Comparaison du pantoprazole intraveineux et de la famotidine pour la prophylaxie des ulcères de stress
12 octobre 2013 mis à jour par: Tzong-Hsi Lee, Far Eastern Memorial Hospital
Comparaison du pantoprazole intraveineux et de la famotidine pour la prophylaxie de l'ulcère de stress chez les patients après une chirurgie abdominale majeure
Bien que l'ulcère de stress soit une complication pouvant entraîner une mortalité et une morbidité importantes chez les patients critiques présentant des facteurs de risque, il existe encore un manque de consensus quant à sa prophylaxie. Il existe également peu de données disponibles pour Taïwan. Les bloqueurs H2 sont couramment utilisés en raison de leur commodité. Certains préfèrent le sucralfate (un agent protecteur des muqueuses) pour moins d'association avec la pneumonie nosocomiale. Récemment, il a été démontré que les inhibiteurs de la pompe à protons avaient de bons effets prophylactiques pour l'ulcère de stress. Le pantoprazole (iv) est la première forme intraveineuse d'inhibiteur de la pompe à protons approuvée par la FDA. Il existe quelques rapports sur son application pour le traitement de l'hémorragie de l'ulcère peptique. Il a également un bon effet de suppression de l'acide chez les patients en soins intensifs. Nous nous attendons à ce que le pantoprazole intraveineux joue un rôle dans la prophylaxie des ulcères de stress.
Nous inscrirons les patients qui ont subi une chirurgie abdominale majeure et qui ont été admis aux soins intensifs chirurgicaux. Après avoir obtenu le consentement, nous leur donnerons des médicaments prophylactiques pendant 7 jours dans les 24 heures. Ils sont répartis au hasard en 2 groupes. Groupe I : pantoprazole 40 mg iv bolus stat puis qd ; Groupe II : famotidine 20 mg iv bolus stat puis q12h. Nous surveillerons les données suivantes : type et heure d'opération, score APACHE II, CBC, CXR, caractère des selles et test OB, aspiration NG. En cas de signes cliniques d'hémorragie UGI, un examen endoscopique sera effectué. Nous définissons le point final comme une hémorragie manifeste, un décès ou un transfert hors de l'USI. Nous comparerons la prévalence des saignements UGI et de la pneumonie associée à la ventilation dans ces 2 groupes
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sélection des patients : ceux qui subissent une opération abdominale majeure (séjour postopératoire estimé en USI supérieur à 7 jours) ; accepter et donner leur consentement (par leur mère porteuse) dans les 24 heures suivant l'admission à l'USIC ; celles qui ont moins de 18 ans, enceintes, antécédents d'allergie à l'ésoméprazole ou à la famotidine, qui ont déjà des saignements gastro-intestinaux sont exclues Randomisées en 2 groupes : (1) 1er groupe recevant du pantoprazole 40 mg iv bolus stat puis qd, (2) 2e groupe recevant de la famotidine 20 mg iv bolus stat puis q12h ; utilisé à titre prophylactique pendant 7 jours ; recrutement estimé de 60 patients pour chaque groupe Éléments de surveillance : enregistrement de la procédure et de l'heure de l'opération ; Score APACHE II au départ, CBC、CXR au départ et qod, OB des selles au départ ; Drainage NG、crachats、caractère des selles, routine USI （TPR, BP） ; séjour USI，taux de mortalité à 30 jours ; EGD effectué selon la décision du médecin traitant Points finaux : saignement UGI apparent (selles goudronneuses, méatemesus, grande quantité (plus de 60 ml) de café moulu de NG, diminution de l'Hb supérieure à 2 g/dl et lésion prouvée par endoscopie), mortalité ; Pneumonie associée à la ventilation mécanique : état flou nouveau et persistant au CXR et examen de l'aspiration trachéale, jugé par un pneumologue
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 22050
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ceux qui ont subi une chirurgie abdominale majeure (admission estimée aux soins intensifs chirurgicaux plus de 7 jours); donner son consentement écrit et a été randomisé dans les 24 heures suivant son admission
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans ; Enceinte; allergie à la famotidine ou au pantoprazole; ont eu des saignements gastro-intestinaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Je
pantoprazole 40 mg iv qd
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pnatoprazole 40 mg iv qd
Autres noms:
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Comparateur actif: II
famotidine 20 mg q12h
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famotidine 20 mg q12h
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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saignement gastro-intestinal supérieur apparent
Délai: 7 jours, dans l'intervalle de prophylaxie médicamenteuse
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7 jours, dans l'intervalle de prophylaxie médicamenteuse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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saignement gastro-intestinal microscopique, pneumonie associée à la ventilation
Délai: 7 jours, dans l'intervalle de la prophylaxie médicamenteuse
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7 jours, dans l'intervalle de la prophylaxie médicamenteuse
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tzong Hsi Lee, MD, Far Eastern Memorial Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cook DJ, Fuller HD, Guyatt GH, Marshall JC, Leasa D, Hall R, Winton TL, Rutledge F, Todd TJ, Roy P, et al. Risk factors for gastrointestinal bleeding in critically ill patients. Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1994 Feb 10;330(6):377-81. doi: 10.1056/NEJM199402103300601.
- Lam NP, Le PD, Crawford SY, Patel S. National survey of stress ulcer prophylaxis. Crit Care Med. 1999 Jan;27(1):98-103. doi: 10.1097/00003246-199901000-00034.
- Tryba M, Cook D. Current guidelines on stress ulcer prophylaxis. Drugs. 1997 Oct;54(4):581-96. doi: 10.2165/00003495-199754040-00005.
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- Cook DJ, Reeve BK, Guyatt GH, Heyland DK, Griffith LE, Buckingham L, Tryba M. Stress ulcer prophylaxis in critically ill patients. Resolving discordant meta-analyses. JAMA. 1996 Jan 24-31;275(4):308-14.
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- Martin LF, Booth FV, Karlstadt RG, Silverstein JH, Jacobs DM, Hampsey J, Bowman SC, D'Ambrosio CA, Rockhold FW. Continuous intravenous cimetidine decreases stress-related upper gastrointestinal hemorrhage without promoting pneumonia. Crit Care Med. 1993 Jan;21(1):19-30. doi: 10.1097/00003246-199301000-00009.
- Pal BK, Roy-Burman P. RNA tumor virus phosphoproteins: subvirion location of the multiple phosphorylated species. Virology. 1977 Dec;83(2):423-7. doi: 10.1016/0042-6822(77)90188-x. No abstract available.
- Huggins RM, Scates AC, Latour JK. Intravenous proton-pump inhibitors versus H2-antagonists for treatment of GI bleeding. Ann Pharmacother. 2003 Mar;37(3):433-7. doi: 10.1345/aph.1C115.
- Hsu PI, Lo GH, Lo CC, Lin CK, Chan HH, Wu CJ, Shie CB, Tsai PM, Wu DC, Wang WM, Lai KH. Intravenous pantoprazole versus ranitidine for prevention of rebleeding after endoscopic hemostasis of bleeding peptic ulcers. World J Gastroenterol. 2004 Dec 15;10(24):3666-9. doi: 10.3748/wjg.v10.i24.3666.
- Trepanier EF. Intravenous pantoprazole: a new tool for acutely ill patients who require acid suppression. Can J Gastroenterol. 2000 Nov;14 Suppl D:11D-20D. doi: 10.1155/2000/608413.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2009
Première publication (Estimation)
9 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Maladies intestinales
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- Ulcère
- Ulcère de l'estomac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antagonistes de l'histamine H2
- Famotidine
- Pantoprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- FEMH-95-C-011
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