美沙拉嗪 4 gm/60 mL 直肠灌肠剂
2024年8月15日 更新者：Teva Pharmaceuticals USA
评估两种美沙拉嗪 4 gm/60 mL 直肠灌肠制剂的相对生物利用度的研究
本研究的目的是评估美沙拉嗪混悬液直肠灌肠剂测试制剂与已上市参考制剂 Rowasa® 在健康成人受试者中的相对生物利用度。
研究概览
详细说明
评估标准：FDA 生物等效性标准
统计方法：FDA生物等效性统计方法
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15206
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁或以上，体重指数 (BMI) 为 30 或以下的男性和女性。
- 健康状况良好，由在筛选时进行的健康评估中没有临床显着异常来确定。
- 签署知情同意书，符合现行 FDA 法规的所有标准。
- 如果女性和有生育能力的女性准备在研究期间避免性交或使用可靠的避孕方法（例如 避孕套、宫内节育器、荷尔蒙避孕药）。
排除标准：
- 如果女性在研究期间怀孕、哺乳或可能怀孕。
- 对美沙拉嗪或其他水杨酸类药物过敏或敏感的历史（例如 阿司匹林、柳氮磺胺吡啶）或任何药物过敏史或不耐受史，研究者认为这会危及受试者或研究的安全性。
- 结肠炎、痔疮、肛裂或其他肛门、直肠或结肠疾病。
- 慢性感染疾病、系统障碍或器官障碍的重要病史或当前证据。
- 在过去两年内发生需要住院或药物治疗的精神疾病史。
- 存在需要用处方药（避孕药除外）定期治疗的疾病。
- 在给药前 30 天内使用已知会显着诱导或抑制药物代谢酶的药物。
- 在给药前 30 天内收到作为研究的一部分的任何药物。
- 在过去 12 个月内需要治疗的药物或酒精成瘾。
- 在给药前 30 天内或在 14 天内捐献或显着丢失全血（480 mL 或更多）或血浆。
- HIV、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检测呈阳性。
- 筛选时滥用药物的阳性测试结果。
- 筛查时血清妊娠试验阳性。
- 无法或不愿忍受多次静脉穿刺。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：美沙拉嗪
美沙拉嗪 4gm/60mL 直肠灌肠剂（测试）在第一阶段给药，随后 Rowasa® 4gm/60mL 直肠灌肠剂（参考）在第二阶段给药
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1 x 4 gm/60 mL，单剂量
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有源比较器：罗瓦萨®
Rowasa® 4gm/60mL 直肠灌肠剂（参考）在第一期给药，随后在第二期给药美沙拉嗪 4gm/60mL 直肠灌肠剂（测试）
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1 x 4 gm/60 mL，单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Cmax - 最大观察浓度
大体时间：在 48 小时内采集的血样
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基于 Cmax 的生物等效性
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在 48 小时内采集的血样
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AUC0-inf - 从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下的面积（外推）
大体时间：在 48 小时内采集的血样
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基于AUC0-inf的生物等效性
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在 48 小时内采集的血样
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AUC0-t - 从零时间到最后非零浓度时间的浓度-时间曲线下的面积（每位参与者）
大体时间：在 48 小时内采集的血样
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基于 AUC0-t 的生物等效性
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在 48 小时内采集的血样
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Cmax - 最大观察浓度
大体时间：在 48 小时内采集的血样
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N-乙酰美沙拉嗪代谢物的 Cmax 结果
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在 48 小时内采集的血样
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AUC0-inf - 从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下的面积（外推）
大体时间：在 48 小时内采集的血样
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N-乙酰美沙拉嗪代谢物的 AUC0-inf 结果
|
在 48 小时内采集的血样
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AUC0-t - 从零时间到最后非零浓度时间的浓度-时间曲线下的面积（每位参与者）
大体时间：在 48 小时内采集的血样
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N-乙酰美沙拉嗪代谢物的 AUC0-t 结果
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在 48 小时内采集的血样
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shirley Ann Kennedy, M.D.、Novum Pharmaceutical Research Services
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年5月1日
初级完成 (实际的)
2003年6月1日
研究完成 (实际的)
2003年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月6日
首次发布 (估计的)
2009年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月15日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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