Mesalamin 4 g/60 ml rektal klyster
15. august 2024 oppdatert av: Teva Pharmaceuticals USA
En studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten av to mesalamin 4 g/60 ml rektalklysterformuleringer
Målet med denne studien er å evaluere den relative biotilgjengeligheten til testformuleringen av mesalaminsuspensjon rektalklyster med den allerede markedsførte referanseformuleringen Rowasa® hos friske, voksne forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kriterier for evaluering: FDA bioekvivalenskriterier
Statistiske metoder: FDA bioekvivalens statistiske metoder
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, 18 år eller eldre, med en kroppsmasseindeks (BMI) på 30 eller mindre.
- God helse bestemt av mangel på klinisk signifikante abnormiteter i helsevurderinger utført ved screening.
- Signert skjema for informert samtykke, som oppfyller alle kriterier i gjeldende FDA-forskrifter.
- Hvis kvinner og fertile er forberedt på å avstå fra samleie eller bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien (f. kondom, spiral, hormonelle prevensjonsmidler).
Ekskluderingskriterier:
- Hvis kvinnen er gravid, ammer eller sannsynligvis vil bli gravid under studien.
- Anamnese med allergi eller følsomhet overfor mesalamin eller andre salisyliske legemidler (f. aspirin, sulfasalazin) eller historie med overfølsomhet eller intoleranse for medikamenter som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller studien.
- Kolitt, hemoroider, analfissurer eller annen sykdom i anus, rektum eller tykktarm.
- Betydelig historie eller nåværende bevis på kroniske infeksjoner sykdom, systemlidelse eller organlidelse.
- Historie om psykiatriske lidelser som har oppstått i løpet av de siste to årene som krevde sykehusinnleggelse eller medisinering.
- Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand som krever regelmessig behandling med reseptbelagte legemidler (annet enn prevensjonsmidler).
- Bruk av farmakologiske midler kjent for å signifikant indusere eller hemme legemiddelmetaboliserende enzymer innen 30 dager før dosering.
- Mottak av ethvert medikament som en del av en forskningsstudie innen 30 dager før dosering.
- Narkotika- eller alkoholavhengighet som har krevd behandling de siste 12 månedene.
- Donasjon eller betydelig tap av fullblod (480 ml eller mer) innen 30 dager eller plasma innen 14 dager før dosering.
- Positiv test for HIV, Hepatitt B overflateantigen eller Hepatitt C antistoff.
- Positive testresultater for narkotikamisbruk ved screening.
- Positiv serumgraviditetstest ved screening.
- Kan ikke eller vil ikke tolerere flere venepunkturer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mesalamin
Mesalamin 4gm/60mL rektalklyster (test) dosert i første periode etterfulgt av Rowasa® 4gm/60mL rektalklyster (referanse) dosert i andre periode
|
1 x 4 g/60 ml, enkeltdose
|
|
Aktiv komparator: Rowasa®
Rowasa® 4gm/60mL rektalklyster (referanse) dosert i første periode etterfulgt av mesalamin 4gm/60mL rektalklyster (test) dosert i andre periode
|
1 x 4 g/60 ml, enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax - Maksimal observert konsentrasjon
Tidsramme: Blodprøver tatt over 48 timer
|
Bioekvivalens basert på Cmax
|
Blodprøver tatt over 48 timer
|
|
AUC0-inf - Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (ekstrapolert)
Tidsramme: Blodprøver tatt over 48 timer
|
Bioekvivalens basert på AUC0-inf
|
Blodprøver tatt over 48 timer
|
|
AUC0-t - Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste ikke-null konsentrasjon (per deltaker)
Tidsramme: Blodprøver tatt over 48 timer
|
Bioekvivalens basert på AUC0-t
|
Blodprøver tatt over 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax - Maksimal observert konsentrasjon
Tidsramme: Blodprøver tatt over 48 timer
|
Cmax resultater for N-acetylmesalamin metabolitt
|
Blodprøver tatt over 48 timer
|
|
AUC0-inf - Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (ekstrapolert)
Tidsramme: Blodprøver tatt over 48 timer
|
AUC0-inf resultater for N-acetylmesalamin metabolitt
|
Blodprøver tatt over 48 timer
|
|
AUC0-t - Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste ikke-null konsentrasjon (per deltaker)
Tidsramme: Blodprøver tatt over 48 timer
|
AUC0-t resultater for N-acetylmesalamin metabolitt
|
Blodprøver tatt over 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shirley Ann Kennedy, M.D., Novum Pharmaceutical Research Services
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2009
Først lagt ut (Antatt)
10. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10336014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .