Мезаламин 4 г/60 мл Ректальная клизма
15 августа 2024 г. обновлено: Teva Pharmaceuticals USA
Исследование по оценке относительной биодоступности двух препаратов месаламина 4 г/60 мл для ректальной клизмы
Целью данного исследования является оценка относительной биодоступности тестируемого состава суспензии месаламина для ректальной клизмы с уже представленным на рынке эталонным составом Rowasa® у здоровых взрослых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Критерии оценки: критерии биоэквивалентности FDA
Статистические методы: статистические методы биоэквивалентности FDA
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, 18 лет и старше, с индексом массы тела (ИМТ) 30 или меньше.
- Хорошее здоровье, определяемое отсутствием клинически значимых отклонений в оценках состояния здоровья, выполненных при скрининге.
- Подписанная форма информированного согласия, соответствующая всем критериям действующих правил FDA.
- Если женщина и детородный потенциал готовы воздерживаться от половых контактов или использовать надежный метод контрацепции во время исследования (например, презерватив, ВМС, гормональные контрацептивы).
Критерий исключения:
- Если женщина беременна, кормит грудью или может забеременеть во время исследования.
- Аллергия или чувствительность к месалану или другим салициловым препаратам в анамнезе (например, аспирин, сульфасалазин) или в анамнезе гиперчувствительность или непереносимость любого лекарственного средства, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или исследования.
- Колит, геморрой, анальные трещины или другие заболевания ануса, прямой или толстой кишки.
- Значительный анамнез или текущие данные о хронических инфекционных заболеваниях, системных или органных расстройствах.
- История психических расстройств, возникших в течение последних двух лет, которые потребовали госпитализации или лечения.
- Наличие заболевания, требующего регулярного лечения рецептурными препаратами (кроме противозачаточных).
- Использование фармакологических агентов, которые, как известно, значительно индуцируют или ингибируют ферменты, метаболизирующие лекарственные средства, в течение 30 дней до дозирования.
- Получение любого препарата в рамках научного исследования в течение 30 дней до дозирования.
- Наркотическая или алкогольная зависимость, требующая лечения в течение последних 12 месяцев.
- Сдача или значительная потеря цельной крови (480 мл или более) в течение 30 дней или плазмы в течение 14 дней до введения дозы.
- Положительный тест на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.
- Положительные результаты теста на наркотики при скрининге.
- Положительный сывороточный тест на беременность при скрининге.
- Неспособность или нежелание терпеть множественные венепункции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Месаламин
Ректальная клизма Mesalamine 4 г/60 мл (испытательная), дозированная в первый период, затем ректальная клизма Rowasa® 4 г/60 мл (контрольная), дозированная во второй период
|
1 х 4 г/60 мл, разовая доза
|
|
Активный компаратор: Роваса®
Ректальная клизма Rowasa® 4 г/60 мл (эталонная), дозированная в первый период, затем ректальная клизма Mesalamine 4 г/60 мл (испытательная), дозированная во второй период
|
1 х 4 г/60 мл, разовая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax - максимальная наблюдаемая концентрация
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 48 часов
|
Биоэквивалентность на основе Cmax
|
Образцы крови, собранные в течение 48 часов
|
|
AUC0-inf — площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (экстраполированная)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 48 часов
|
Биоэквивалентность на основе AUC0-inf
|
Образцы крови, собранные в течение 48 часов
|
|
AUC0-t — площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до времени последней ненулевой концентрации (на участника)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 48 часов
|
Биоэквивалентность на основе AUC0-t
|
Образцы крови, собранные в течение 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax - максимальная наблюдаемая концентрация
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 48 часов
|
Результаты Cmax для метаболита N-ацетилмесаламина
|
Образцы крови, собранные в течение 48 часов
|
|
AUC0-inf — площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (экстраполированная)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 48 часов
|
Результаты AUC0-inf для метаболита N-ацетилмесаламина
|
Образцы крови, собранные в течение 48 часов
|
|
AUC0-t — площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до времени последней ненулевой концентрации (на участника)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 48 часов
|
Результаты AUC0-t для метаболита N-ацетилмесаламина
|
Образцы крови, собранные в течение 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shirley Ann Kennedy, M.D., Novum Pharmaceutical Research Services
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10336014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .