Mésalamine 4 g/60 ml Lavement rectal

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes, 18 ans ou plus, avec un indice de masse corporelle (IMC) de 30 ou moins.
• Bonne santé déterminée par l'absence d'anomalies cliniquement significatives dans les évaluations de santé effectuées lors du dépistage.
• Formulaire de consentement éclairé signé, qui répond à tous les critères de la réglementation actuelle de la FDA.
• Si une femme et en âge de procréer est prête à s'abstenir de rapports sexuels ou à utiliser une méthode de contraception fiable pendant l'étude (par ex. préservatif, stérilet, contraceptifs hormonaux).

Critère d'exclusion:

• Si femme enceinte, allaitante ou susceptible de devenir enceinte pendant l'étude.
• Antécédents d'allergie ou de sensibilité à la mésalamine ou à d'autres médicaments salicyliques (par ex. aspirine, sulfasalazine) ou antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance médicamenteuse qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou de l'étude.
• Colite, hémorroïdes, fissures anales ou autre maladie de l'anus, du rectum ou du côlon.
• Antécédents significatifs ou preuves actuelles d'une maladie infectieuse chronique, d'un trouble du système ou d'un trouble organique.
• Antécédents de troubles psychiatriques survenus au cours des deux dernières années ayant nécessité une hospitalisation ou des médicaments.
• Présence d'une condition médicale nécessitant un traitement régulier avec des médicaments sur ordonnance (autres que les contraceptifs).
• Utilisation d'agents pharmacologiques connus pour induire ou inhiber de manière significative les enzymes métabolisant les médicaments dans les 30 jours précédant l'administration.
• Réception de tout médicament dans le cadre d'une étude de recherche dans les 30 jours précédant l'administration.
• Toxicomanie ou alcoolisme nécessitant un traitement au cours des 12 derniers mois.
• Don ou perte importante de sang total (480 ml ou plus) dans les 30 jours ou de plasma dans les 14 jours précédant l'administration.
• Test positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C.
• Résultats de test positifs pour les drogues d'abus lors du dépistage.
• Test de grossesse sérique positif lors du dépistage.
• Incapable ou refusant de tolérer plusieurs ponctions veineuses.