Mesalamin 4 g/60 ml rektální klystýr

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy, 18 let nebo starší, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 30 nebo méně.
• Dobrý zdravotní stav, jak je určeno nedostatkem klinicky významných abnormalit ve zdravotních hodnoceních prováděných při screeningu.
• Podepsaný formulář informovaného souhlasu, který splňuje všechna kritéria aktuálních předpisů FDA.
• Pokud je žena a ve fertilním věku připravena zdržet se pohlavního styku nebo používat během studie spolehlivou metodu antikoncepce (např. kondom, IUD, hormonální antikoncepce).

Kritéria vyloučení:

• Pokud je žena během studie těhotná, kojící nebo pravděpodobně otěhotní.
• Anamnéza alergie nebo citlivosti na mesalamin nebo jiné salicylové léky (např. aspirin, sulfasalazin) nebo anamnéza jakékoli přecitlivělosti nebo nesnášenlivosti léku, které by podle názoru výzkumníka ohrozily bezpečnost subjektu nebo studie.
• Kolitida, hemoroidy, anální trhliny nebo jiné onemocnění řitního otvoru, konečníku nebo tlustého střeva.
• Významná anamnéza nebo současný důkaz chronické infekce, onemocnění systému nebo poruchy orgánů.
• Anamnéza psychiatrických poruch vyskytujících se v posledních dvou letech, které vyžadovaly hospitalizaci nebo léky.
• Přítomnost zdravotního stavu vyžadujícího pravidelnou léčbu předepsanými léky (jinými než antikoncepce).
• Použití farmakologických činidel, o kterých je známo, že významně indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky během 30 dnů před podáním dávky.
• Příjem jakéhokoli léku jako součást výzkumné studie do 30 dnů před podáním dávky.
• Závislost na drogách nebo alkoholu vyžadující léčbu v posledních 12 měsících.
• Darování nebo významná ztráta plné krve (480 ml nebo více) během 30 dnů nebo plazmy během 14 dnů před podáním dávky.
• Pozitivní test na HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.
• Pozitivní výsledky testů na zneužívání drog při screeningu.
• Pozitivní těhotenský test v séru při screeningu.
• Neschopný nebo neochotný tolerovat vícenásobné vpichy.