ストレス性潰瘍予防のための静脈内パントプラゾールとファモチジンの比較
2013年10月12日 更新者：Tzong-Hsi Lee、Far Eastern Memorial Hospital
主要な腹部手術後の患者におけるストレス性潰瘍予防のための静脈内パントプラゾールとファモチジンの比較
ストレス性潰瘍は、危険因子を持つ重篤な患者に重大な死亡率と罹患率を引き起こす可能性のある合併症ですが、その予防法についてはまだコンセンサスが得られていません。 台湾から入手できるデータもほとんどありません。 H2 ブロッカーは、利便性のために一般的に使用されます。 院内肺炎との関連を少なくするために、スクラルファート（粘膜保護剤）を好む人もいます. 最近、プロトンポンプ阻害薬がストレス性潰瘍の予防に有効であることが示されました。 パントプラゾール (iv) は、FDA によって承認された最初の静脈内投与型のプロトンポンプ阻害剤です。 消化性潰瘍出血の治療への応用についていくつかの報告があります。 また、救命救急患者の胃酸抑制効果も優れています。 パントプラゾールの静脈内投与は、ストレス性潰瘍の予防に役立つと期待しています。
腹部の大手術を受け、外科ICUに入院した患者を登録します。 同意を得た後、24時間以内に7日間の予防薬を投与します。 それらはランダムに2つのグループに割り当てられます。 グループ I: パントプラゾール 40 mg iv ボーラス スタット、その後 qd。グループ II: ファモチジン 20 mg iv ボーラス スタット、その後 q12h。 次のデータを監視します: 操作の種類と時間、APACHE II スコア、CBC、CXR、便の特徴と OB テスト、NG 吸引。 UGI出血の臨床的証拠が発生した場合、内視鏡検査が行われます。 エンドポイントを明らかな出血、死亡、または ICU からの転出と定義します。 これら 2 つのグループにおける UGI 出血と人工呼吸器関連肺炎の有病率を比較します。
調査の概要
詳細な説明
患者の選択: 主要な腹部手術を受けた患者 (推定術後 ICU 滞在が 7 日以上)。 SICU への入学後 24 時間以内に同意し、(代理人によって) 同意を与える。 18 歳未満、妊娠中、エソメプラゾールまたはファモチジンに対するアレルギー歴があり、すでに消化管出血がある場合は除外されます 2 つのグループに無作為化されました: (1) パントプラゾール 40 mg iv ボーラス スタットを受け取り、その後 qd を受け取る最初のグループ、(2)ファモチジン 20 mg iv ボーラス スタットを投与し、その後 q12h を投与する 2 番目のグループ。予防的に 7 日間使用。各グループの推定患者数は 60 人 モニタリング項目：手術手順と時間の記録。ベースラインでのAPACHE IIスコア、ベースラインでのCBC、CXRおよびqod、ベースラインでの便OB。 NG排液、喀痰、便性状、ICUルーチン（TPR、BP）;ICU滞在、30日死亡率;主治医の判断によりEGDを施行 エンドポイント：明らかなUGI出血（タール便、肉腫、NGからの大量（60ml以上）のコーヒー粉、Hb2g/dl以上の低下および内視鏡的に証明された病変）、死亡。人工呼吸器関連肺炎: 胸部専門医が判断した、CXR および気管吸引液の検査での新たな持続性の混濁
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Taipei、台湾、22050
- Far Eastern Memorial Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大規模な腹部手術を受けた者 (外科的 ICU への推定入院が 7 日以上); -書面による同意を与え、入場から24時間以内に無作為化された
除外基準:
- 18 歳未満の年齢;妊娠中;ファモチジンまたはパントプラゾールに対するアレルギー;消化管出血があった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：私
パントプラゾール 40 mg 静脈内 qd
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プナトプラゾール 40 mg 静脈内 qd
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Ⅱ
ファモチジン 20mg q12h
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ファモチジン 20mg q12h
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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明らかな上部消化管出血
時間枠：7日間、薬物予防の間隔内
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7日間、薬物予防の間隔内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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顕微鏡的消化管出血、人工呼吸器関連肺炎
時間枠：薬物予防の間隔内の7日間
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薬物予防の間隔内の7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tzong Hsi Lee, MD、Far Eastern Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cook DJ, Fuller HD, Guyatt GH, Marshall JC, Leasa D, Hall R, Winton TL, Rutledge F, Todd TJ, Roy P, et al. Risk factors for gastrointestinal bleeding in critically ill patients. Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1994 Feb 10;330(6):377-81. doi: 10.1056/NEJM199402103300601.
- Lam NP, Le PD, Crawford SY, Patel S. National survey of stress ulcer prophylaxis. Crit Care Med. 1999 Jan;27(1):98-103. doi: 10.1097/00003246-199901000-00034.
- Tryba M, Cook D. Current guidelines on stress ulcer prophylaxis. Drugs. 1997 Oct;54(4):581-96. doi: 10.2165/00003495-199754040-00005.
- Maier RV, Mitchell D, Gentilello L. Optimal therapy for stress gastritis. Ann Surg. 1994 Sep;220(3):353-60; discussion 360-3. doi: 10.1097/00000658-199409000-00011.
- Cook DJ, Reeve BK, Guyatt GH, Heyland DK, Griffith LE, Buckingham L, Tryba M. Stress ulcer prophylaxis in critically ill patients. Resolving discordant meta-analyses. JAMA. 1996 Jan 24-31;275(4):308-14.
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- Martin LF, Booth FV, Karlstadt RG, Silverstein JH, Jacobs DM, Hampsey J, Bowman SC, D'Ambrosio CA, Rockhold FW. Continuous intravenous cimetidine decreases stress-related upper gastrointestinal hemorrhage without promoting pneumonia. Crit Care Med. 1993 Jan;21(1):19-30. doi: 10.1097/00003246-199301000-00009.
- Pal BK, Roy-Burman P. RNA tumor virus phosphoproteins: subvirion location of the multiple phosphorylated species. Virology. 1977 Dec;83(2):423-7. doi: 10.1016/0042-6822(77)90188-x. No abstract available.
- Huggins RM, Scates AC, Latour JK. Intravenous proton-pump inhibitors versus H2-antagonists for treatment of GI bleeding. Ann Pharmacother. 2003 Mar;37(3):433-7. doi: 10.1345/aph.1C115.
- Hsu PI, Lo GH, Lo CC, Lin CK, Chan HH, Wu CJ, Shie CB, Tsai PM, Wu DC, Wang WM, Lai KH. Intravenous pantoprazole versus ranitidine for prevention of rebleeding after endoscopic hemostasis of bleeding peptic ulcers. World J Gastroenterol. 2004 Dec 15;10(24):3666-9. doi: 10.3748/wjg.v10.i24.3666.
- Trepanier EF. Intravenous pantoprazole: a new tool for acutely ill patients who require acid suppression. Can J Gastroenterol. 2000 Nov;14 Suppl D:11D-20D. doi: 10.1155/2000/608413.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月12日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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