Mezalamin 4 g/60 ml végbélbeöntés
2024. augusztus 15. frissítette: Teva Pharmaceuticals USA
Vizsgálat két mezalamin 4 g/60 ml végbélbeöntés készítmény relatív biohasznosulásának értékelésére
E vizsgálat célja a mezalamin szuszpenziós rektális beöntés tesztkészítményének relatív biohasznosulásának értékelése a már forgalomba hozott Rowasa® referenciaformulával egészséges, felnőtt alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Értékelési kritériumok: FDA bioekvivalencia kritériumai
Statisztikai módszerek: FDA bioekvivalencia statisztikai módszerek
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15206
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 18 éves vagy idősebb, testtömeg-indexük (BMI) 30 vagy kevesebb.
- Jó egészségi állapot, amelyet a szűrés során végzett állapotfelmérések klinikailag jelentős eltéréseinek hiánya határoz meg.
- Aláírt, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap, amely megfelel a jelenlegi FDA-szabályozás minden kritériumának.
- Ha a nő és a fogamzóképes korú a vizsgálat során hajlandó tartózkodni a nemi érintkezéstől, vagy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni (pl. óvszer, IUD, hormonális fogamzásgátlók).
Kizárási kritériumok:
- Ha a vizsgálat ideje alatt terhes, szoptató nő vagy várhatóan teherbe esik.
- A kórtörténetben előfordult allergia vagy érzékenység a mezalaminra vagy más szalicilsavra (pl. aszpirin, szulfaszalazin) vagy bármilyen gyógyszeres túlérzékenység vagy intolerancia anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany vagy a vizsgálat biztonságát.
- Colitis, aranyér, anális repedések vagy a végbélnyílás, a végbél vagy a vastagbél egyéb betegségei.
- Krónikus fertőzéses betegség, rendszer- vagy szervi rendellenesség jelentős anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban.
- Az elmúlt két évben előforduló pszichiátriai zavarok, amelyek kórházi kezelést vagy gyógyszeres kezelést igényeltek.
- Rendszeres, vényköteles gyógyszerekkel (a fogamzásgátlók kivételével) történő kezelést igénylő egészségügyi állapot jelenléte.
- Olyan farmakológiai szerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy jelentős mértékben indukálják vagy gátolják a gyógyszer-metabolizáló enzimeket az adagolást megelőző 30 napon belül.
- Bármely gyógyszer átvétele egy kutatási tanulmány részeként az adagolást megelőző 30 napon belül.
- Kezelést igénylő kábítószer- vagy alkoholfüggőség az elmúlt 12 hónapban.
- Teljes vér (480 ml vagy több) adományozása vagy jelentős elvesztése az adagolást megelőző 30 napon belül vagy plazma 14 napon belül.
- Pozitív HIV, Hepatitis B felületi antigén vagy Hepatitis C antitest teszt.
- Pozitív teszteredmények a kábítószerrel való visszaélésre a szűrés során.
- Pozitív szérum terhességi teszt a szűréskor.
- Nem képes vagy nem akarja elviselni a többszöri vénapunkciót.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mezalamin
Mezalamin 4gm/60mL végbélbeöntés (teszt) adagolva az első időszakban, majd Rowasa® 4gm/60mL végbélbeöntés (referencia) adagolva a második időszakban
|
1 x 4 g/60 ml, egyszeri adag
|
|
Aktív összehasonlító: Rowasa®
Rowasa® 4gm/60mL végbélbeöntés (referencia) adagolva az első periódusban, majd 4gm/60mL mezalamin végbélbeöntés (teszt) adagolva a második periódusban
|
1 x 4 g/60 ml, egyszeri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax – Maximális megfigyelt koncentráció
Időkeret: A vérmintákat 48 órán keresztül vették
|
Bioekvivalencia a Cmax alapján
|
A vérmintákat 48 órán keresztül vették
|
|
AUC0-inf – A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (extrapolált)
Időkeret: A vérmintákat 48 órán keresztül vették
|
Bioekvivalencia az AUC0-inf
|
A vérmintákat 48 órán keresztül vették
|
|
AUC0-t – A koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó nullától eltérő koncentrációig (résztvevőnként)
Időkeret: A vérmintákat 48 órán keresztül vették
|
Bioekvivalencia az AUC0-t alapján
|
A vérmintákat 48 órán keresztül vették
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax – Maximális megfigyelt koncentráció
Időkeret: A vérmintákat 48 órán keresztül vették
|
Az N-acetil-mezalamin metabolit Cmax eredményei
|
A vérmintákat 48 órán keresztül vették
|
|
AUC0-inf – A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (extrapolált)
Időkeret: A vérmintákat 48 órán keresztül vették
|
Az N-acetil-mezalamin metabolit AUC0-inf eredményei
|
A vérmintákat 48 órán keresztül vették
|
|
AUC0-t – A koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó nullától eltérő koncentrációig (résztvevőnként)
Időkeret: A vérmintákat 48 órán keresztül vették
|
Az N-acetil-mezalamin metabolit AUC0-t eredményei
|
A vérmintákat 48 órán keresztül vették
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shirley Ann Kennedy, M.D., Novum Pharmaceutical Research Services
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 6.
Első közzététel (Becsült)
2009. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10336014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .