- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00840203
Mesalamin 4 g/60 ml Rektalen Einlauf
1. September 2009 aktualisiert von: Teva Pharmaceuticals USA
Eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von zwei Mesalamin-Formulierungen mit 4 g/60 ml rektalem Einlauf
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit der Testformulierung der Mesalamin-Suspension für den rektalen Einlauf mit der bereits vermarkteten Referenzformulierung Rowasa® bei gesunden, erwachsenen Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertungskriterien: FDA-Bioäquivalenzkriterien
Statistische Methoden: Statistische Methoden der FDA zur Bioäquivalenz
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 30 oder weniger.
- Gute Gesundheit, bestimmt durch das Fehlen klinisch signifikanter Anomalien bei Gesundheitsbewertungen, die beim Screening durchgeführt werden.
- Unterschriebene Einverständniserklärung, die alle Kriterien der aktuellen FDA-Vorschriften erfüllt.
- Wenn Frauen im gebärfähigen Alter bereit sind, während der Studie auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (z. Kondom, Spirale, hormonelle Verhütungsmittel).
Ausschlusskriterien:
- Wenn die Frau während der Studie schwanger ist, stillt oder wahrscheinlich schwanger wird.
- Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Mesalamin oder anderen Salicyl-Medikamenten (z. Aspirin, Sulfasalazin) oder Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder -unverträglichkeit, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder der Studie gefährden würde.
- Colitis, Hämorrhoiden, Analfissuren oder andere Erkrankungen des Anus, Rektums oder Dickdarms.
- Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf chronische Infektionskrankheiten, Systemstörungen oder Organstörungen.
- Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, die innerhalb der letzten zwei Jahre aufgetreten sind und einen Krankenhausaufenthalt oder eine Medikation erforderten.
- Vorliegen einer Erkrankung, die eine regelmäßige Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten (außer Verhütungsmitteln) erfordert.
- Verwendung von pharmakologischen Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie arzneimittelmetabolisierende Enzyme innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung signifikant induzieren oder hemmen.
- Erhalt eines Arzneimittels als Teil einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung.
- Behandlungsbedürftige Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in den letzten 12 Monaten.
- Spende oder signifikanter Verlust von Vollblut (480 ml oder mehr) innerhalb von 30 Tagen oder Plasma innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung.
- Positiver Test auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper.
- Positive Testergebnisse für Missbrauchsdrogen beim Screening.
- Positiver Schwangerschaftstest im Serum beim Screening.
- Unfähig oder nicht bereit, mehrere Venenpunktionen zu tolerieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mesalamin
Mesalamin 4 g/60 ml rektaler Einlauf (Test), dosiert in der ersten Periode, gefolgt von Rowasa® 4 g/60 ml rektaler Einlauf (Referenz), dosiert in der zweiten Periode
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1 x 4 g/60 ml, Einzeldosis
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Aktiver Komparator: Rowasa®
Rowasa® 4 g/60 ml rektaler Einlauf (Referenz), dosiert in der ersten Periode, gefolgt von Mesalamin 4 g/60 ml rektaler Einlauf (Test), dosiert in der zweiten Periode
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1 x 4 g/60 ml, Einzeldosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cmax - Maximal beobachtete Konzentration
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 48 Stunden gesammelt wurden
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Bioäquivalenz basierend auf Cmax
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Blutproben, die über einen Zeitraum von 48 Stunden gesammelt wurden
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AUC0-inf - Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (extrapoliert)
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 48 Stunden gesammelt wurden
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Bioäquivalenz basierend auf AUC0-inf
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Blutproben, die über einen Zeitraum von 48 Stunden gesammelt wurden
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AUC0-t – Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten Nicht-Null-Konzentration (pro Teilnehmer)
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 48 Stunden gesammelt wurden
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Bioäquivalenz basierend auf AUC0-t
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Blutproben, die über einen Zeitraum von 48 Stunden gesammelt wurden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cmax - Maximal beobachtete Konzentration
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 48 Stunden gesammelt wurden
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Cmax-Ergebnisse für N-Acetylmesalamin-Metaboliten
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Blutproben, die über einen Zeitraum von 48 Stunden gesammelt wurden
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AUC0-inf - Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (extrapoliert)
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 48 Stunden gesammelt wurden
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AUC0-inf-Ergebnisse für N-Acetylmesalamin-Metaboliten
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Blutproben, die über einen Zeitraum von 48 Stunden gesammelt wurden
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AUC0-t – Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten Nicht-Null-Konzentration (pro Teilnehmer)
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 48 Stunden gesammelt wurden
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AUC0-t-Ergebnisse für N-Acetylmesalamin-Metaboliten
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Blutproben, die über einen Zeitraum von 48 Stunden gesammelt wurden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shirley Ann Kennedy, M.D., Novum Pharmaceutical Research Services
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. September 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2009
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10336014
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