Mesalamina 4 g/60 mL Enema retal

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres, com 18 anos ou mais, com índice de massa corporal (IMC) de 30 ou menos.
• Boa saúde, conforme determinado pela falta de anormalidades clinicamente significativas nas avaliações de saúde realizadas na triagem.
• Formulário de consentimento informado assinado, que atende a todos os critérios dos regulamentos atuais da FDA.
• Se mulher e com potencial para engravidar preparada para se abster de relações sexuais ou usar um método confiável de contracepção durante o estudo (por exemplo, preservativo, DIU, anticoncepcionais hormonais).

Critério de exclusão:

• Se for mulher grávida, lactante ou com probabilidade de engravidar durante o estudo.
• História de alergia ou sensibilidade à mesalamina ou a outros fármacos salicílicos (p. aspirina, sulfasalazina) ou histórico de qualquer hipersensibilidade ou intolerância a drogas que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do sujeito ou do estudo.
• Colite, hemorróidas, fissuras anais ou outras doenças do ânus, reto ou cólon.
• Histórico significativo ou evidência atual de doença infecciosa crônica, distúrbio do sistema ou distúrbio do órgão.
• História de transtornos psiquiátricos ocorridos nos últimos dois anos que requereram hospitalização ou medicação.
• Presença de uma condição médica que requer tratamento regular com medicamentos prescritos (exceto contraceptivos).
• Uso de agentes farmacológicos conhecidos por induzir ou inibir significativamente as enzimas metabolizadoras de drogas dentro de 30 dias antes da administração.
• Recebimento de qualquer medicamento como parte de um estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da dosagem.
• Dependência de drogas ou álcool que requer tratamento nos últimos 12 meses.
• Doação ou perda significativa de sangue total (480 mL ou mais) dentro de 30 dias ou plasma dentro de 14 dias antes da dosagem.
• Teste positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo para hepatite C.
• Resultados de testes positivos para drogas de abuso na triagem.
• Teste de gravidez sérico positivo na triagem.
• Incapaz ou relutante em tolerar múltiplas punções venosas.