Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dożylnego pantoprazolu i famotydyny w profilaktyce wrzodów stresowych

12 października 2013 zaktualizowane przez: Tzong-Hsi Lee, Far Eastern Memorial Hospital

Porównanie dożylnego pantoprazolu i famotydyny w profilaktyce owrzodzeń stresowych u pacjentów po dużych operacjach jamy brzusznej

Chociaż wrzód stresowy jest powikłaniem, które może powodować znaczną śmiertelność i chorobowość u pacjentów w stanie krytycznym z czynnikami ryzyka, nadal nie ma zgody co do jego profilaktyki. Dostępnych jest również niewiele danych z Tajwanu. H2-blokery są powszechnie stosowane ze względu na wygodę. Niektórzy wolą sukralfat (środek chroniący błonę śluzową) ze względu na mniejszy związek ze szpitalnym zapaleniem płuc. Niedawno wykazano, że inhibitory pompy protonowej mają dobre działanie profilaktyczne w przypadku wrzodów stresowych. Pantoprazol (iv) jest pierwszą dożylną postacią inhibitora pompy protonowej, która została zatwierdzona przez FDA. Istnieją doniesienia o jego zastosowaniu w leczeniu krwawień z wrzodów trawiennych. Ma również dobre działanie tłumiące kwas u pacjentów objętych intensywną opieką. Oczekujemy, że dożylny pantoprazol będzie odgrywał rolę w profilaktyce owrzodzeń stresowych.

Zarejestrujemy tych pacjentów, którzy przeszli poważną operację jamy brzusznej i zostali przyjęci na OIOM chirurgiczny. Po uzyskaniu zgody podamy im leki profilaktyczne na 7 dni w ciągu 24 godzin. Są one losowo przydzielane do 2 grup. Grupa I: pantoprazol 40 mg iv bolus stat a następnie qd; Grupa II: famotydyna 20 mg iv bolus stat, a następnie co 12 godz. Będziemy monitorować następujące dane: rodzaj i czas operacji, wynik APACHE II, CBC, CXR, charakter stolca i test OB, aspirat NG. Jeśli wystąpią kliniczne objawy krwawienia z UGI, zostanie przeprowadzone badanie endoskopowe. Punkt końcowy definiujemy jako jawne krwawienie, zgon lub przeniesienie poza OIOM. Porównamy częstość występowania krwawienia z UGI i zapalenia płuc związanego z respiratorem w tych 2 grupach

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Selekcja pacjentów: ci, którzy przechodzą poważną operację jamy brzusznej (szacowany pobyt na OIOM-ie pooperacyjnym dłuższy niż 7 dni); wyrazić zgodę i wyrazić zgodę (przez swojego zastępcę) w ciągu 24 godzin po przyjęciu do SICU; osoby w wieku poniżej 18 lat, ciężarne, uczulone na esomeprazol lub famotydynę w wywiadzie, krwawienia z przewodu pokarmowego są wykluczone Randomizowane do 2 grup: (1) 1. grupa otrzymująca pantoprazol 40 mg iv bolus stat, a następnie qd, (2) 2. grupa otrzymać famotydynę 20 mg iv bolus stat, a następnie co 12h; profilaktycznie przez 7 dni; szacunkowa rejestracja 60 pacjentów dla każdej grupy Elementy monitorowania: rejestracja procedury i czasu operacji; punktacja APACHE II na początku badania, CBC、CXR na poziomie podstawowym i qod, OB w stolcu na początku badania; Drenaż NG, plwocina, charakter stolca, rutyna OIOM (TPR, BP); pobyt na OIOM, śmiertelność po 30 dniach; EGD wykonane zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego. Punkty końcowe: widoczne krwawienie z UGI (smolisty stolec, mięsiste smoły, duża ilość (powyżej 60 ml) zmielonej kawy z NG, spadek Hb powyżej 2g/dl i endoskopowo potwierdzona zmiana), śmiertelność; zapalenie płuc związane z respiratorem: nowe i utrzymujące się zamglenie w CXR i badanie aspiratu z tchawicy, oceniane przez specjalistę ds.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 22050
        • Far Eastern Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • tych, którzy przeszli poważną operację jamy brzusznej (szacowany czas przyjęcia na OIOM powyżej 7 dni); wyrazili pisemną zgodę i zostali zrandomizowani w ciągu 24 godzin od przyjęcia

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat; w ciąży; uczulenie na famotydynę lub pantoprazol; wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: I
pantoprazol 40 mg iv qd
Lek: pantoprazol 40 mg iv
pnatoprazol 40 mg iv qd
Inne nazwy:
  • Pantolok iv
Aktywny komparator: II
famotydyna 20 mg co 12 godz
Lek: famotydyna 20 mg iv
famotydyna 20 mg co 12 godz
Inne nazwy:
  • gaster iv

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wyraźne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 7 dni, w przerwie między profilaktyką lekową
7 dni, w przerwie między profilaktyką lekową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
mikroskopowe krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie płuc związane z respiratorem
Ramy czasowe: 7 dni, w przerwie między profilaktyką lekową
7 dni, w przerwie między profilaktyką lekową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tzong Hsi Lee, MD, Far Eastern Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FEMH-95-C-011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pantoprazol 40 mg iv

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj