Mesalamin 4 g/60 ml rektal lavement
15. august 2024 opdateret af: Teva Pharmaceuticals USA
En undersøgelse til evaluering af den relative biotilgængelighed af to mesalamin 4 g/60 ml rektal lavement-formuleringer
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den relative biotilgængelighed af testformuleringen af mesalamin suspension rektal enema med den allerede markedsførte referenceformulering Rowasa® hos raske, voksne forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kriterier for evaluering: FDA bioækvivalenskriterier
Statistiske metoder: FDA bioækvivalens statistiske metoder
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder, 18 år eller ældre, med et kropsmasseindeks (BMI) på 30 eller mindre.
- Godt helbred som bestemt af mangel på klinisk signifikante abnormiteter i helbredsvurderinger udført ved screening.
- Underskrevet informeret samtykkeformular, som opfylder alle kriterier i gældende FDA-regler.
- Hvis kvinder og i den fødedygtige alder er parate til at afholde sig fra samleje eller bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen (f. kondom, spiral, hormonelle præventionsmidler).
Ekskluderingskriterier:
- Hvis kvinden er gravid, ammer eller sandsynligvis bliver gravid under undersøgelsen.
- Anamnese med allergi eller følsomhed over for mesalamin eller andre salicyliske lægemidler (f. aspirin, sulfasalazin) eller historie med overfølsomhed eller intolerance over for lægemidler, som efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens eller undersøgelsens sikkerhed.
- Colitis, hæmorider, analfissurer eller anden sygdom i anus, endetarm eller tyktarm.
- Betydelig historie eller aktuelle tegn på kroniske infektioner sygdom, systemlidelse eller organlidelse.
- Anamnese med psykiatriske lidelser opstået inden for de sidste to år, som krævede hospitalsindlæggelse eller medicin.
- Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der kræver regelmæssig behandling med receptpligtig medicin (bortset fra præventionsmidler).
- Anvendelse af farmakologiske midler, der vides at inducere eller hæmme lægemiddelmetaboliserende enzymer signifikant inden for 30 dage før dosering.
- Modtagelse af ethvert lægemiddel som en del af en forskningsundersøgelse inden for 30 dage før dosering.
- Stof- eller alkoholafhængighed, der har krævet behandling inden for de seneste 12 måneder.
- Donation eller betydeligt tab af fuldblod (480 ml eller mere) inden for 30 dage eller plasma inden for 14 dage før dosering.
- Positiv test for HIV, Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C antistof.
- Positive testresultater for misbrugsstoffer ved screening.
- Positiv serumgraviditetstest ved screening.
- Ude af stand til eller uvillig til at tolerere flere venepunkturer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mesalamin
Mesalamin 4gm/60mL rektalklyster (test) doseret i første periode efterfulgt af Rowasa® 4gm/60mL rektalklyster (reference) doseret i anden periode
|
1 x 4 g/60 ml, enkeltdosis
|
|
Aktiv komparator: Rowasa®
Rowasa® 4gm/60mL rektalklyster (reference) doseret i første periode efterfulgt af mesalamin 4gm/60mL rektalklyster (test) doseret i anden periode
|
1 x 4 g/60 ml, enkeltdosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax - Maksimal observeret koncentration
Tidsramme: Blodprøver taget over 48 timer
|
Bioækvivalens baseret på Cmax
|
Blodprøver taget over 48 timer
|
|
AUC0-inf - Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (ekstrapoleret)
Tidsramme: Blodprøver taget over 48 timer
|
Bioækvivalens baseret på AUC0-inf
|
Blodprøver taget over 48 timer
|
|
AUC0-t - Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste ikke-nul koncentration (pr. deltager)
Tidsramme: Blodprøver taget over 48 timer
|
Bioækvivalens baseret på AUC0-t
|
Blodprøver taget over 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax - Maksimal observeret koncentration
Tidsramme: Blodprøver taget over 48 timer
|
Cmax resultater for N-acetylmesalamin metabolit
|
Blodprøver taget over 48 timer
|
|
AUC0-inf - Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (ekstrapoleret)
Tidsramme: Blodprøver taget over 48 timer
|
AUC0-inf resultater for N-acetylmesalamin metabolit
|
Blodprøver taget over 48 timer
|
|
AUC0-t - Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste ikke-nul koncentration (pr. deltager)
Tidsramme: Blodprøver taget over 48 timer
|
AUC0-t resultater for N-Acetylmesalamin metabolit
|
Blodprøver taget over 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shirley Ann Kennedy, M.D., Novum Pharmaceutical Research Services
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2009
Først opslået (Anslået)
10. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10336014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .