- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00839488
Vergleich von intravenösem Pantoprazol und Famotidin zur Prophylaxe von Stressgeschwüren
Vergleich von intravenösem Pantoprazol und Famotidin zur Prophylaxe von Stressgeschwüren bei Patienten nach größeren Bauchoperationen
Obwohl Stressulkus eine Komplikation ist, die bei kritischen Patienten mit Risikofaktoren zu erheblicher Mortalität und Morbidität führen kann, besteht immer noch kein Konsens über seine Prophylaxe. Auch aus Taiwan sind nur wenige Daten verfügbar. H2-Blocker werden häufig aus Bequemlichkeitsgründen verwendet. Einige bevorzugen Sucralfat (ein Mittel zum Schutz der Schleimhaut), um eine geringere Assoziation mit nosokomialer Pneumonie zu erreichen. Kürzlich wurde gezeigt, dass Protonenpumpenhemmer gute prophylaktische Wirkungen für Stressgeschwüre haben. Pantoprazol (iv) ist die erste intravenöse Form eines Protonenpumpenhemmers, die von der FDA zugelassen wurde. Es gibt einige Berichte über seine Anwendung zur Behandlung von Magengeschwürblutungen. Es hat auch eine gute säureunterdrückende Wirkung bei Patienten unter Intensivpflege. Wir erwarten, dass intravenöses Pantoprazol eine Rolle bei der Prophylaxe von Stressgeschwüren spielen wird.
Wir werden diejenigen Patienten aufnehmen, die sich einer größeren Bauchoperation unterzogen und auf der chirurgischen Intensivstation aufgenommen wurden. Nach Erhalt der Einwilligung geben wir ihnen prophylaktisch Medikamente für 7 Tage innerhalb von 24 Stunden. Sie werden nach dem Zufallsprinzip 2 Gruppen zugeteilt. Gruppe I: Pantoprazol 40 mg iv Bolus stat und dann qd; Gruppe II: Famotidin 20 mg iv Bolus stat und dann alle 12 Stunden. Wir werden die folgenden Daten überwachen: Art und Zeit der Operation, APACHE II-Score, CBC, CXR, Stuhlcharakter und OB-Test, NG-Aspirat. Wenn klinische Anzeichen einer UGI-Blutung auftreten, wird eine endoskopische Untersuchung durchgeführt. Wir definieren den Endpunkt als offensichtliche Blutung, Tod oder Verlegung von der Intensivstation. Wir werden die Prävalenz von UGI-Blutungen und beatmungsassoziierter Pneumonie in diesen beiden Gruppen vergleichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 22050
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- diejenigen, die sich einer größeren Bauchoperation unterzogen haben (geschätzte Aufnahme auf der chirurgischen Intensivstation für mehr als 7 Tage); schriftliches Einverständnis geben und wurde innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme randomisiert
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren; schwanger; Allergie gegen Famotidin oder Pantoprazol; GI-Blutungen hatten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Ich
Pantoprazol 40 mg iv qd
|
Pnatoprazol 40 mg iv qd
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: II
Famotidin 20 mg alle 12 Stunden
|
Famotidin 20 mg alle 12 Stunden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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offensichtliche obere gastrointestinale Blutung
Zeitfenster: 7 Tage, im Intervall der medikamentösen Prophylaxe
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7 Tage, im Intervall der medikamentösen Prophylaxe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
mikroskopisch kleine gastrointestinale Blutungen, beatmungsassoziierte Pneumonie
Zeitfenster: 7 Tage, innerhalb des Intervalls der Arzneimittelprophezeiung
|
7 Tage, innerhalb des Intervalls der Arzneimittelprophezeiung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tzong Hsi Lee, MD, Far Eastern Memorial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Trepanier EF. Intravenous pantoprazole: a new tool for acutely ill patients who require acid suppression. Can J Gastroenterol. 2000 Nov;14 Suppl D:11D-20D. doi: 10.1155/2000/608413.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- FEMH-95-C-011
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