Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av intravenös pantoprazol och famotidin för profylax av stresssår

12 oktober 2013 uppdaterad av: Tzong-Hsi Lee, Far Eastern Memorial Hospital

Jämförelse av intravenös pantoprazol och famotidin för profylax av stresssår hos patienter efter större bukkirurgi

Även om stresssår är en komplikation som kan orsaka betydande mortalitet och sjuklighet hos kritiska patienter med riskfaktorer, råder det fortfarande brist på konsensus om dess profylax. Det finns också få data tillgängliga från Taiwan. H2-blockerare används ofta på grund av bekvämligheten. Vissa föredrar sukralfat (ett slemhinneskyddande medel) för att minska sambandet med nosokomial lunginflammation. Nyligen har protonpumpshämmare visat sig ha goda profylaktiska effekter mot stresssår. Pantoprazol (iv) är den första intravenösa formen av protonpumpshämmare som godkändes av FDA. Det finns några rapporter om dess tillämpning för behandling av magsårblödning. Det har också en god syradämpande effekt hos patienter under intensivvård. Vi förväntar oss att intravenös pantoprazol kommer att ha en roll i profylax av stresssår.

Vi kommer att registrera de patienter som har genomgått en större bukoperation och lagts in på kirurgisk intensivvård. Efter att ha erhållit samtycke kommer vi att ge dem profylaktiska läkemedel i 7 dagar inom 24 timmar. De är slumpmässigt fördelade på 2 grupper. Grupp I: pantoprazol 40 mg iv bolusstat och sedan qd; Grupp II: famotidin 20 mg iv bolusstat och sedan q12h. Vi kommer att övervaka följande data: operationstyp och tid, APACHE II-poäng, CBC, CXR, avföringskaraktär och OB-test, NG aspiration. Om kliniska tecken på UGI-blödning uppstår kommer endoskopisk undersökning att utföras. Vi definierar slutpunkten som öppen blödning, död eller förflyttning från ICU. Vi kommer att jämföra förekomsten av UGI-blödning och ventilatorassocierad lunginflammation i dessa två grupper

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienturval: de genomgår en större bukoperation (uppskattad postopeartiv intensivvårdsavdelning mer än 7 dagar); godkänna och ge sitt samtycke (av sitt surrogat) inom 24 timmar efter inläggning på SICU; de som är yngre än 18 år, gravida, anamnes på allergi mot esomeprazol eller famotidin, redan har GI-blödning är uteslutna Randomiserad till 2 grupper: (1) 1:a gruppen för att få pantoprazol 40 mg iv bolusstat och sedan qd, (2) 2:a gruppen som fick famotidin 20 mg iv bolusstat och sedan q12h; profylaktiskt använd i 7 dagar; beräknad inskrivning av 60 patienter för varje grupp. Övervakningspunkter: registrering av operationsprocedur och tid; APACHE II-poäng vid baslinjen, CBC、CXR vid baslinjen och qod, avföring OB vid baslinjen; NG dränering、sputum、karaktär på avföring, ICU-rutin (TPR, BP); ICU-vistelse, dödlighet vid 30 dagar; EGD utförs enligt beslut av behandlande läkare. Slutpunkter: uppenbar UGI-blödning (tjärartad avföring, meatemesus, stor mängd (mer än 60 ml) kaffemalet från NG、minskning av Hb mer än 2g/dl och endoskopiskt bevisad lesion), mortalitet; respiratorassocierad lunginflammation: ny och ihållande yrsel vid CXR och undersökning av luftröraspirat, bedömd av bröstspecialist

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 22050
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • de som fick större bukkirurgi (beräknad inläggning på kirurgisk intensivvårdsavdelning mer än 7 dagar); ge skriftligt samtycke och randomiserades inom 24 timmar efter intagningen

Exklusions kriterier:

  • ålder mindre än 18 år; gravid; allergi mot famotidin eller pantoprazol; har haft GI-blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Jag
pantoprazol 40 mg iv qd
pnatoprazol 40 mg iv qd
Andra namn:
  • Pantoloc iv
Aktiv komparator: II
famotidin 20 mg 12h
famotidin 20 mg 12h
Andra namn:
  • gaster iv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
uppenbar blödning från övre mag-tarmkanalen
Tidsram: 7 dagar, inom intervallet för läkemedelsprofylax
7 dagar, inom intervallet för läkemedelsprofylax

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
mikroskopisk gastrointestinal blödning, ventilatorassocierad lunginflammation
Tidsram: 7 dagar, inom intervallet för läkemedelsprofaxis
7 dagar, inom intervallet för läkemedelsprofaxis

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tzong Hsi Lee, MD, Far Eastern Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på pantoprazol 40 mg iv

3
Prenumerera