Mesalamina 4 g/60 ml Lewatywa doodbytnicza
15 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Teva Pharmaceuticals USA
Badanie oceniające względną biodostępność dwóch preparatów mesalaminy 4 g/60 ml do wlewu doodbytniczego
Celem tego badania jest ocena względnej biodostępności badanej formulacji zawiesiny mesalaminy do wlewu doodbytniczego z już wprowadzonym na rynek preparatem referencyjnym Rowasa® u zdrowych, dorosłych osobników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria oceny: Kryteria biorównoważności FDA
Metody statystyczne: Metody statystyczne FDA biorównoważności
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi, których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi 30 lub mniej.
- Dobry stan zdrowia określony przez brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w ocenach stanu zdrowia przeprowadzanych podczas badań przesiewowych.
- Podpisany formularz świadomej zgody, który spełnia wszystkie kryteria obowiązujących przepisów FDA.
- Jeśli kobieta w wieku rozrodczym jest przygotowana do powstrzymania się od współżycia seksualnego lub stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas badania (np. prezerwatywa, wkładka domaciczna, hormonalne środki antykoncepcyjne).
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli kobieta jest w ciąży, karmi piersią lub może zajść w ciążę podczas badania.
- Historia alergii lub wrażliwości na mesalaminę lub inne leki salicylowe (np. aspiryna, sulfasalazyna) lub nadwrażliwości lub nietolerancji na jakikolwiek lek w wywiadzie, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub badania.
- Zapalenie okrężnicy, hemoroidy, szczeliny odbytu lub inne choroby odbytu, odbytnicy lub okrężnicy.
- Znacząca historia lub aktualne dowody na przewlekłe choroby zakaźne, zaburzenia systemowe lub narządowe.
- Historia zaburzeń psychicznych występujących w ciągu ostatnich dwóch lat, które wymagały hospitalizacji lub leczenia.
- Obecność stanu chorobowego wymagającego regularnego leczenia lekami na receptę (innymi niż środki antykoncepcyjne).
- Stosowanie środków farmakologicznych, o których wiadomo, że znacząco indukują lub hamują enzymy metabolizujące leki w ciągu 30 dni przed podaniem dawki.
- Otrzymanie jakiegokolwiek leku w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
- Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu wymagające leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Dawstwo lub znaczna utrata pełnej krwi (480 ml lub więcej) w ciągu 30 dni lub osocza w ciągu 14 dni przed podaniem dawki.
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
- Pozytywne wyniki testów na obecność narkotyków podczas badań przesiewowych.
- Pozytywny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego.
- Niezdolność lub niechęć do tolerowania wielokrotnych nakłuć żyły.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mesalamina
Mesalamina 4gm/60mL lewatywa doodbytnicza (test) dozowana w pierwszym okresie, a następnie Rowasa® 4gm/60mL lewatywa doodbytnicza (referencyjna) dozowana w drugim okresie
|
1 x 4 g/60 ml, pojedyncza dawka
|
|
Aktywny komparator: Rowasa®
Rowasa® 4gm/60ml lewatywa doodbytnicza (odniesienie) dawkowana w pierwszym okresie, a następnie mesalamina 4gm/60ml lewatywa doodbytnicza (test) dawkowana w drugim okresie
|
1 x 4 g/60 ml, pojedyncza dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax — maksymalne zaobserwowane stężenie
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 48 godzin
|
Biorównoważność na podstawie Cmax
|
Próbki krwi zebrane w ciągu 48 godzin
|
|
AUC0-inf — pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (ekstrapolacja)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 48 godzin
|
Biorównoważność na podstawie AUC0-inf
|
Próbki krwi zebrane w ciągu 48 godzin
|
|
AUC0-t — pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego niezerowego stężenia (na uczestnika)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 48 godzin
|
Biorównoważność na podstawie AUC0-t
|
Próbki krwi zebrane w ciągu 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax — maksymalne zaobserwowane stężenie
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 48 godzin
|
Wyniki Cmax dla metabolitu N-acetylomesalaminy
|
Próbki krwi zebrane w ciągu 48 godzin
|
|
AUC0-inf — pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (ekstrapolacja)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 48 godzin
|
Wyniki AUC0-inf dla metabolitu N-acetylomesalaminy
|
Próbki krwi zebrane w ciągu 48 godzin
|
|
AUC0-t — pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego niezerowego stężenia (na uczestnika)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 48 godzin
|
Wyniki AUC0-t dla metabolitu N-acetylomesalaminy
|
Próbki krwi zebrane w ciągu 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shirley Ann Kennedy, M.D., Novum Pharmaceutical Research Services
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10336014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .