Srovnání intravenózního pantoprazolu a famotidinu pro profylaxi stresových vředů
12. října 2013 aktualizováno: Tzong-Hsi Lee, Far Eastern Memorial Hospital
Srovnání intravenózního pantoprazolu a famotidinu pro profylaxi stresových vředů u pacientů po velké abdominální operaci
Přestože stresový vřed je komplikací, která může způsobit významnou mortalitu a morbiditu u kritických pacientů s rizikovými faktory, stále neexistuje konsenzus o jeho profylaxi. Z Tchaj-wanu je také k dispozici málo údajů. H2 blokátory se běžně používají kvůli pohodlí. Někteří preferují sukralfát (slizniční ochranný prostředek) kvůli menšímu spojení s nozokomiální pneumonií. Nedávno bylo prokázáno, že inhibitory protonové pumpy mají dobré profylaktické účinky na stresový vřed. Pantoprazol (iv) je první intravenózní formou inhibitoru protonové pumpy, která byla schválena FDA. Existují zprávy o jeho použití při léčbě krvácení z peptického vředu. Má také dobrý účinek na potlačení kyselosti u pacientů v kritické péči. Očekáváme, že intravenózní pantoprazol bude hrát roli v profylaxi stresových vředů.
Zařadíme pacienty, kteří podstoupili velkou operaci břicha a byli přijati na chirurgickou JIP. Po získání souhlasu jim budeme podávat profylaktické léky po dobu 7 dnů do 24 hodin. Jsou náhodně rozděleni do 2 skupin. Skupina I: pantoprazol 40 mg iv bolus stat a poté qd; Skupina II: famotidin 20 mg iv bolus stat a poté každých 12 hodin. Budeme sledovat následující údaje: typ operace a čas, skóre APACHE II, CBC, CXR, charakter stolice a OB test, NG aspirát. Pokud se objeví klinické známky krvácení do UGI, provede se endoskopické vyšetření. Definujeme koncový bod jako zjevné krvácení, smrt nebo převoz z JIP. Porovnáme prevalenci UGI krvácení a ventilátorové pneumonie v těchto 2 skupinách
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výběr pacientů: ti, kteří podstoupí velkou operaci břicha (odhadovaný pobyt na JIP po operaci déle než 7 dní); souhlasit a dát svůj souhlas (svým zástupcem) do 24 hodin po přijetí na SICU; ti, kterým je méně než 18 let, jsou těhotné, mají v anamnéze alergie na esomeprazol nebo famotidin, již mají krvácení do gastrointestinálního traktu, jsou vyloučeny Randomizováno do 2 skupin: (1) 1. skupina pro příjem pantoprazolu 40 mg iv bolus stat a poté qd, (2) 2. skupina dostávala famotidin 20 mg iv bolus stat a poté q12h; profylakticky užíváno po dobu 7 dnů; odhadovaný počet 60 pacientů pro každou skupinu Monitorovací položky: záznam postupu a času operace; APACHE II skóre na začátku, CBC, CXR na začátku a qod, stolice OB na začátku; drenáž NG, sputum, charakter stolice, rutina na JIP （TPR, BP）; pobyt na JIP, mortalita po 30 dnech; EGD provedeno dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře Cílové body: zjevné UGI krvácení（dehtovitá stolice, meatemesus, velké množství (více než 60 ml) mleté kávy z NG, snížení Hb více než 2g/dl a endoskopicky prokázaná léze）, mortalita; pneumonie spojená s ventilátorem: nový a přetrvávající zákal v CXR a vyšetření tracheálního aspirátu, posouzeno specialistou na hrudník
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 22050
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ti, kteří podstoupili velkou operaci břicha (odhadovaný příjem na sirgickou JIP déle než 7 dní); dát písemný souhlas a byl randomizován do 24 hodin od přijetí
Kritéria vyloučení:
- věk méně než 18 let; těhotná; alergie na famotidin nebo pantoprazol; měli GI krvácení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Já
pantoprazol 40 mg iv qd
|
pnatoprazol 40 mg iv qd
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: II
famotidin 20 mg každých 12 hodin
|
famotidin 20 mg každých 12 hodin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zjevné krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
Časové okno: 7 dní, v intervalu lékové profylaxe
|
7 dní, v intervalu lékové profylaxe
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
mikroskopické gastrointestinální krvácení, ventilátorová pneumonie
Časové okno: 7 dní, v intervalu lékové profaxe
|
7 dní, v intervalu lékové profaxe
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tzong Hsi Lee, MD, Far Eastern Memorial Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cook DJ, Fuller HD, Guyatt GH, Marshall JC, Leasa D, Hall R, Winton TL, Rutledge F, Todd TJ, Roy P, et al. Risk factors for gastrointestinal bleeding in critically ill patients. Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1994 Feb 10;330(6):377-81. doi: 10.1056/NEJM199402103300601.
- Lam NP, Le PD, Crawford SY, Patel S. National survey of stress ulcer prophylaxis. Crit Care Med. 1999 Jan;27(1):98-103. doi: 10.1097/00003246-199901000-00034.
