Mesalamiini 4 g/60 ml peräruiske
torstai 15. elokuuta 2024 päivittänyt: Teva Pharmaceuticals USA
Tutkimus kahden mesalamiinin 4 g/60 ml peräruiskevalmisteen suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mesalamiinisuspension peräruiskeen testiformulaation suhteellista biologista hyötyosuutta jo markkinoidulla viiteformulaatiolla Rowasa® terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviointikriteerit: FDA:n bioekvivalenssikriteerit
Tilastolliset menetelmät: FDA:n bioekvivalenssitilastolliset menetelmät
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18 vuotta tai vanhemmat, joiden painoindeksi (BMI) on 30 tai vähemmän.
- Hyvä terveys, joka määräytyy kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttuessa seulonnassa tehdyissä terveysarvioinneissa.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake, joka täyttää kaikki nykyisten FDA-määräysten kriteerit.
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva on valmis pidättymään yhdynnästä tai käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana (esim. kondomi, kierukka, hormonaaliset ehkäisyvälineet).
Poissulkemiskriteerit:
- Jos nainen on raskaana, imettää tai tulee todennäköisesti raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Aiempi allergia tai herkkyys mesalamiinille tai muille salisyylilääkkeille (esim. aspiriini, sulfasalatsiini) tai aiempi lääkeyliherkkyys tai intoleranssi, joka tutkijan mielestä vaarantaisi kohteen tai tutkimuksen turvallisuuden.
- Koliitti, peräpukamat, peräaukon halkeamat tai muu peräaukon, peräsuolen tai paksusuolen sairaus.
- Merkittävät historialliset tai nykyiset todisteet kroonisesta infektiosairaudesta, järjestelmähäiriöstä tai elinhäiriöstä.
- Aiemmat psykiatriset häiriöt, jotka ovat ilmenneet viimeisen kahden vuoden aikana ja vaatineet sairaalahoitoa tai lääkitystä.
- Sellainen sairaus, joka vaatii säännöllistä hoitoa reseptilääkkeillä (muilla kuin ehkäisyvälineillä).
- Farmakologisten aineiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai inhiboivan merkittävästi lääkettä metaboloivia entsyymejä 30 päivän aikana ennen annostelua.
- Minkä tahansa lääkkeen vastaanotto osana tutkimusta 30 päivän sisällä ennen annostelua.
- Hoitoa vaativa huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Kokoveren luovutus tai merkittävä menetys (480 ml tai enemmän) 30 päivän sisällä tai plasman 14 päivän kuluessa ennen annostelua.
- Positiivinen testi HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle.
- Positiiviset testitulokset huumeiden väärinkäytölle seulonnassa.
- Positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa.
- Ei pysty tai halua sietää useita laskimopunktioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mesalamiini
Mesalamiini 4gm/60mL peräruiske (testi) annosteltuna ensimmäisellä jaksolla ja sitten Rowasa® 4gm/60mL peräruiske (vertailu) annosteltuna toisella jaksolla
|
1 x 4 g/60 ml, kerta-annos
|
|
Active Comparator: Rowasa®
Rowasa® 4gm/60mL peräruiske (vertailu) annosteltuna ensimmäisellä jaksolla ja sitten mesalamiini 4gm/60mL peräruiske (testi) annosteltuna toisella jaksolla
|
1 x 4 g/60 ml, kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax - Suurin havaittu pitoisuus
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana
|
Bioekvivalenssi perustuu Cmax
|
Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana
|
|
AUC0-inf – Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (ekstrapoloitu)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana
|
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-inf
|
Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana
|
|
AUC0-t - Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen nollasta poikkeavan pitoisuuden aikaan (osallistujaa kohden)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana
|
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-t
|
Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax - Suurin havaittu pitoisuus
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana
|
Cmax-tulokset N-asetyylimesalamiinimetaboliitille
|
Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana
|
|
AUC0-inf – Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (ekstrapoloitu)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana
|
AUC0-inf-tulokset N-asetyylimesalamiinimetaboliitille
|
Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana
|
|
AUC0-t - Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen nollasta poikkeavan pitoisuuden aikaan (osallistujaa kohden)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana
|
AUC0-t tulokset N-asetyylimesalamiinimetaboliitille
|
Verinäytteet kerättiin 48 tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shirley Ann Kennedy, M.D., Novum Pharmaceutical Research Services
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 10. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10336014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .