Mesalamine 4 g/60 ml rectaal klysma

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen, 18 jaar of ouder, met een body mass index (BMI) van 30 of minder.
• Goede gezondheid zoals bepaald door het ontbreken van klinisch significante afwijkingen in gezondheidsbeoordelingen uitgevoerd bij screening.
• Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier, dat voldoet aan alle criteria van de huidige FDA-regelgeving.
• Als vrouwen en kinderen die zwanger kunnen worden bereid zijn om tijdens het onderzoek geen geslachtsgemeenschap te hebben of een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. condoom, spiraaltje, hormonale anticonceptiva).

Uitsluitingscriteria:

• Als de vrouw zwanger is, borstvoeding geeft of waarschijnlijk zwanger zal worden tijdens het onderzoek.
• Geschiedenis van allergie of gevoeligheid voor mesalamine of andere salicylmiddelen (bijv. aspirine, sulfasalazine) of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor geneesmiddelen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of het onderzoek in gevaar zou brengen.
• Colitis, aambeien, anale fissuren of andere ziekten van de anus, het rectum of de dikke darm.
• Significante voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van chronische infectieziekte, systeemaandoening of orgaanaandoening.
• Geschiedenis van psychiatrische stoornissen die zich in de afgelopen twee jaar hebben voorgedaan waarvoor ziekenhuisopname of medicatie nodig was.
• Aanwezigheid van een medische aandoening die regelmatige behandeling met geneesmiddelen op recept vereist (anders dan anticonceptiva).
• Gebruik van farmacologische middelen waarvan bekend is dat ze geneesmiddelmetaboliserende enzymen significant induceren of remmen binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Ontvangst van een geneesmiddel als onderdeel van een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Drugs- of alcoholverslaving waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 12 maanden.
• Donatie of aanzienlijk verlies van volbloed (480 ml of meer) binnen 30 dagen of plasma binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Positieve test op HIV, Hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis C-antilichaam.
• Positieve testresultaten voor drugsmisbruik bij screening.
• Positieve serumzwangerschapstest bij screening.
• Meerdere venapuncties niet kunnen of willen tolereren.