- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00839488
Jämförelse av intravenös pantoprazol och famotidin för profylax av stresssår
Jämförelse av intravenös pantoprazol och famotidin för profylax av stresssår hos patienter efter större bukkirurgi
Även om stresssår är en komplikation som kan orsaka betydande mortalitet och sjuklighet hos kritiska patienter med riskfaktorer, råder det fortfarande brist på konsensus om dess profylax. Det finns också få data tillgängliga från Taiwan. H2-blockerare används ofta på grund av bekvämligheten. Vissa föredrar sukralfat (ett slemhinneskyddande medel) för att minska sambandet med nosokomial lunginflammation. Nyligen har protonpumpshämmare visat sig ha goda profylaktiska effekter mot stresssår. Pantoprazol (iv) är den första intravenösa formen av protonpumpshämmare som godkändes av FDA. Det finns några rapporter om dess tillämpning för behandling av magsårblödning. Det har också en god syradämpande effekt hos patienter under intensivvård. Vi förväntar oss att intravenös pantoprazol kommer att ha en roll i profylax av stresssår.
Vi kommer att registrera de patienter som har genomgått en större bukoperation och lagts in på kirurgisk intensivvård. Efter att ha erhållit samtycke kommer vi att ge dem profylaktiska läkemedel i 7 dagar inom 24 timmar. De är slumpmässigt fördelade på 2 grupper. Grupp I: pantoprazol 40 mg iv bolusstat och sedan qd; Grupp II: famotidin 20 mg iv bolusstat och sedan q12h. Vi kommer att övervaka följande data: operationstyp och tid, APACHE II-poäng, CBC, CXR, avföringskaraktär och OB-test, NG aspiration. Om kliniska tecken på UGI-blödning uppstår kommer endoskopisk undersökning att utföras. Vi definierar slutpunkten som öppen blödning, död eller förflyttning från ICU. Vi kommer att jämföra förekomsten av UGI-blödning och ventilatorassocierad lunginflammation i dessa två grupper
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 22050
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- de som fick större bukkirurgi (beräknad inläggning på kirurgisk intensivvårdsavdelning mer än 7 dagar); ge skriftligt samtycke och randomiserades inom 24 timmar efter intagningen
Exklusions kriterier:
- ålder mindre än 18 år; gravid; allergi mot famotidin eller pantoprazol; har haft GI-blödning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Jag
pantoprazol 40 mg iv qd
|
pnatoprazol 40 mg iv qd
Andra namn:
|
Aktiv komparator: II
famotidin 20 mg 12h
|
famotidin 20 mg 12h
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
uppenbar blödning från övre mag-tarmkanalen
Tidsram: 7 dagar, inom intervallet för läkemedelsprofylax
|
7 dagar, inom intervallet för läkemedelsprofylax
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
mikroskopisk gastrointestinal blödning, ventilatorassocierad lunginflammation
Tidsram: 7 dagar, inom intervallet för läkemedelsprofaxis
|
7 dagar, inom intervallet för läkemedelsprofaxis
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tzong Hsi Lee, MD, Far Eastern Memorial Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cook DJ, Fuller HD, Guyatt GH, Marshall JC, Leasa D, Hall R, Winton TL, Rutledge F, Todd TJ, Roy P, et al. Risk factors for gastrointestinal bleeding in critically ill patients. Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1994 Feb 10;330(6):377-81. doi: 10.1056/NEJM199402103300601.
- Lam NP, Le PD, Crawford SY, Patel S. National survey of stress ulcer prophylaxis. Crit Care Med. 1999 Jan;27(1):98-103. doi: 10.1097/00003246-199901000-00034.
- Tryba M, Cook D. Current guidelines on stress ulcer prophylaxis. Drugs. 1997 Oct;54(4):581-96. doi: 10.2165/00003495-199754040-00005.
- Maier RV, Mitchell D, Gentilello L. Optimal therapy for stress gastritis. Ann Surg. 1994 Sep;220(3):353-60; discussion 360-3. doi: 10.1097/00000658-199409000-00011.
- Cook DJ, Reeve BK, Guyatt GH, Heyland DK, Griffith LE, Buckingham L, Tryba M. Stress ulcer prophylaxis in critically ill patients. Resolving discordant meta-analyses. JAMA. 1996 Jan 24-31;275(4):308-14.
- Allen ME, Kopp BJ, Erstad BL. Stress ulcer prophylaxis in the postoperative period. Am J Health Syst Pharm. 2004 Mar 15;61(6):588-96. doi: 10.1093/ajhp/61.6.588.
- Kantorova I, Svoboda P, Scheer P, Doubek J, Rehorkova D, Bosakova H, Ochmann J. Stress ulcer prophylaxis in critically ill patients: a randomized controlled trial. Hepatogastroenterology. 2004 May-Jun;51(57):757-61.
- Driks MR, Craven DE, Celli BR, Manning M, Burke RA, Garvin GM, Kunches LM, Farber HW, Wedel SA, McCabe WR. Nosocomial pneumonia in intubated patients given sucralfate as compared with antacids or histamine type 2 blockers. The role of gastric colonization. N Engl J Med. 1987 Nov 26;317(22):1376-82. doi: 10.1056/NEJM198711263172204.
- Fabian TC, Boucher BA, Croce MA, Kuhl DA, Janning SW, Coffey BC, Kudsk KA. Pneumonia and stress ulceration in severely injured patients. A prospective evaluation of the effects of stress ulcer prophylaxis. Arch Surg. 1993 Feb;128(2):185-91; discussion 191-2. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420140062010.
- Lasky MR, Metzler MH, Phillips JO. A prospective study of omeprazole suspension to prevent clinically significant gastrointestinal bleeding from stress ulcers in mechanically ventilated trauma patients. J Trauma. 1998 Mar;44(3):527-33. doi: 10.1097/00005373-199803000-00020.
- Lu WY, Rhoney DH, Boling WB, Johnson JD, Smith TC. A review of stress ulcer prophylaxis in the neurosurgical intensive care unit. Neurosurgery. 1997 Aug;41(2):416-25; discussion 425-6. doi: 10.1097/00006123-199708000-00017.
- Martin LF, Booth FV, Karlstadt RG, Silverstein JH, Jacobs DM, Hampsey J, Bowman SC, D'Ambrosio CA, Rockhold FW. Continuous intravenous cimetidine decreases stress-related upper gastrointestinal hemorrhage without promoting pneumonia. Crit Care Med. 1993 Jan;21(1):19-30. doi: 10.1097/00003246-199301000-00009.
- Pal BK, Roy-Burman P. RNA tumor virus phosphoproteins: subvirion location of the multiple phosphorylated species. Virology. 1977 Dec;83(2):423-7. doi: 10.1016/0042-6822(77)90188-x. No abstract available.
- Huggins RM, Scates AC, Latour JK. Intravenous proton-pump inhibitors versus H2-antagonists for treatment of GI bleeding. Ann Pharmacother. 2003 Mar;37(3):433-7. doi: 10.1345/aph.1C115.
- Hsu PI, Lo GH, Lo CC, Lin CK, Chan HH, Wu CJ, Shie CB, Tsai PM, Wu DC, Wang WM, Lai KH. Intravenous pantoprazole versus ranitidine for prevention of rebleeding after endoscopic hemostasis of bleeding peptic ulcers. World J Gastroenterol. 2004 Dec 15;10(24):3666-9. doi: 10.3748/wjg.v10.i24.3666.
- Trepanier EF. Intravenous pantoprazole: a new tool for acutely ill patients who require acid suppression. Can J Gastroenterol. 2000 Nov;14 Suppl D:11D-20D. doi: 10.1155/2000/608413.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Magsår
- Duodenal sjukdomar
- Ulcus
- Magsår
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Histamin H2-antagonister
- Famotidin
- Pantoprazol
Andra studie-ID-nummer
- FEMH-95-C-011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på pantoprazol 40 mg iv
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Friendship Hospital; RenJi Hospital; Qilu Hospital of Shandong University och andra samarbetspartnersRekryteringTidig behandling mot trombocyter efter neurokirurgi hos patienter med spontan intracerebral blödningSpontan intracerebral blödningKina
-
TakedaIndragenMagnesium Pantoprazol 20mg b.i.d. vs Magnesium Pantoprazol 40mg q.d. om Intragastric Acid InhibitionMagsäckens pH-kontrollMexiko
-
Kremers Urban Development CompanyAvslutadFriskaFörenta staterna
-
Kremers Urban Development CompanyAvslutad
-
Healthgen Biotechnology Corp.AvslutadAscites HepatiskFörenta staterna
-
MedImmune LLCAvslutadKardiovaskulär sjukdom | ÅderförkalkningFörenta staterna
-
Healthgen Biotechnology Corp.RekryteringEmfysem Sekundärt till medfödd AATDFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesAvslutadHIV-infektionerFörenta staterna, Zimbabwe, Kenya, Sydafrika
-
Teva Pharmaceuticals USAAvslutad
-
Teva Pharmaceuticals USAAvslutad