Mesalamin 4 g/60 ml rektalt lavemang
1 september 2009 uppdaterad av: Teva Pharmaceuticals USA
En studie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten av två mesalamin 4 g/60 ml rektallavemangformuleringar
Syftet med denna studie är att utvärdera den relativa biotillgängligheten av testformuleringen av mesalaminsuspension rektallavemang med den redan marknadsförda referensformuleringen Rowasa® hos friska, vuxna försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kriterier för utvärdering: FDA Bioekvivalenskriterier
Statistiska metoder: FDA:s bioekvivalensstatistiska metoder
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor, 18 år eller äldre, med ett kroppsmassaindex (BMI) på 30 eller mindre.
- God hälsa som bestäms av brist på kliniskt signifikanta avvikelser i hälsobedömningar som utförs vid screening.
- Undertecknat formulär för informerat samtycke, som uppfyller alla kriterier i gällande FDA-föreskrifter.
- Om kvinnor och fertila är beredda att avstå från samlag eller använda en pålitlig preventivmetod under studien (t. kondom, spiral, hormonella preventivmedel).
Exklusions kriterier:
- Om kvinnan är gravid, ammar eller sannolikt kommer att bli gravid under studien.
- Historik med allergi eller känslighet för mesalamin eller andra salicyliska läkemedel (t. acetylsalicylsyra, sulfasalazin) eller historia av någon läkemedelsöverkänslighet eller intolerans som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens eller studiens säkerhet.
- Kolit, hemorrojder, analfissurer eller annan sjukdom i anus, rektum eller tjocktarm.
- Betydande historia eller aktuella tecken på kroniska infektioner sjukdom, systemstörning eller organstörning.
- Historik om psykiatriska störningar som inträffat under de senaste två åren som krävde sjukhusvistelse eller medicinering.
- Förekomst av ett medicinskt tillstånd som kräver regelbunden behandling med receptbelagda läkemedel (andra än preventivmedel).
- Användning av farmakologiska medel som är kända för att signifikant inducera eller hämma läkemedelsmetaboliserande enzymer inom 30 dagar före dosering.
- Mottagande av något läkemedel som en del av en forskningsstudie inom 30 dagar före dosering.
- Narkotika- eller alkoholberoende som har krävt behandling under de senaste 12 månaderna.
- Donation eller betydande förlust av helblod (480 ml eller mer) inom 30 dagar eller plasma inom 14 dagar före dosering.
- Positivt test för HIV, Hepatit B ytantigen eller Hepatit C antikropp.
- Positiva testresultat för missbruk av droger vid screening.
- Positivt serumgraviditetstest vid screening.
- Kan inte eller vill inte tolerera flera venpunktioner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mesalamin
Mesalamin 4gm/60mL rektallavemang (test) doserat under första perioden följt av Rowasa® 4gm/60mL rektallavemang (referens) doserat under andra perioden
|
1 x 4 g/60 ml, engångsdos
|
|
Aktiv komparator: Rowasa®
Rowasa® 4gm/60mL rektalt lavemang (referens) doserat under första perioden följt av mesalamin 4gm/60mL rektalt lavemang (test) doserat under andra perioden
|
1 x 4 g/60 ml, engångsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax - Maximal observerad koncentration
Tidsram: Blodprover togs under 48 timmar
|
Bioekvivalens baserad på Cmax
|
Blodprover togs under 48 timmar
|
|
AUC0-inf - Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till oändlighet (extrapolerat)
Tidsram: Blodprover togs under 48 timmar
|
Bioekvivalens baserad på AUC0-inf
|
Blodprover togs under 48 timmar
|
|
AUC0-t - Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till tidpunkt för senaste koncentration som inte är noll (per deltagare)
Tidsram: Blodprover togs under 48 timmar
|
Bioekvivalens baserad på AUC0-t
|
Blodprover togs under 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax - Maximal observerad koncentration
Tidsram: Blodprover togs under 48 timmar
|
Cmax-resultat för N-acetylmesalaminmetabolit
|
Blodprover togs under 48 timmar
|
|
AUC0-inf - Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till oändlighet (extrapolerat)
Tidsram: Blodprover togs under 48 timmar
|
AUC0-inf resultat för N-acetylmesalamin metabolit
|
Blodprover togs under 48 timmar
|
|
AUC0-t - Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till tidpunkt för senaste koncentration som inte är noll (per deltagare)
Tidsram: Blodprover togs under 48 timmar
|
AUC0-t resultat för N-acetylmesalamin metabolit
|
Blodprover togs under 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shirley Ann Kennedy, M.D., Novum Pharmaceutical Research Services
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2003
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
10 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 september 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2009
Senast verifierad
1 september 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10336014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Mesalamin 4 g/60 ml rektalt lavemang
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaOkänd
-
Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research InstituteRekryteringTyp 1-diabetesIndien