Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av intravenøs pantoprazol og famotidin for stresssårprofylakse

12. oktober 2013 oppdatert av: Tzong-Hsi Lee, Far Eastern Memorial Hospital

Sammenligning av intravenøs pantoprazol og famotidin for stresssårprofylakse hos pasienter etter større abdominal kirurgi

Selv om stresssår er en komplikasjon som kan forårsake betydelig dødelighet og sykelighet hos kritiske pasienter med risikofaktorer, er det fortsatt mangel på konsensus om profylaksen. Det er også få data tilgjengelig fra Taiwan. H2-blokkere brukes ofte på grunn av bekvemmelighet. Noen foretrekker sukralfat (et slimhinnebeskyttende middel) av hensyn til mindre assosiasjon med nosokomial lungebetennelse. Nylig har protonpumpehemmere vist seg å ha gode profylaktiske effekter for stresssår. Pantoprazol (iv) er den første intravenøse formen for protonpumpehemmer som ble godkjent av FDA. Det er noen rapporter om dens anvendelse for behandling av magesårblødning. Det har også god syredempende effekt hos pasienter under kritisk behandling. Vi forventer at intravenøs pantoprazol vil ha en rolle i stresssårprofylakse.

Vi vil registrere de pasientene som har gjennomgått større abdominal kirurgi og innlagt på kirurgisk intensivavdeling. Etter å ha innhentet samtykket vil vi gi dem profylaktiske legemidler i 7 dager innen 24 timer. De er tilfeldig fordelt på 2 grupper. Gruppe I: pantoprazol 40 mg iv bolus stat og deretter qd; Gruppe II: famotidin 20 mg iv bolus stat og deretter q12h. Vi vil overvåke følgende data: operasjonstype og tid, APACHE II-score, CBC, CXR, avføringskarakter og OB-test, NG aspirat. Hvis det oppstår kliniske tegn på UGI-blødning, vil endoskopisk undersøkelse bli utført. Vi definerer endepunktet som åpenbar blødning, død eller overføring fra intensivavdelingen. Vi vil sammenligne forekomsten av UGI-blødning og respiratorassosiert lungebetennelse i disse 2 gruppene

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientvalg: de får større abdominaloperasjoner (estimert postopeartiv intensivavdeling i mer enn 7 dager); godta og gi sitt samtykke (av deres surrogat) innen 24 timer etter innleggelse på SICU; de er under 18 år, gravide, har hatt allergi mot esomeprazol eller famotidin, allerede har GI-blødninger er ekskludert Randomisert til 2 grupper: (1) 1. gruppe som får pantoprazol 40 mg iv bolusstat og deretter qd, (2) 2. gruppe til å motta famotidin 20 mg iv bolus stat og deretter q12h; profylaktisk brukt i 7 dager; estimert registrering av 60 pasienter for hver gruppe Overvåkingspunkter: registrering av operasjonsprosedyre og tid; APACHE II-score ved baseline, CBC、CXR ved baseline og qod, avføring OB ved baseline; NG drenering、sputum、avføringskarakter, ICU-rutine (TPR, BP); ICU-opphold, dødelighet ved 30 dager; EGD utført i henhold til avgjørelse fra behandlende lege. Sluttpunkter: tilsynelatende UGI-blødning (tjæreaktig avføring, meatemesus, stor mengde (mer enn 60 ml) kaffekvernet fra NG、reduksjon av Hb mer enn 2g/dl og endoskopisk påvist lesjon), dødelighet; respiratorassosiert lungebetennelse: ny og vedvarende uklarhet ved CXR og undersøkelse av luftrøraspirat, bedømt av brystspesialist

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 22050
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • de som fikk større abdominal kirurgi (estimert innleggelse på kirurgisk intensivavdeling i mer enn 7 dager); gi skriftlig samtykke og ble randomisert innen 24 timer etter innleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år; gravid; allergi mot famotidin eller pantoprazol; har hatt GI-blødninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Jeg
pantoprazol 40 mg iv qd
Legemiddel: pantoprazol 40 mg iv
pnatoprazol 40 mg iv qd
Andre navn:
  • Pantoloc iv
Aktiv komparator: II
famotidin 20 mg 12h
Legemiddel: famotidin 20 mg iv
famotidin 20 mg 12h
Andre navn:
  • gaster iv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilsynelatende øvre gastrointestinale blødninger
Tidsramme: 7 dager, innenfor intervallet for medikamentprofylakse
7 dager, innenfor intervallet for medikamentprofylakse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mikroskopisk gastrointestinal blødning, respiratorassosiert lungebetennelse
Tidsramme: 7 dager, innenfor intervallet for medikamentprofakse
7 dager, innenfor intervallet for medikamentprofakse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tzong Hsi Lee, MD, Far Eastern Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FEMH-95-C-011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på pantoprazol 40 mg iv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere