefejezve