Clistere rettale di mesalamina 4 g/60 ml
15 agosto 2024 aggiornato da: Teva Pharmaceuticals USA
Uno studio per valutare la biodisponibilità relativa di due formulazioni di clistere rettale di mesalamina 4 gm/60 ml
L'obiettivo di questo studio è valutare la biodisponibilità relativa della formulazione di prova del clistere rettale in sospensione di mesalamina con la formulazione di riferimento già commercializzata Rowasa® in soggetti adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criteri di valutazione: criteri di bioequivalenza della FDA
Metodi statistici: metodi statistici di bioequivalenza FDA
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, di età pari o superiore a 18 anni, con un indice di massa corporea (BMI) di 30 o inferiore.
- Buona salute determinata dalla mancanza di anomalie clinicamente significative nelle valutazioni sanitarie effettuate allo screening.
- Modulo di consenso informato firmato, che soddisfa tutti i criteri delle attuali normative FDA.
- Se una donna e in età fertile è disposta ad astenersi dai rapporti sessuali o ad utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio (ad es. preservativo, IUD, contraccettivi ormonali).
Criteri di esclusione:
- Se donna incinta, in allattamento o suscettibile di rimanere incinta durante lo studio.
- Anamnesi di allergia o sensibilità alla mesalamina o ad altri farmaci salicilici (ad es. aspirina, sulfasalazina) o anamnesi di qualsiasi ipersensibilità o intolleranza al farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o dello studio.
- Colite, emorroidi, ragadi anali o altre malattie dell'ano, del retto o del colon.
- Storia significativa o evidenza attuale di malattie infettive croniche, disturbi del sistema o disturbi degli organi.
- Storia di disturbi psichiatrici verificatisi negli ultimi due anni che hanno richiesto il ricovero in ospedale o farmaci.
- Presenza di una condizione medica che richiede un trattamento regolare con farmaci da prescrizione (diversi dai contraccettivi).
- Uso di agenti farmacologici noti per indurre o inibire significativamente gli enzimi che metabolizzano i farmaci entro 30 giorni prima della somministrazione.
- Ricezione di qualsiasi farmaco come parte di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della somministrazione.
- Dipendenza da droghe o alcol che ha richiesto un trattamento negli ultimi 12 mesi.
- Donazione o perdita significativa di sangue intero (480 ml o più) entro 30 giorni o plasma entro 14 giorni prima della somministrazione.
- Test positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C.
- Risultati positivi al test per droghe d'abuso allo screening.
- Test di gravidanza su siero positivo allo screening.
- Incapace o riluttante a tollerare più punture venose.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mesalamina
Mesalamine 4gm/60mL Rectal Enema (test) dosato nel primo periodo seguito da Rowasa® 4gm/60mL Rectal Enema (riferimento) dosato nel secondo periodo
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1 x 4 gm/60 ml, monodose
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Comparatore attivo: Rowasa®
Rowasa® 4gm/60mL Rectal Enema (riferimento) dosato nel primo periodo seguito da Mesalamine 4gm/60mL Rectal Enema (test) dosato nel secondo periodo
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1 x 4 gm/60 ml, monodose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax - Concentrazione massima osservata
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 48 ore
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Bioequivalenza basata su Cmax
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Campioni di sangue raccolti in un periodo di 48 ore
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AUC0-inf - Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (estrapolata)
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 48 ore
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Bioequivalenza basata su AUC0-inf
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Campioni di sangue raccolti in un periodo di 48 ore
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AUC0-t - Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione diversa da zero (per partecipante)
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 48 ore
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Bioequivalenza basata su AUC0-t
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Campioni di sangue raccolti in un periodo di 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax - Concentrazione massima osservata
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 48 ore
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Risultati Cmax per il metabolita N-acetilmesalamina
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Campioni di sangue raccolti in un periodo di 48 ore
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AUC0-inf - Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (estrapolata)
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 48 ore
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Risultati AUC0-inf per il metabolita N-acetilmesalamina
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Campioni di sangue raccolti in un periodo di 48 ore
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AUC0-t - Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione diversa da zero (per partecipante)
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 48 ore
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Risultati AUC0-t per il metabolita N-acetilmesalamina
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Campioni di sangue raccolti in un periodo di 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shirley Ann Kennedy, M.D., Novum Pharmaceutical Research Services
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2009
Primo Inserito (Stimato)
10 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10336014
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Prove cliniche su Clistere rettale di mesalamina 4 g/60 ml
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