Enema rectal de mesalamina de 4 g/60 ml

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres, de 18 años o más, con un índice de masa corporal (IMC) de 30 o menos.
• Buena salud determinada por la falta de anomalías clínicamente significativas en las evaluaciones de salud realizadas en la selección.
• Formulario de consentimiento informado firmado, que cumple con todos los criterios de las regulaciones actuales de la FDA.
• Si la mujer y en edad fértil están preparadas para abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar un método anticonceptivo fiable durante el estudio (p. condón, DIU, anticonceptivos hormonales).

Criterio de exclusión:

• Si es mujer embarazada, lactando o con probabilidad de quedar embarazada durante el estudio.
• Antecedentes de alergia o sensibilidad a la mesalamina u otros medicamentos salicílicos (p. aspirina, sulfasalazina) o antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a cualquier fármaco que, en opinión del Investigador, comprometería la seguridad del sujeto o del estudio.
• Colitis, hemorroides, fisuras anales u otra enfermedad del ano, recto o colon.
• Antecedentes significativos o evidencia actual de enfermedades infecciosas crónicas, trastornos del sistema o trastornos de órganos.
• Antecedentes de trastornos psiquiátricos ocurridos en los últimos dos años que requirieron hospitalización o medicación.
• Presencia de una condición médica que requiera tratamiento regular con medicamentos recetados (que no sean anticonceptivos).
• Uso de agentes farmacológicos conocidos por inducir o inhibir significativamente las enzimas metabolizadoras de fármacos dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
• Recepción de cualquier medicamento como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
• Adicción a las drogas o al alcohol que requiere tratamiento en los últimos 12 meses.
• Donación o pérdida significativa de sangre completa (480 ml o más) dentro de los 30 días o plasma dentro de los 14 días anteriores a la dosificación.
• Prueba positiva para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo de hepatitis C.
• Resultados positivos de la prueba de drogas de abuso en la selección.
• Prueba de embarazo en suero positiva en la selección.
• No puede o no quiere tolerar múltiples venopunciones.