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Vergleich von intravenösem Pantoprazol und Famotidin zur Prophylaxe von Stressgeschwüren

12. Oktober 2013 aktualisiert von: Tzong-Hsi Lee, Far Eastern Memorial Hospital

Vergleich von intravenösem Pantoprazol und Famotidin zur Prophylaxe von Stressgeschwüren bei Patienten nach größeren Bauchoperationen

Obwohl Stressulkus eine Komplikation ist, die bei kritischen Patienten mit Risikofaktoren zu erheblicher Mortalität und Morbidität führen kann, besteht immer noch kein Konsens über seine Prophylaxe. Auch aus Taiwan sind nur wenige Daten verfügbar. H2-Blocker werden häufig aus Bequemlichkeitsgründen verwendet. Einige bevorzugen Sucralfat (ein Mittel zum Schutz der Schleimhaut), um eine geringere Assoziation mit nosokomialer Pneumonie zu erreichen. Kürzlich wurde gezeigt, dass Protonenpumpenhemmer gute prophylaktische Wirkungen für Stressgeschwüre haben. Pantoprazol (iv) ist die erste intravenöse Form eines Protonenpumpenhemmers, die von der FDA zugelassen wurde. Es gibt einige Berichte über seine Anwendung zur Behandlung von Magengeschwürblutungen. Es hat auch eine gute säureunterdrückende Wirkung bei Patienten unter Intensivpflege. Wir erwarten, dass intravenöses Pantoprazol eine Rolle bei der Prophylaxe von Stressgeschwüren spielen wird.

Wir werden diejenigen Patienten aufnehmen, die sich einer größeren Bauchoperation unterzogen und auf der chirurgischen Intensivstation aufgenommen wurden. Nach Erhalt der Einwilligung geben wir ihnen prophylaktisch Medikamente für 7 Tage innerhalb von 24 Stunden. Sie werden nach dem Zufallsprinzip 2 Gruppen zugeteilt. Gruppe I: Pantoprazol 40 mg iv Bolus stat und dann qd; Gruppe II: Famotidin 20 mg iv Bolus stat und dann alle 12 Stunden. Wir werden die folgenden Daten überwachen: Art und Zeit der Operation, APACHE II-Score, CBC, CXR, Stuhlcharakter und OB-Test, NG-Aspirat. Wenn klinische Anzeichen einer UGI-Blutung auftreten, wird eine endoskopische Untersuchung durchgeführt. Wir definieren den Endpunkt als offensichtliche Blutung, Tod oder Verlegung von der Intensivstation. Wir werden die Prävalenz von UGI-Blutungen und beatmungsassoziierter Pneumonie in diesen beiden Gruppen vergleichen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patientenauswahl: Die Patienten erhalten eine größere Bauchoperation (geschätzter postoperativer Aufenthalt auf der Intensivstation von mehr als 7 Tagen); innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme in die SICU zustimmen und ihre Zustimmung (durch ihren Stellvertreter) erteilen; die jünger als 18 Jahre alt sind, schwanger sind, in der Vorgeschichte eine Allergie gegen Esomeprazol oder Famotidin hatten, bereits gastrointestinale Blutungen haben, sind ausgeschlossen Randomisiert auf 2 Gruppen: (1) 1. Gruppe erhält Pantoprazol 40 mg iv Bolus Stat und dann qd, (2) 2. Gruppe erhielt Famotidin 20 mg iv Bolus Stat und dann alle 12 Stunden; prophylaktisch für 7 Tage verwendet; geschätzte Aufnahme von 60 Patienten für jede Gruppe Überwachungspunkte: Aufzeichnung von Operationsverfahren und -zeit; APACHE-II-Score zu Studienbeginn, CBC, CXR zu Studienbeginn und qod, Stuhl-OB zu Studienbeginn; NG-Drainage, Sputum, Stuhlcharakter, Routine auf der Intensivstation (TPR, BP), Aufenthalt auf der Intensivstation, Sterblichkeitsrate nach 30 Tagen; EGD durchgeführt nach Entscheidung des behandelnden Arztes Endpunkte: offensichtliche UGI-Blutung (teeriger Stuhl, Meisseus, große Menge (mehr als 60 ml) Kaffeesatz von NG, Senkung des Hb um mehr als 2 g/dl und endoskopisch nachgewiesene Läsion), Mortalität; Beatmungsassoziierte Pneumonie: neue und anhaltende Benommenheit in CXR & Untersuchung des Trachealaspirats, beurteilt durch Thoraxspezialisten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 22050
        • Far Eastern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diejenigen, die sich einer größeren Bauchoperation unterzogen haben (geschätzte Aufnahme auf der chirurgischen Intensivstation für mehr als 7 Tage); schriftliches Einverständnis geben und wurde innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme randomisiert

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren; schwanger; Allergie gegen Famotidin oder Pantoprazol; GI-Blutungen hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ich
Pantoprazol 40 mg iv qd
Pnatoprazol 40 mg iv qd
Andere Namen:
  • Pantoloc iv
Aktiver Komparator: II
Famotidin 20 mg alle 12 Stunden
Famotidin 20 mg alle 12 Stunden
Andere Namen:
  • gaster iv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
offensichtliche obere gastrointestinale Blutung
Zeitfenster: 7 Tage, im Intervall der medikamentösen Prophylaxe
7 Tage, im Intervall der medikamentösen Prophylaxe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mikroskopisch kleine gastrointestinale Blutungen, beatmungsassoziierte Pneumonie
Zeitfenster: 7 Tage, innerhalb des Intervalls der Arzneimittelprophezeiung
7 Tage, innerhalb des Intervalls der Arzneimittelprophezeiung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tzong Hsi Lee, MD, Far Eastern Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pantoprazol 40 mg iv

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