Comparación de pantoprazol y famotidina intravenosos para la profilaxis de úlceras por estrés
12 de octubre de 2013 actualizado por: Tzong-Hsi Lee, Far Eastern Memorial Hospital
Comparación de pantoprazol y famotidina intravenosos para la profilaxis de úlceras por estrés en pacientes después de una cirugía abdominal mayor
Aunque la úlcera de estrés es una complicación que puede causar una mortalidad y una morbilidad significativas en pacientes críticos con factores de riesgo, aún no hay consenso sobre su profilaxis. También hay pocos datos disponibles de Taiwán. Los bloqueadores H2 se usan comúnmente debido a su conveniencia. Algunos prefieren el sucralfato (un agente protector de la mucosa) en aras de una menor asociación con la neumonía nosocomial. Recientemente, se demostró que los inhibidores de la bomba de protones tienen buenos efectos profilácticos para la úlcera por estrés. Pantoprazol (iv) es la primera forma intravenosa de inhibidor de la bomba de protones aprobada por la FDA. Hay algunos informes sobre su aplicación para el tratamiento de la hemorragia por úlcera péptica. También tiene un buen efecto de supresión de ácido en pacientes bajo cuidados intensivos. Esperamos que el pantoprazol intravenoso desempeñe un papel en la profilaxis de las úlceras por estrés.
Incluiremos a aquellos pacientes que hayan recibido una cirugía abdominal mayor e ingresados en la UCI quirúrgica. Después de obtener el consentimiento, les daremos medicamentos profilácticos durante 7 días dentro de las 24 horas. Se distribuyen aleatoriamente en 2 grupos. Grupo I: pantoprazol 40 mg iv bolo stat y luego qd; Grupo II: famotidina 20 mg iv bolus stat y luego cada 12 h. Supervisaremos los siguientes datos: tipo de operación y tiempo, puntaje APACHE II, CBC, CXR, características de las heces y prueba OB, aspirado NG. Si se presenta evidencia clínica de sangrado UGI, se realizará un examen endoscópico. Definimos el punto final como sangrado manifiesto, muerte o traslado fuera de la UCI. Compararemos la prevalencia de sangrado UGI y neumonía asociada al ventilador en estos 2 grupos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Selección de pacientes: aquellos que reciben una operación abdominal mayor (estancia estimada en la UCI postoperatoria más de 7 días); estar de acuerdo y dar su consentimiento (por su sustituto) dentro de las 24 horas posteriores a la admisión a SICU; aquellas son menores de 18 años, embarazadas, antecedentes de alergia al esomeprazol o la famotidina, que ya tienen sangrado GI están excluidas Aleatorizadas a 2 grupos: (1) 1er grupo para recibir pantoprazol 40 mg iv en bolo stat y luego qd, (2) segundo grupo para recibir famotidina 20 mg iv en bolus stat y luego cada 12 h; utilizado profilácticamente durante 7 días; inscripción estimada de 60 pacientes para cada grupo Elementos de seguimiento: registro del procedimiento y tiempo de la operación; Puntuación APACHE II al inicio, CBC, CXR al inicio y qod, OB en heces al inicio; drenaje NG, esputo, carácter de las heces, rutina de la UCI (TPR, BP); estancia en la UCI, tasa de mortalidad a los 30 días; EGD realizado de acuerdo con la decisión del médico tratante Puntos finales: sangrado UGI aparente (heces alquitranadas, meatemesus, gran cantidad (más de 60 ml) de café molido de NG, disminución de Hb más de 2 g/dl y lesión comprobada endoscópicamente), mortalidad; Neumonía asociada al ventilador: nubosidad nueva y persistente en la radiografía de tórax y examen del aspirado traqueal, juzgado por un especialista en tórax
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 22050
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- los que recibieron cirugía abdominal mayor (ingreso estimado en la UCI quirúrgica más de 7 días); dio su consentimiento por escrito y fue aleatorizado dentro de las 24 horas posteriores a la admisión
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años; embarazada; alergia a la famotidina o pantoprazol; ha tenido sangrado GI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Yo
pantoprazol 40 mg iv qd
|
pnatoprazol 40 mg iv una vez al día
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: II
famotidina 20 mg cada 12 h
|
famotidina 20 mg cada 12 h
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
hemorragia digestiva alta aparente
Periodo de tiempo: 7 días, dentro del intervalo de profilaxis farmacológica
|
7 días, dentro del intervalo de profilaxis farmacológica
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
sangrado gastrointestinal microscópico, neumonía asociada al ventilador
Periodo de tiempo: 7 días, dentro del intervalo de profaxis farmacológica
|
7 días, dentro del intervalo de profaxis farmacológica
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Tzong Hsi Lee, MD, Far Eastern Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cook DJ, Fuller HD, Guyatt GH, Marshall JC, Leasa D, Hall R, Winton TL, Rutledge F, Todd TJ, Roy P, et al. Risk factors for gastrointestinal bleeding in critically ill patients. Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1994 Feb 10;330(6):377-81. doi: 10.1056/NEJM199402103300601.
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- Hsu PI, Lo GH, Lo CC, Lin CK, Chan HH, Wu CJ, Shie CB, Tsai PM, Wu DC, Wang WM, Lai KH. Intravenous pantoprazole versus ranitidine for prevention of rebleeding after endoscopic hemostasis of bleeding peptic ulcers. World J Gastroenterol. 2004 Dec 15;10(24):3666-9. doi: 10.3748/wjg.v10.i24.3666.
- Trepanier EF. Intravenous pantoprazole: a new tool for acutely ill patients who require acid suppression. Can J Gastroenterol. 2000 Nov;14 Suppl D:11D-20D. doi: 10.1155/2000/608413.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades intestinales
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Úlcera
- Úlcera estomacal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H2
- Famotidina
- Pantoprazol
Otros números de identificación del estudio
- FEMH-95-C-011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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