- Tryba M, Cook D. Current guidelines on stress ulcer prophylaxis. Drugs. 1997 Oct;54(4):581-96. doi: 10.2165/00003495-199754040-00005.
- Maier RV, Mitchell D, Gentilello L. Optimal therapy for stress gastritis. Ann Surg. 1994 Sep;220(3):353-60; discussion 360-3. doi: 10.1097/00000658-199409000-00011.
- Cook DJ, Reeve BK, Guyatt GH, Heyland DK, Griffith LE, Buckingham L, Tryba M. Stress ulcer prophylaxis in critically ill patients. Resolving discordant meta-analyses. JAMA. 1996 Jan 24-31;275(4):308-14.
- Allen ME, Kopp BJ, Erstad BL. Stress ulcer prophylaxis in the postoperative period. Am J Health Syst Pharm. 2004 Mar 15;61(6):588-96. doi: 10.1093/ajhp/61.6.588.
- Kantorova I, Svoboda P, Scheer P, Doubek J, Rehorkova D, Bosakova H, Ochmann J. Stress ulcer prophylaxis in critically ill patients: a randomized controlled trial. Hepatogastroenterology. 2004 May-Jun;51(57):757-61.
- Driks MR, Craven DE, Celli BR, Manning M, Burke RA, Garvin GM, Kunches LM, Farber HW, Wedel SA, McCabe WR. Nosocomial pneumonia in intubated patients given sucralfate as compared with antacids or histamine type 2 blockers. The role of gastric colonization. N Engl J Med. 1987 Nov 26;317(22):1376-82. doi: 10.1056/NEJM198711263172204.
- Fabian TC, Boucher BA, Croce MA, Kuhl DA, Janning SW, Coffey BC, Kudsk KA. Pneumonia and stress ulceration in severely injured patients. A prospective evaluation of the effects of stress ulcer prophylaxis. Arch Surg. 1993 Feb;128(2):185-91; discussion 191-2. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420140062010.
- Lasky MR, Metzler MH, Phillips JO. A prospective study of omeprazole suspension to prevent clinically significant gastrointestinal bleeding from stress ulcers in mechanically ventilated trauma patients. J Trauma. 1998 Mar;44(3):527-33. doi: 10.1097/00005373-199803000-00020.
- Lu WY, Rhoney DH, Boling WB, Johnson JD, Smith TC. A review of stress ulcer prophylaxis in the neurosurgical intensive care unit. Neurosurgery. 1997 Aug;41(2):416-25; discussion 425-6. doi: 10.1097/00006123-199708000-00017.
- Martin LF, Booth FV, Karlstadt RG, Silverstein JH, Jacobs DM, Hampsey J, Bowman SC, D'Ambrosio CA, Rockhold FW. Continuous intravenous cimetidine decreases stress-related upper gastrointestinal hemorrhage without promoting pneumonia. Crit Care Med. 1993 Jan;21(1):19-30. doi: 10.1097/00003246-199301000-00009.
- Pal BK, Roy-Burman P. RNA tumor virus phosphoproteins: subvirion location of the multiple phosphorylated species. Virology. 1977 Dec;83(2):423-7. doi: 10.1016/0042-6822(77)90188-x. No abstract available.
- Huggins RM, Scates AC, Latour JK. Intravenous proton-pump inhibitors versus H2-antagonists for treatment of GI bleeding. Ann Pharmacother. 2003 Mar;37(3):433-7. doi: 10.1345/aph.1C115.
- Hsu PI, Lo GH, Lo CC, Lin CK, Chan HH, Wu CJ, Shie CB, Tsai PM, Wu DC, Wang WM, Lai KH. Intravenous pantoprazole versus ranitidine for prevention of rebleeding after endoscopic hemostasis of bleeding peptic ulcers. World J Gastroenterol. 2004 Dec 15;10(24):3666-9. doi: 10.3748/wjg.v10.i24.3666.
- Trepanier EF. Intravenous pantoprazole: a new tool for acutely ill patients who require acid suppression. Can J Gastroenterol. 2000 Nov;14 Suppl D:11D-20D. doi: 10.1155/2000/608413.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
9. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Střevní nemoci
- Peptický vřed
- Duodenální onemocnění
- Vřed
- Žaludeční vřed
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antagonisté histaminu H2
- Famotidin
- Pantoprazol
Další identifikační čísla studie
- FEMH-95-C-011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na pantoprazol 40 mg iv
-
TakedaStaženoKontrola pH žaludkuMexiko
-
Kremers Urban Development CompanyDokončeno
-
Kremers Urban Development CompanyDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoGastroezofageální refluxní chorobaSpojené státy, Portoriko
-
Healthgen Biotechnology Corp.Dokončeno
-
Healthgen Biotechnology Corp.NáborEmfyzém sekundární k vrozenému AATDSpojené státy
-
Tanta UniversityNáborRefluxní choroba jícnu (GERD)Egypt
-
MedImmune LLCDokončenoKardiovaskulární onemocnění | AterosklerózaSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesDokončenoHIV infekceSpojené státy, Zimbabwe, Keňa, Jižní Afrika
-
Teva Pharmaceuticals USADokončeno