메살라민 4gm/60mL 직장 관장
2024년 8월 15일 업데이트: Teva Pharmaceuticals USA
2개의 메살라민 4gm/60mL 직장 관장 제제의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 피험자에서 메살라민 현탁 직장 관장의 시험 제제와 이미 시판된 참조 제제 Rowasa®의 상대적 생체이용률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
평가 기준: FDA 생물학적 동등성 기준
통계적 방법: FDA 생물학적 동등성 통계적 방법
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀로 체질량지수(BMI)가 30 이하입니다.
- 스크리닝 시 수행된 건강 평가에서 임상적으로 유의미한 이상이 없는 것으로 판단되는 양호한 건강.
- 현재 FDA 규정의 모든 기준을 충족하는 서명된 동의서 양식.
- 여성 및 임신 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 성교를 삼가거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있습니다(예: 콘돔, IUD, 호르몬 피임약).
제외 기준:
- 여성이 임신, 수유 중이거나 연구 중에 임신할 가능성이 있는 경우.
- 메살라민 또는 기타 살리실산 약물(예: 아스피린, 설파살라진) 또는 조사자의 의견에 따라 피험자 또는 연구의 안전을 위태롭게 할 수 있는 임의의 약물 과민성 또는 불내성의 이력.
- 대장염, 치질, 항문 균열 또는 기타 항문, 직장 또는 결장의 질병.
- 만성 감염 질병, 시스템 장애 또는 장기 장애의 중요한 병력 또는 현재 증거.
- 지난 2년 이내에 입원 또는 투약이 필요한 정신 질환의 병력.
- 처방약(피임제 제외)으로 정기적인 치료가 필요한 의학적 상태의 존재.
- 투여 전 30일 이내에 약물 대사 효소를 현저하게 유도 또는 억제하는 것으로 알려진 약리학적 제제의 사용.
- 투약 전 30일 이내에 연구 연구의 일부로 약물을 받은 경우.
- 지난 12개월 동안 치료가 필요한 약물 또는 알코올 중독.
- 투여 전 30일 이내의 전혈(480mL 이상) 또는 혈장의 기증 또는 상당한 손실.
- HIV, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사.
- 스크리닝 시 남용 약물에 대한 양성 테스트 결과.
- 스크리닝 시 양성 혈청 임신 검사.
- 여러 번의 정맥 천자를 견딜 수 없거나 견딜 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 메살라민
첫 번째 기간에 Mesalamine 4gm/60mL 직장 관장(테스트) 투여 후 두 번째 기간에 Rowasa® 4gm/60mL 직장 관장(참조) 투여
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1 x 4gm/60mL, 단일 용량
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활성 비교기: 로와사®
첫 번째 기간에 Rowasa® 4gm/60mL 직장 관장(참조) 투여 후 두 번째 기간에 Mesalamine 4gm/60mL 직장 관장(시험) 투여
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1 x 4gm/60mL, 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax - 관찰된 최대 농도
기간: 48시간 동안 수집된 혈액 샘플
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Cmax에 기초한 생물학적 동등성
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48시간 동안 수집된 혈액 샘플
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AUC0-inf - 0시간에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(외삽)
기간: 48시간 동안 수집된 혈액 샘플
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AUC0-inf에 기초한 생물학적 동등성
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48시간 동안 수집된 혈액 샘플
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AUC0-t - 시간 0에서 마지막으로 0이 아닌 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 영역(참가자당)
기간: 48시간 동안 수집된 혈액 샘플
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AUC0-t에 기초한 생물학적 동등성
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48시간 동안 수집된 혈액 샘플
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax - 관찰된 최대 농도
기간: 48시간 동안 수집된 혈액 샘플
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N-아세틸메살라민 대사산물에 대한 Cmax 결과
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48시간 동안 수집된 혈액 샘플
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AUC0-inf - 0시간에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(외삽)
기간: 48시간 동안 수집된 혈액 샘플
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N-아세틸메살라민 대사산물에 대한 AUC0-inf 결과
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48시간 동안 수집된 혈액 샘플
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AUC0-t - 시간 0에서 마지막으로 0이 아닌 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 영역(참가자당)
기간: 48시간 동안 수집된 혈액 샘플
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N-아세틸메살라민 대사산물에 대한 AUC0-t 결과
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48시간 동안 수집된 혈액 샘플
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shirley Ann Kennedy, M.D., Novum Pharmaceutical Research Services
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10336014
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